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AO-176 in più tumori maligni solidi

21 agosto 2023 aggiornato da: Arch Oncology

Uno studio di fase 1/2 multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale dell'AO-176

Questo è un primo studio sull'uomo, multicentrico di fase 1/2, in aperto, di aumento della dose e di espansione dell'AO-176 che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e gli effetti clinici dell'AO -176 nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio sull'uomo, multicentrico di fase 1/2, in aperto, di aumento della dose e di espansione dell'AO-176 in pazienti con tumori solidi. La parte A di questo studio esaminerà l'aumento delle dosi ripetute di AO-176 in monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati, incluso il carcinoma ovarico epiteliale (EOC), che includerà il carcinoma peritoneale primario e delle tube di Falloppio; carcinoma a cellule squamose della testa e del collo; carcinoma dell'endometrio; cancro alla prostata resistente alla castrazione; adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule; carcinoma papillare della tiroide; mesotelioma maligno pleurico o peritoneale; e l'adenocarcinoma gastroesofageo, per il quale non esiste o non è più efficace una terapia standard che abbia dimostrato di fornire benefici clinici.

La Parte B e la Parte C di questo studio esamineranno le dosi ripetute crescenti di AO-176 in combinazione con paclitaxel (Parte B) o pembrolizumab (Parte C) nell'EOC resistente al platino, incluso il carcinoma peritoneale primario e delle tube di Falloppio; carcinoma dell'endometrio; e adenocarcinoma gastrico/adenocarcinoma gastroesofageo.

Le porzioni di escalation della dose in monoterapia e in combinazione dello studio utilizzano un classico disegno 3+3, con l'arruolamento di 3 pazienti per coorte e l'espansione della coorte in caso di tossicità dose-limitante (DLT).

Una volta stabilita la dose massima tollerata (MTD)/la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) nell'aumento della dose, verranno reclutate coorti di espansione della dose specifiche del tumore per valutare ulteriormente la sicurezza e valutare l'efficacia preliminare di AO-176 come monoterapia, in combinazione con paclitaxel e in combinazione con pembrolizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Selezionare un tumore solido avanzato per il quale non esiste o non è più efficace una terapia standard che abbia dimostrato di fornire benefici clinici

    Parte A:

    • Carcinoma ovarico epiteliale (EOC)
    • Carcinoma dell'endometrio
    • Cancro alla prostata resistente alla castrazione
    • Adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule
    • Carcinoma papillare della tiroide
    • Mesotelioma maligno (pleurico o peritoneale)
    • Adenocarcinoma gastroesofageo
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

    Parte B e Parte C:

    • EOC resistente al platino (comprese le tube di Falloppio o il cancro peritoneale primario)
    • Carcinoma dell'endometrio
    • Adenocarcinoma gastrico/adenocarcinoma gastroesofageo
  2. Malattia misurabile
  3. Stato ECOG 0-1
  4. Risoluzione degli effetti avversi correlati alla terapia precedente
  5. Minimo 4 settimane o 5 emivite dall'ultima dose di terapia antitumorale

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale
  2. Ipersensibilità irrisolta al paclitaxel o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti (solo Parte B). I pazienti che sono stati desensibilizzati possono partecipare.

  3. Solo parte C

    1. Storia di malattia polmonare interstiziale o storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
    2. Storia di colite immuno-mediata, epatite, endocrinopatie, nefrite o significative reazioni cutanee immuno-mediate come necrolite epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson
    3. Anamnesi di qualsiasi malattia autoimmune che ha richiesto una terapia sistemica* negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) inclusi ma non limitati a: i. Malattia infiammatoria intestinale (compresa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn) ii. Artrite reumatoide iii. Sclerosi sistemica progressiva (sclerodermia) iv. Lupus eritematoso sistemico v. Vasculite autoimmune (ad es. granulomatosi di Wegener) *La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita)
  4. Precedente trattamento con un inibitore del checkpoint (anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4 ecc.) entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  5. Precedente trattamento con una terapia mirata al CD47
  6. Precedente trapianto di organi o cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AO-176 Aumento della dose
Ogni coorte di aumento della dose recluterà inizialmente 3 pazienti per ricevere AO-176 in un disegno standard 3+3; le coorti saranno ampliate in caso di DLT.
Droga: AO-176
Anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) mirato al CD47
Sperimentale: AO-176 Espansione della dose
Una volta stabilito MTD/RP2D, verranno reclutate coorti di espansione della dose specifica per il tumore per valutare ulteriormente la sicurezza e valutare l'efficacia preliminare dell'AO-176.
Droga: AO-176
Anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) mirato al CD47
Sperimentale: Aumento della dose di AO-176 + Paclitaxel
Ciascuna coorte di aumento della dose recluterà inizialmente 3 pazienti per ricevere AO-176 e paclitaxel in un disegno standard 3+3; le coorti saranno ampliate in caso di DLT.
Droga: AO-176 + Paclitaxel
Anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) mirato a CD47 e paclitaxel
Sperimentale: Espansione della dose di AO-176 + Paclitaxel
Una volta stabilito l'MTD/RP2D, verranno reclutate coorti di espansione della dose specifiche del tumore per valutare ulteriormente la sicurezza e valutare l'efficacia preliminare di AO-176 + paclitaxel.
Droga: AO-176 + Paclitaxel
Anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) mirato a CD47 e paclitaxel
Sperimentale: Aumento della dose di AO-176 + Pembrolizumab
Ciascuna coorte di aumento della dose recluterà inizialmente 3 pazienti per ricevere AO-176 e pembrolizumab in un disegno standard 3+3; le coorti saranno ampliate in caso di DLT.
Droga: AO-176 + Pembrolizumab
Anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) mirato a CD47 e pembrolizumab
Sperimentale: Espansione della dose di AO-176 + Pembrolizumab
Una volta stabilito l'MTD/RP2D, verranno reclutate coorti di espansione della dose specifica per il tumore per valutare ulteriormente la sicurezza e valutare l'efficacia preliminare di AO-176 + pembrolizumab.
Droga: AO-176 + Pembrolizumab
Anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) mirato a CD47 e pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di AO-176 valutata da eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare la sicurezza di AO-176 misurata dal numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio.
Fino a 12 mesi
Sicurezza di AO-176 e paclitaxel valutata da eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare la sicurezza di AO-176 in combinazione con paclitaxel misurata dal numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio.
Fino a 12 mesi
Sicurezza di AO-176 e pembrolizumab valutata da eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare la sicurezza di AO-176 in combinazione con pembrolizumab misurata dal numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale dell'AO-176 valutata in base ai cambiamenti nei criteri di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva di AO-176 utilizzando RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 12 mesi
Attività antitumorale AO-176 + paclitaxel valutata in base ai cambiamenti nei criteri di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva di AO-176 in combinazione con paclitaxel utilizzando RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 12 mesi
Attività antitumorale di AO-176 + pembrolizumab valutata in base ai cambiamenti nei criteri di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva di AO-176 in combinazione con pembrolizumab utilizzando RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arch Oncology

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benajmin Oshrine, MD, Arch Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AO-176-101
  • KEYNOTE-C49 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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