다발성 고형 종양 악성 종양에서의 AO-176
2023년 8월 21일 업데이트: Arch Oncology
AO-176의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이것은 AO-176의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 임상 효과를 평가할 AO-176의 인간 최초, 1/2상 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 진행성 고형암 환자의 경우 -176.
연구 개요
상세 설명
이것은 고형 종양 환자를 대상으로 한 AO-176에 대한 인간 최초의 1/2상 다기관 오픈 라벨 용량 증량 및 확장 연구입니다. 이 연구의 파트 A는 원발성 복막 및 나팔관 암종을 포함할 상피성 난소 암종(EOC)을 포함하여 선별된 진행성 고형 종양 환자에서 AO-176 단독 요법의 증가하는 반복 용량을 조사할 것입니다. 머리와 목의 편평 세포 암종; 자궁내막 암종; 거세 저항성 전립선암; 비소세포 폐 선암종; 유두상 갑상선 암종; 흉막 또는 복막 악성 중피종; 및 임상적 이점을 제공하는 것으로 입증된 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 위식도 선암종.
이 연구의 파트 B 및 파트 C에서는 원발성 복막 및 나팔관 암종을 포함하여 백금 내성 EOC에서 파클리탁셀(파트 B) 또는 펨브롤리주맙(파트 C)과 병용한 AO-176의 증가하는 반복 용량을 조사할 것입니다. 자궁내막 암종; 및 위 선암종/위식도 선암종.
연구의 단일 요법 및 조합 용량 증량 부분은 코호트당 3명의 환자를 등록하고 용량 제한 독성(DLT)의 경우 코호트를 확장하는 고전적인 3+3 설계를 활용합니다.
용량 증량에서 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)이 설정되면 종양 특이적 용량 확장 코호트를 모집하여 안전성을 추가로 평가하고 단독 요법으로서 AO-176의 예비 효능을 평가할 것입니다. 파클리탁셀, 펨브롤리주맙과 병용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5450
- Dana-Farber Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University, Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
임상적 이점을 제공하는 것으로 입증된 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 진행성 고형 종양을 선택하십시오.
파트 A:
- 상피성 난소 암종(EOC)
- 자궁내막암
- 거세저항성 전립선암
- 비소세포 폐 선암종
- 유두상 갑상선암
- 악성 중피종(흉막 또는 복막)
- 위식도 선암종
- 머리와 목의 편평 세포 암종
파트 B 및 파트 C:
- 백금 내성 EOC(나팔관 또는 원발성 복막암 포함)
- 자궁내막암
- 위 선암/위식도 선암
- 측정 가능한 질병
- ECOG 상태 0-1
- 이전 치료 관련 부작용의 해결
- 마지막 암 요법 투여 후 최소 4주 또는 5 반감기
주요 제외 기준:
- 다른 단클론항체 치료에 대한 이전의 과민반응
- 파클리탁셀 또는 그 부형제에 대한 해결되지 않은 과민증(파트 B에만 해당). 둔감해진 환자가 참여할 수 있습니다.
파트 C만
- 간질성 폐 질환의 병력 또는 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
- 면역 매개성 대장염, 간염, 내분비병증, 신염 또는 독성 표피 괴사염 또는 스티븐스-존슨 증후군과 같은 중요한 면역 매개성 피부 반응의 병력
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 2년 동안(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용) 전신 요법*이 필요한 자가면역 질환의 병력: i. 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함) ii. 류마티스 관절염 iii. 전신 진행성 경화증(피부경화증) iv. 전신성 홍반성 루푸스 대 자가면역 혈관염(예: 베게너 육아종증) *대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됨)
- 연구 약물 시작 전 4주 이내에 관문 억제제(항-PD-1, PD-L1, CTLA-4 등)를 사용한 이전 치료
- CD47 표적 요법으로 사전 치료
- 이전 장기 또는 줄기 세포 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AO-176 용량 증량
각 용량 증량 코호트는 초기에 표준 3+3 디자인으로 AO-176을 투여할 3명의 환자를 모집합니다. 코호트는 DLT의 경우 확장됩니다.
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CD47을 표적으로 하는 인간화 단클론 항체(mAb)
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실험적: AO-176 용량 확장
MTD/RP2D가 확립되면 종양 특이적 용량 확장 코호트를 모집하여 안전성을 추가로 평가하고 AO-176의 예비 효능을 평가할 것입니다.
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CD47을 표적으로 하는 인간화 단클론 항체(mAb)
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실험적: AO-176 + 파클리탁셀 용량 증량
각 용량 증량 코호트는 처음에 표준 3+3 디자인으로 AO-176 및 파클리탁셀을 투여받을 3명의 환자를 모집할 것입니다. 코호트는 DLT의 경우 확장됩니다.
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CD47 및 파클리탁셀을 표적으로 하는 인간화 단클론 항체(mAb)
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실험적: AO-176 + 파클리탁셀 용량 확장
MTD/RP2D가 확립되면 종양별 용량 확장 코호트를 모집하여 안전성을 추가로 평가하고 AO-176 + 파클리탁셀의 예비 효능을 평가할 것입니다.
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CD47 및 파클리탁셀을 표적으로 하는 인간화 단클론 항체(mAb)
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실험적: AO-176 + 펨브롤리주맙 용량 증량
각 용량 증량 코호트는 초기에 표준 3+3 설계로 AO-176 및 펨브롤리주맙을 투여받을 3명의 환자를 모집합니다. 코호트는 DLT의 경우 확장됩니다.
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CD47 및 pembrolizumab을 표적으로 하는 인간화 단클론 항체(mAb)
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실험적: AO-176 + 펨브롤리주맙 용량 확장
MTD/RP2D가 확립되면 종양별 용량 확장 코호트를 모집하여 안전성을 추가로 평가하고 AO-176 + pembrolizumab의 예비 효능을 평가할 것입니다.
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CD47 및 pembrolizumab을 표적으로 하는 인간화 단클론 항체(mAb)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 실험실 이상으로 평가된 AO-176의 안전성
기간: 최대 12개월
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이상반응, 중대한 이상반응, 실험실 이상 등의 수로 측정된 AO-176의 안전성을 평가합니다.
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최대 12개월
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부작용 및 실험실 이상으로 평가된 AO-176 및 파클리탁셀의 안전성
기간: 최대 12개월
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이상반응, 심각한 이상반응 및 검사실 비정상의 수로 측정된 파클리탁셀과 조합된 AO-176의 안전성을 평가합니다.
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최대 12개월
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부작용 및 실험실 이상으로 평가된 AO-176 및 pembrolizumab의 안전성
기간: 최대 12개월
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펨브롤리주맙과 병용한 AO-176의 안전성을 이상반응, 심각한 이상반응 및 실험실 이상 수로 측정하여 평가합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 기준의 변화에 의해 평가된 AO-176 항종양 활성
기간: 최대 12개월
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RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 AO-176의 객관적 반응률을 평가합니다.
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최대 12개월
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반응 기준의 변화에 의해 평가된 AO-176 + 파클리탁셀 항종양 활성
기간: 최대 12개월
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RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 파클리탁셀과 병용한 AO-176의 객관적 반응률을 평가합니다.
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최대 12개월
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AO-176 + 반응 기준의 변화로 평가된 펨브롤리주맙 항종양 활성
기간: 최대 12개월
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RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 펨브롤리주맙과 병용한 AO-176의 객관적 반응률을 평가합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AO-176-101
- KEYNOTE-C49 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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