Aplikacja UControlPain (to jest oficjalny tytuł IRB)

Przedawkowanie opioidów na receptę stało się główną przyczyną zgonów w populacji ogólnej. Terapia oparta na opioidach stanowi kamień węgielny leczenia bólu pooperacyjnego. Wraz ze wzrostem nacisku na solidną terapię przeciwbólową wzrosła sprzedaż leków opioidowych. Równolegle do tego wzrostu wzrosła również liczba zgonów związanych z opioidami. Nadmiernie przepisywane opioidy po operacji mogą stworzyć rezerwuar opioidów, które staną się dostępne do użytku niemedycznego. Brakuje skutecznych strategii maksymalizacji nieopioidowej terapii bólu i ograniczenia takiego rezerwuaru. Istnieje zatem pilna potrzeba zindywidualizowania leczenia bólu pooperacyjnego i ograniczenia uzależnienia od opioidów.

Wstępne dane wskazują, że pacjentom pooperacyjnym przepisuje się preparaty złożone (opioid+acetaminofen) w 96% przypadków. Produkty złożone z opioidów i acetaminofenu zostały zbadane przez FDA pod kątem powodowania uszkodzenia wątroby w wyniku niezamierzonego przedawkowania w połączeniu z dodatkowym acetaminofenem dostępnym bez recepty (OTC). Jeśli pacjentom pooperacyjnym przepisuje się produkty zawierające wyłącznie opioidy, mogą bezpiecznie stosować acetaminofen OTC jako dodatek do NLPZ, m.in. ibuprofen, w wysoce skuteczny sposób. Takie podejście oparte na alternatywach dla opioidów (ALTO) może zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy, zapewniając jednocześnie kontrolę bólu i ograniczając skutki uboczne związane z opioidami. Barierą w stosowaniu podejścia opartego na ALTO jest brak wiedzy pacjentów na temat właściwego stosowania i czasu przyjmowania leków, takich jak acetaminofen, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi. Aplikacje internetowe są z powodzeniem wykorzystywane do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji. Co ważne, ukierunkowane na pacjenta interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń są szczególnie skuteczne w ciągu pierwszych sześciu tygodni, dając nawet pięciokrotną poprawę przestrzegania zaleceń. Chociaż aplikacje informatyczne dotyczące zdrowia konsumentów zostały pomyślnie przetestowane w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwdepresyjnych i przeciwcukrzycowych, takie podejście nie zostało jeszcze ocenione w okołooperacyjnej terapii bólu. Dane z trwającego badania obserwacyjnego oceniającego skutki bólu i zgłaszane przez pacjentów przyjmowanie leków przeciwbólowych po wypisaniu ze szpitala potwierdzają przypuszczenie, że skuteczne kombinacje nieopioidowych leków przeciwbólowych (ALTO) są niedostatecznie wykorzystywane.

W badaniu wykorzystano badacza, który opracował działający prototyp aplikacji informatycznej dotyczącej zdrowia konsumentów: UControlPain. To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą pilotażową tej aplikacji informatycznej dla konsumentów, mającą na celu przetestowanie jej wpływu na skutki bólu, wymagania dotyczące leków przeciwbólowych i wyniki funkcjonalne pacjenta. W tym badaniu UControlPain zostanie wprowadzony do hospitalizowanych pacjentów po operacji.

Pacjenci zostaną poinformowani o zainteresowaniu badaniem przed wypisem ze szpitala. Przeszkolony członek zespołu badawczego wyjaśni badanie potencjalnym uczestnikom. Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem, zgoda zostanie zweryfikowana wraz z pacjentem, a zespół badawczy odpowie na wszelkie pytania pacjenta. Następnie personel badania pomoże pacjentowi w pobraniu aplikacji UControlPain. Pacjent uczestniczący w badaniu otrzyma wydruk zgody/formularza HIPAA.

Dane demograficzne i najlepsze informacje kontaktowe zostaną zebrane od zapisanych pacjentów, którzy wyrażą zainteresowanie wypełnieniem ankiet po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) zwykła opieka kontra 2) zapewnienie zalecanej przez usługodawcę części edukacyjnej/narzędziowej aplikacji informacyjnej dotyczącej zdrowia konsumentów (UControlPain) przy użyciu losowego elektronicznego schematu przydziału 1:1. Jeśli zostanie to wskazane i zatwierdzone przez świadczeniodawcę, recepty zawierające wyłącznie opioidy zostaną wypisane na analgezję opartą na opioidach w obu grupach. Ostateczne decyzje dotyczące dawkowania i wyboru leku pozostaną w gestii lekarza prowadzącego i personelu pielęgniarskiego podającego leki. Podczas hospitalizacji pacjenci zostaną również poproszeni o wykonanie 6-minutowego testu marszu i zmierzenie liczby kroków wykonanych w ciągu 24 godzin (jeśli fizjoterapeuta zgodzi się na chodzenie bez pomocy). Te oceny funkcjonalne będą przeprowadzane codziennie podczas pobytu w szpitalu i co tydzień przez 4 tygodnie po wypisie.

Po tygodniu od wypisu ze szpitala zainteresowanymi pacjentami należy się skontaktować i poprosić o wypełnienie pierwszej z czterech ankiet. Cała komunikacja będzie dostępna w języku angielskim. Pacjenci otrzymają kartę podarunkową o wartości 5 USD lub ekwiwalent przekazu pieniężnego, aby ukończyć ocenę badania w aplikacji lub za pomocą łącza internetowego.

UControlPain zapewni ogólną edukację w zakresie prawidłowego stosowania ALTO, np. leków dostępnych bez recepty przed zastosowaniem opioidów u pacjentów, u których świadczeniodawcy nie zidentyfikowali przeciwwskazań do stosowania takich leków (np. paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne). Inne informacje edukacyjne prezentowane w tej części aplikacji będą zawierały informacje na temat bezpiecznego przechowywania, oznak przedawkowania oraz zasoby dla pacjentów obawiających się uzależnienia. Część ankietowa badania składa się z krótkiego kwestionariusza z pytaniem o leczenie bólu po wypisaniu ze szpitala, który będzie wysyłany co tydzień x 4, począwszy od jednego tygodnia po wypisaniu ze szpitala.