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UControlPain App (Dies ist der offizielle IRB-Titel)

29. September 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Schätzungen zufolge besitzen 77 % aller Amerikaner ein Smartphone und die Nutzung von Gesundheits-Apps hat sich in den letzten zwei Jahren verdoppelt. Im Einklang mit dieser Entwicklung haben über die Hälfte der US-amerikanischen Smartphone-Besitzer eine gesundheitsbezogene mobile App heruntergeladen. Während die Patientenbeteiligung eine integrale und gut etablierte Komponente von ERAS-Programmen (Early Recovery After Surgery) im Krankenhaus ist, die zu verbesserten perioperativen Ergebnissen führen, beschränken sich die Bemühungen zur Unterstützung einer solchen Beteiligung häufig auf den Krankenhausaufenthalt eines Patienten. Das Ziel dieses Ziels ist es, Patienten in die Lage zu versetzen, ihre Verwendung von Schmerzmitteln nach einer Operation auf sichere und effektive Weise mithilfe einer neuartigen und innovativen Verbraucher-Gesundheitsinformatik-App zu kontrollieren: UControlPain. Diese App wird genutzt, um drei wichtige Komponenten der Studie in eine Anwendung zu integrieren: Erstens, die Rekrutierung der Studie und die Dokumentation der Zustimmung. Zweitens, die Anwendung der Intervention, die Patienten dazu bringt, die Kontrolle über ihre Schmerzbehandlung nach der Entlassung zu übernehmen. Schließlich wird UControlPain relevante Patientenergebnisse sammeln, einschließlich Schmerzbewertungen, Funktionsstatus und Quantifizierung der Einnahme von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika. Die Verwendung der App reduziert die Menge der erforderlichen Opioid-Medikamente und verbessert gleichzeitig die postoperative Schmerzkontrolle des Patienten durch Maximierung der Nicht-Opioid-Therapie. Die Probanden können eine flexible Nicht-Opioid-Therapie mit Paracetamol und NSAIDs anwenden, wann immer dies möglich und sicher ist. Die Begründung ist, dass das Testen einer solchen vom Anbieter vorgeschriebenen Gesundheitsinformatik-App für Verbraucher (UControlPain) die Grundlage dafür schaffen wird, dieses Projekt auf Systemebene und darüber hinaus auf sicherere und effizientere Schmerzbehandlungspraktiken nach Operationen auszurichten. Nach Abschluss soll eine effektive Gesundheitsinformatik-App für Verbraucher entwickelt worden sein, die Patienten hilft, ihre postoperativen Schmerzen zu Hause besser zu bewältigen, die Abhängigkeit von Opioiden zu verringern und die Sicherheit von Opioiden durch verbessertes Aufbewahrungs- und Entsorgungsverhalten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überdosierung von verschreibungspflichtigen Opioiden hat sich als eine der häufigsten Todesursachen in der allgemeinen Bevölkerung herausgestellt. Die opioidbasierte Therapie ist ein Eckpfeiler der postoperativen Schmerztherapie. Mit der zunehmenden Betonung einer robusten Schmerztherapie haben die Verkäufe von Opioid-Medikamenten zugenommen. Parallel zu diesem Anstieg haben auch die Opioid-assoziierten Todesfälle zugenommen. Zu häufig verschriebene Opioide nach einer Operation können ein Opioid-Reservoir schaffen, das für den nicht-medizinischen Gebrauch verfügbar wird. Wirksame Strategien zur Maximierung der Nicht-Opioid-Schmerztherapie und zur Begrenzung eines solchen Reservoirs fehlen. Daher besteht ein dringender Bedarf, die postoperative Schmerztherapie zu individualisieren und die Abhängigkeit von Opioiden zu reduzieren.

Vorläufige Daten zeigen, dass postoperativen Patienten in 96 % der Fälle Kombinationspräparate (Opioid + Acetaminophen) verschrieben werden. Opioid+Acetaminophen-Kombinationsprodukte wurden von der FDA daraufhin untersucht, ob sie Leberschäden durch unbeabsichtigte Überdosierung verursachen, wenn sie mit zusätzlichem rezeptfreien (OTC) Paracetamol kombiniert werden. Wenn postoperativen Patienten reine Opioidprodukte verschrieben werden, können sie OTC-Acetaminophen bedenkenlos zusätzlich zu NSAIDs verwenden, z. Ibuprofen, auf hochwirksame Weise. Ein solcher auf Alternativen zu Opioiden (ALTO) basierender Ansatz kann den Bedarf an Opioiden reduzieren und gleichzeitig eine Schmerzkontrolle sicherstellen und Opioid-assoziierte Nebenwirkungen begrenzen. Ein Hindernis für die Verwendung eines ALTO-basierten Ansatzes ist das mangelnde Wissen der Patienten über die angemessene Anwendung und den richtigen Zeitpunkt von Arzneimitteln wie Paracetamol, insbesondere wenn sie in Kombination mit anderen Analgetika verwendet werden. Internetbasierte Anwendungen wurden erfolgreich für die Therapietreue bei Substanzgebrauchsstörungen eingesetzt. Wichtig ist, dass patientenbezogene Interventionen zur Verbesserung der Therapietreue in den ersten sechs Wochen besonders wirksam sind und eine bis zu fünffache Verbesserung der Therapietreue bewirken. Während Consumer-Health-Informatik-Anwendungen erfolgreich getestet wurden, um die Adhärenz von Antidepressiva und Diabetes-Medikamenten zu verbessern, wurde ein solcher Ansatz noch nicht für die perioperative Schmerztherapie evaluiert. Daten aus einer laufenden Beobachtungsstudie zur Bewertung der Schmerzergebnisse und der von Patienten berichteten Schmerzmitteleinnahme nach der Entlassung aus dem Krankenhaus stützen die Annahme, dass wirksame Kombinationen von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln (ALTO) zu wenig genutzt werden.

Die Studie verwendet einen Forscher, der einen funktionierenden Prototyp einer Gesundheitsinformatik-App für Verbraucher entwickelt hat: UControlPain. Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie dieser Gesundheitsinformatik-App für Verbraucher, um ihre Wirkung auf die Schmerzergebnisse, den Bedarf an Analgetika und die funktionellen Ergebnisse der Patienten zu testen. Für diese Studie wird das UControlPain bei Krankenhauspatienten nach der Operation eingeführt.

Die Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bezüglich ihres Interesses an der Studie angesprochen. Ein geschultes Mitglied des Forschungsteams wird potenziellen Teilnehmern die Studie erklären. Wenn der Patient an einer Teilnahme interessiert ist, wird die Einwilligung mit dem Patienten überprüft und das Studienteam wird alle Fragen des Patienten beantworten. Anschließend unterstützt das Studienpersonal den Patienten beim Herunterladen der UControlPain-App. Dem Studienpatienten wird eine gedruckte Kopie des Einwilligungs-/HIPAA-Formulars zur Verfügung gestellt.

Demografische Daten und die besten Kontaktinformationen werden von den eingeschriebenen Patienten gesammelt, die angeben, dass sie daran interessiert sind, die Umfragen nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus auszufüllen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: 1) gewöhnliche Versorgung versus 2) Bereitstellung des vom Anbieter vorgeschriebenen Schulungs-/Tool-Teils der Verbrauchergesundheitsinformatik-App (UControlPain) unter Verwendung eines zufälligen elektronischen 1:1-Zuweisungsschemas. Wenn vom Anbieter angegeben und genehmigt, werden für beide Gruppen Opioid-basierte Analgetika nur auf Opioidbasis verschrieben. Die endgültigen Dosierungsentscheidungen und die Auswahl der Medikamente liegen im Ermessen des behandelnden Anbieters und des Pflegepersonals, das Medikamente verabreicht. Patienten im Krankenhaus werden außerdem aufgefordert, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen und die Anzahl der innerhalb von 24 Stunden zurückgelegten Schritte zu messen (sofern die Physiotherapie ihnen erlaubt, ohne Hilfe zu gehen). Diese funktionellen Beurteilungen werden täglich während des Krankenhausaufenthalts und wöchentlich für 4 Wochen nach der Entlassung durchgeführt.

Eine Woche nach der Krankenhausentlassung werden interessierte Patienten kontaktiert und gebeten, die erste von vier Umfragen auszufüllen. Die gesamte Kommunikation wird auf Englisch verfügbar sein. Die Patienten werden mit einem Geschenkgutschein im Wert von 5 USD oder einem Gegenwert für eine Zahlungsanweisung bezahlt, um die Studienbewertungen innerhalb der App oder über einen Online-Link abzuschließen.

UControlPain wird allgemeine Schulungen zur richtigen Anwendung von ALTO bereitstellen, z. B. rezeptfreie Medikamente, bevor Opioide bei Patienten angewendet werden, bei denen die Anbieter keine Kontraindikationen für solche Medikamente festgestellt haben (z. B. Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika). Weitere Aufklärungsinformationen in diesem Teil der App umfassen Informationen zur sicheren Aufbewahrung, Anzeichen einer Überdosierung und Ressourcen für Patienten, die Angst haben, abhängig zu werden. Der Erhebungsteil der Studie besteht aus einem kurzen Fragebogen zur Schmerzbehandlung nach Krankenhausentlassung, der ab einer Woche nach Krankenhausentlassung wöchentlich x 4 versendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wir werden bis zu 120 erwachsene chirurgische Patienten untersuchen, mit dem Ziel, verwertbare Daten von mindestens 90 Patienten zu haben.

Einschlusskriterien: 1) Patienten im Alter von 18 bis 89 Jahren, die sich einer stationären Operation im Krankenhaus der Universität von Colorado unterziehen, sind teilnahmeberechtigt. 2) Technische Fähigkeiten und Bereitschaft zur Nutzung und zum Download der UControlPain-App auf dem eigenen Mobiltelefon.

Ausschlusskriterien: 1) Patienten unter 18 Jahren, 2) Patienten, die in institutionelle Einrichtungen zurückkehren (z. Gefängnis, Gefängnis, psychiatrische Einrichtung), 3) schwangere Frauen, 4) entscheidungsschwache Patienten, 5) blinde oder Analphabeten und 6) medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von Opioiden, Paracetamol oder NSAIDs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1 – Übliche Pflege
Keine Intervention, die Patienten werden wie gewohnt behandelt. Die Patienten laden die UControl Pain App auf ihr persönliches Handy herunter und füllen die vier Studienumfragen über die App oder über REDCap aus.
Experimental: Arm 2 - UControl Pain App mit Bildung
Die Patienten installieren die UControl Pain-App auf ihren persönlichen Mobiltelefonen. Die App wird Aufklärungsinformationen zur Schmerzbehandlung enthalten, z. B. zur Verwendung von Paracetamol und NSAIDs bei Schmerzen, sowie Informationen zur Sucht und zur sicheren Aufbewahrung von Medikamenten. Die Probanden werden auch die vier Studienumfragen über die App oder über REDCap ausfüllen.
Sonstiges: UControl Pain App mit Bildung
Die Intervention umfasst Aufklärungsinformationen zur Schmerzbehandlung, z. B. die Verwendung von Paracetamol und NSAIDs zur Schmerzbehandlung, sowie Informationen zur Sucht und zur sicheren Aufbewahrung von Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Opioidaufnahme nach Entlassung 4 Wochen nach Entlassung (gesamt)
Zeitfenster: Vier Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus, wie aus den vom Patienten ausgefüllten Umfragen hervorgeht.
Milligramm Morphinäquivalent (MME)
Vier Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus, wie aus den vom Patienten ausgefüllten Umfragen hervorgeht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest – Woche 1
Zeitfenster: Eine Woche nach Krankenhausentlassung
Schritte bei einem 6-Minuten-Gehtest
Eine Woche nach Krankenhausentlassung
6-Minuten-Gehtest – Woche 2
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Krankenhausentlassung
Schritte bei einem 6-Minuten-Gehtest
Zwei Wochen nach Krankenhausentlassung
6-Minuten-Gehtest – Woche 3
Zeitfenster: Drei Wochen nach Krankenhausentlassung
Schritte bei einem 6-Minuten-Gehtest
Drei Wochen nach Krankenhausentlassung
6-Minuten-Gehtest – Woche 4
Zeitfenster: Vier Wochen nach Krankenhausentlassung
Schritte bei einem 6-Minuten-Gehtest
Vier Wochen nach Krankenhausentlassung
Krankenhausinternes Opioid-Milligramm-Morphin-Äquivalent (MME)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamt-MME aller im Krankenhaus verschriebenen Opioid-Medikamente in den 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der elektronischen Krankenakte (EMR) für jeden Patienten aufgezeichnet.
24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mittlere Opioiddosis nach der Entlassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung
Mittlere orale Morphinäquivalent-(MME)-Opioiddosis nach der Entlassung
Zum Zeitpunkt der Entlassung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Woche 1
Zeitfenster: Eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 1 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Score, wie in der Umfrage der Studie in Woche 1 angegeben. Die Skala besteht aus 8 Fragen; Jede Frage in der Skala hat fünf Antwortoptionen mit einem Wert zwischen eins und fünf, z. B. Überhaupt nicht (1), Ein bisschen (2), Etwas (3), Ziemlich (4), Sehr viel (5). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8; Die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis/weniger Schmerzinterferenz anzeigt. Die Rohwerte werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 1 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Woche 2
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 2 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Score, wie in der Umfrage der Studie in Woche 2 angegeben. Die Skala besteht aus 8 Fragen; Jede Frage in der Skala hat fünf Antwortoptionen mit einem Wert zwischen eins und fünf, z. B. Überhaupt nicht (1), Ein bisschen (2), Etwas (3), Ziemlich (4), Sehr viel (5). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8; Die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis/weniger Schmerzinterferenz anzeigt. Die Rohwerte werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 2 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Woche 3
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 3 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Score, wie in der Umfrage der Studie in Woche 3 angegeben. Die Skala besteht aus 8 Fragen; Jede Frage in der Skala hat fünf Antwortoptionen mit einem Wert zwischen eins und fünf, z. B. Überhaupt nicht (1), Ein bisschen (2), Etwas (3), Ziemlich (4), Sehr viel (5). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8; Die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis/weniger Schmerzinterferenz anzeigt. Die Rohwerte werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Drei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 3 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Woche 4
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 4 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Score, wie in der Umfrage der Studie in Woche 4 angegeben. Die Skala besteht aus 8 Fragen; Jede Frage in der Skala hat fünf Antwortoptionen mit einem Wert zwischen eins und fünf, z. B. Überhaupt nicht (1), Ein bisschen (2), Etwas (3), Ziemlich (4), Sehr viel (5). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8; Die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis/weniger Schmerzinterferenz anzeigt. Die Rohwerte werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 4 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität Woche 1
Zeitfenster: Eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 1 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Score, wie in der Umfrage der Studie in Woche 1 angegeben. Die Skala besteht aus 3 Fragen; Jede Frage in der Skala hat fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf, z. B. keine Schmerzen (1), leicht (2), mäßig (3), stark (4), sehr stark (5). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Die niedrigstmögliche Rohpunktzahl ist 3; Die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 15, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis/weniger Schmerzintensität anzeigt. Die Rohwerte werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 1 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität Woche 2
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 2 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Score, wie in der Umfrage der Studie in Woche 2 angegeben. Die Skala besteht aus 3 Fragen; Jede Frage in der Skala hat fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf, z. B. keine Schmerzen (1), leicht (2), mäßig (3), stark (4), sehr stark (5). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Die niedrigstmögliche Rohpunktzahl ist 3; Die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 15, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis/weniger Schmerzintensität anzeigt. Die Rohwerte werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 2 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität Woche 3
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 3 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Score, wie in der Umfrage der Studie in Woche 3 angegeben. Die Skala besteht aus 3 Fragen; Jede Frage in der Skala hat fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf, z. B. keine Schmerzen (1), leicht (2), mäßig (3), stark (4), sehr stark (5). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Die niedrigstmögliche Rohpunktzahl ist 3; Die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 15, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis/weniger Schmerzintensität anzeigt. Die Rohwerte werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Drei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 3 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität Woche 4
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 4 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Score, wie in der Umfrage der Studie in Woche 4 angegeben. Die Skala besteht aus 3 Fragen; Jede Frage in der Skala hat fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf, z. B. keine Schmerzen (1), leicht (2), mäßig (3), stark (4), sehr stark (5). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Die niedrigstmögliche Rohpunktzahl ist 3; Die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 15, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis/weniger Schmerzintensität anzeigt. Die Rohwerte werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 4 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Einnahme von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 1 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Mittlere Dosen in Milligramm
Eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Umfrage in Woche 1 berichtet, die einmal vom Patienten ausgefüllt wurde.
Einnahme von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der vom Patienten ausgefüllten Umfrage in Woche 2 angegeben.
Mittlere Dosen in Milligramm
Zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der vom Patienten ausgefüllten Umfrage in Woche 2 angegeben.
Einnahme von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der vom Patienten ausgefüllten Umfrage in Woche 3 angegeben.
Mittlere Dosen in Milligramm
Drei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der vom Patienten ausgefüllten Umfrage in Woche 3 angegeben.
Einnahme von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der vom Patienten ausgefüllten Umfrage in Woche 4 angegeben.
Mittlere Dosen in Milligramm
Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der vom Patienten ausgefüllten Umfrage in Woche 4 angegeben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lagerung und Entsorgung von Opioiden
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis 4 Wochen nach Entlassung
Gesperrter vs. nicht gesperrter Standort
Krankenhausentlassung bis 4 Wochen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Karsten Bartels, MD, PhD, CU Anschutz Medical Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Aggregierte Daten können mit anderen Forschern geteilt werden, wie von einigen Zeitschriften gefordert oder von qualifizierten Forschern angefordert, wie vom Studien-PI festgelegt. Die Namen und alle anderen persönlichen Gesundheitsinformationen, die Forschungsteilnehmer identifizieren, werden jedoch immer vertraulich behandelt und nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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