UControlPain-appen (Detta är den officiella IRB-titeln)

Receptbelagd överdosering av opioider har visat sig vara en ledande dödsorsak i den allmänna befolkningen. Opioidbaserad terapi är en hörnsten i postoperativ smärtbehandling. Med ökande tonvikt på robust smärtbehandling har försäljningen av opioidläkemedel ökat. Parallellt med denna ökning har opioidrelaterade dödsfall också ökat. Överförskrivna opioider efter operation kan skapa en reservoar av opioider som blir tillgängliga för icke-medicinskt bruk. Effektiva strategier för att maximera icke-opioid smärtterapi och för att begränsa en sådan reservoar saknas. Det finns således ett akut behov av att individualisera postoperativ smärtterapi och minska beroendet av opioider.

Preliminära data tyder på att postoperativa patienter ordineras kombinationspreparat (opioid+acetaminofen) i 96 % av fallen. Opioid + paracetamol kombinationsprodukter har fått granskning av FDA för att orsaka leverskada från oavsiktlig överdos i kombination med ytterligare receptfria paracetamol (OTC). Om postoperativa patienter ordineras enbart opioidprodukter kan de säkert använda OTC acetaminophen utöver NSAID, t.ex. ibuprofen, på ett mycket effektivt sätt. Ett sådant alternativ till opioider (ALTO)-baserat tillvägagångssätt kan minska behovet av opioider samtidigt som det säkerställer smärtkontroll och begränsar opioidrelaterade biverkningar. En barriär för att använda ett ALTO-baserat tillvägagångssätt är bristande patientkunskap om lämplig användning och tidpunkt för läkemedel som paracetamol, särskilt när de används i kombination med andra analgetika. Internetbaserade applikationer har framgångsrikt använts för behandling av missbruksstörningar. Viktigt är att patientbaserade interventioner för att förbättra följsamheten är särskilt effektiva under de första sex veckorna, vilket ger upp till fem gånger bättre följsamhet. Även om applikationer för konsumenthälsoinformatik framgångsrikt har testats för att förbättra följsamheten för antidepressiva och diabetesmediciner, har ett sådant tillvägagångssätt ännu inte utvärderats för perioperativ smärtterapi. Data från en pågående observationsstudie som bedömer smärtutfall och patientrapporterat smärtstillande intag efter utskrivning från sjukhus stödjer antagandet att effektiva kombinationer av icke-opioida smärtstillande läkemedel (ALTO) är underutnyttjade.

Studien använder en utredare som konstruerat en fungerande prototyp av en konsumenthälsoinformatikapp: UControlPain. Den här studien är ett randomiserat kontrollerat pilotförsök av denna informatikapp för konsumenthälsa, för att testa dess effekt på smärtutfall, krav på smärtstillande medicinering och patientfunktionella resultat. För denna studie kommer UControlPain att introduceras till sjukhuspatienter efter operation.

Patienter kommer att kontaktas angående intresse för studien innan sjukhuset skrivs ut. En utbildad medlem av forskargruppen kommer att förklara studien för potentiella deltagare. Om patienten är intresserad av att delta kommer samtycket att granskas med patienten och studieteamet kommer att besvara alla frågor som patienten kan ha. Sedan kommer studiepersonalen att hjälpa patienten att ladda ner UControlPain-appen. Studiepatienten kommer att få en papperskopia av samtycke/HIPAA-formuläret.

Demografi och den bästa kontaktinformationen kommer att samlas in från de inskrivna patienter som indikerar att de är intresserade av att fylla i undersökningarna efter utskrivningen från sjukhuset. Patienter kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: 1) vanlig vård kontra 2) tillhandahållande av den av leverantören föreskrivna utbildnings-/verktygsdelen av konsumenthälsoinformatikappen (UControlPain) med hjälp av ett slumpmässigt elektroniskt 1:1 tilldelningsschema. Om det indikeras och godkänns av leverantören kommer recept endast på opioid att skrivas ut för opioidbaserad analgesi i båda grupperna. Slutliga doseringsbeslut och val av läkemedel kommer att avgöras av den behandlande leverantören och vårdpersonalen som administrerar mediciner. Patienter som är inlagda på sjukhus kommer också att uppmanas att göra ett 6-minuters gångtest och mäta antalet steg som tas inom 24 timmar (om fysioterapin får tillstånd att gå utan hjälp). Dessa funktionsbedömningar kommer att utföras dagligen under inläggningen och varje vecka i 4 veckor efter utskrivning.

En vecka efter utskrivning från sjukhuset kontaktas intresserade patienter och uppmanas att fylla i den första av fyra undersökningar. All kommunikation kommer att vara tillgänglig på engelska. Patienterna kommer att få betalt med ett presentkort på $5 eller postanvisning motsvarande för att slutföra studiebedömningarna i appen eller med en onlinelänk.

UControlPain kommer att tillhandahålla allmän utbildning om hur man korrekt använder ALTO, t.ex. receptfria läkemedel innan man använder opioider hos patienter där leverantörerna inte har identifierat kontraindikationer för sådana läkemedel (t.ex. paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Annan pedagogisk information som presenteras i den här delen av appen kommer att innehålla information om säker förvaring, tecken på överdosering och resurser för patienter som är oroliga för att bli beroende. Enkätdelen av studien består av ett kort frågeformulär som frågar om smärtbehandling efter sjukhusutskrivning som kommer att skickas ut varje vecka x 4 med start en vecka efter sjukhusutskrivning.