App UControlPain (questo è il titolo ufficiale IRB)

L'overdose da oppioidi da prescrizione è emersa come una delle principali cause di morte nella popolazione generale. La terapia a base di oppioidi rappresenta un caposaldo della gestione del dolore post-operatorio. Con la crescente enfasi sulla terapia del dolore robusta, le vendite di farmaci oppioidi sono aumentate. Parallelamente a questo aumento, sono aumentate anche le morti associate agli oppioidi. Gli oppioidi sovraprescritti dopo l'intervento chirurgico possono creare un serbatoio di oppioidi che diventano disponibili per uso non medico. Mancano strategie efficaci per massimizzare la terapia del dolore non oppioide e per limitare tale riserva. Pertanto, vi è un urgente bisogno di individualizzare la terapia del dolore postoperatorio e ridurre la dipendenza dagli oppioidi.

Dati preliminari indicano che ai pazienti postoperatori vengono prescritti preparati combinati (oppioidi+acetaminofene) nel 96% dei casi. I prodotti combinati oppioidi + paracetamolo hanno ricevuto il controllo della FDA per aver causato danni al fegato da sovradosaggio involontario se combinati con paracetamolo aggiuntivo da banco (OTC). Se ai pazienti postoperatori vengono prescritti prodotti a base di soli oppioidi, possono tranquillamente utilizzare il paracetamolo OTC in aggiunta ai FANS, ad es. ibuprofene, in modo altamente efficace. Tale approccio basato sulle alternative agli oppioidi (ALTO) può ridurre la necessità di oppioidi garantendo al contempo il controllo del dolore e limitando gli effetti collaterali associati agli oppioidi. Un ostacolo all'utilizzo di un approccio basato su ALTO è la mancanza di conoscenza da parte del paziente sull'uso appropriato e sui tempi di farmaci come il paracetamolo, specialmente se usato in combinazione con altri analgesici. Le applicazioni basate su Internet sono state utilizzate con successo per l'adesione al trattamento del disturbo da uso di sostanze. È importante sottolineare che gli interventi basati sul paziente per migliorare l'aderenza sono particolarmente efficaci nelle prime sei settimane, con un miglioramento fino a cinque volte della conformità. Sebbene le applicazioni informatiche per la salute dei consumatori siano state testate con successo per migliorare l'aderenza agli antidepressivi e ai farmaci per il diabete, tale approccio non è stato ancora valutato per la terapia del dolore perioperatorio. I dati di uno studio osservazionale in corso che valuta gli esiti del dolore e l'assunzione di farmaci antidolorifici riferiti dal paziente dopo la dimissione dall'ospedale supportano l'ipotesi che le combinazioni efficaci di farmaci antidolorifici non oppioidi (ALTO) siano sottoutilizzate.

Lo studio sta utilizzando un investigatore progettato un prototipo funzionante di un'app informatica per la salute dei consumatori: UControlPain. Questo studio è una sperimentazione pilota controllata randomizzata di questa app informatica per la salute dei consumatori, per testarne l'effetto sugli esiti del dolore, sui requisiti di farmaci analgesici e sugli esiti funzionali del paziente. Per questo studio, UControlPain verrà introdotto ai pazienti ospedalizzati dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti saranno contattati in merito all'interesse per lo studio prima della dimissione dall'ospedale. Un membro qualificato del gruppo di ricerca spiegherà lo studio ai potenziali partecipanti. Se il paziente è interessato alla partecipazione, il consenso sarà riesaminato con il paziente e il team dello studio risponderà a qualsiasi domanda il paziente possa avere. Quindi il personale dello studio assisterà il paziente nel download dell'app UControlPain. Al paziente dello studio verrà fornita una copia cartacea del modulo di consenso/HIPAA.

I dati demografici e le migliori informazioni di contatto saranno raccolti da quei pazienti arruolati che indicano di essere interessati a completare i sondaggi dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti saranno randomizzati a una delle due condizioni: 1) cure abituali rispetto a 2) fornitura della parte di istruzione/strumento prescritta dal fornitore dell'app di informatica per la salute dei consumatori (UControlPain) utilizzando uno schema di allocazione elettronica casuale 1:1. Se indicato e approvato dal fornitore, le prescrizioni di soli oppioidi saranno scritte per l'analgesia a base di oppioidi in entrambi i gruppi. Le decisioni finali sul dosaggio e le scelte sui farmaci rimarranno a discrezione del fornitore del trattamento e del personale infermieristico che somministra i farmaci. Mentre ai pazienti ricoverati verrà anche richiesto di eseguire un test del cammino di 6 minuti e misurare il numero di passi compiuti entro 24 ore (se autorizzati dalla terapia fisica a camminare senza assistenza). Queste valutazioni funzionali verranno eseguite quotidianamente durante il ricovero e settimanalmente per 4 settimane dopo la dimissione.

Una settimana dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti interessati verranno contattati e invitati a completare il primo di quattro sondaggi. Tutte le comunicazioni saranno disponibili in inglese. I pazienti verranno pagati con una carta regalo da $ 5 o un vaglia equivalente per completare le valutazioni dello studio all'interno dell'app o con un collegamento online.

UControlPain fornirà un'istruzione generale su come utilizzare correttamente ALTO, ad esempio farmaci da banco prima di utilizzare oppioidi in pazienti in cui i fornitori non hanno identificato controindicazioni a tali farmaci (ad es. paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei). Altre informazioni educative presentate in questa parte dell'app includeranno informazioni sulla conservazione sicura, segni di sovradosaggio e risorse per i pazienti che temono di diventare dipendenti. La parte del sondaggio dello studio consiste in un breve questionario che chiede informazioni sulla gestione del dolore dopo la dimissione dall'ospedale che verrà inviato settimanalmente x 4 a partire da una settimana dopo la dimissione dall'ospedale.