Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AO-176 többszörös szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban

2023. augusztus 21. frissítette: Arch Oncology

Fázis 1/2 multicentrikus, nyílt, dózis-emelési és dózis-kiterjesztési vizsgálat az AO-176 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és daganatellenes hatásának értékelésére

Ez egy első emberben végzett, 1/2 fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, az AO-176 dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata, amely az AO-176 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját és klinikai hatásait fogja értékelni. -176 előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben végzett, 1/2 fázisú multicentrikus, nyílt elrendezésű, az AO-176 dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata szolid daganatos betegeken. A tanulmány A. része megvizsgálja az AO-176 monoterápia ismételt dózisainak emelését olyan betegeknél, akik előrehaladott szolid daganatban szenvednek, beleértve az epiteliális petefészekrákot (EOC), amely magában foglalja az elsődleges peritoneális és petevezeték karcinómát is; a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma; endometrium karcinóma; kasztráció-rezisztens prosztatarák; nem kissejtes tüdő adenokarcinóma; papilláris pajzsmirigy karcinóma; pleurális vagy peritoneális rosszindulatú mesothelioma; és a gastrooesophagealis adenocarcinoma, amelyek esetében a standard terápia bizonyítottan klinikai előnyökkel nem létezik, vagy már nem hatékony.

A tanulmány B. és C. része megvizsgálja az AO-176 növekvő ismételt dózisait paklitaxellel (B. rész) vagy pembrolizumabbal (C. rész) kombinációban platinarezisztens EOC-ban, beleértve az elsődleges peritoneális és petevezeték karcinómát; endometrium karcinóma; és gyomor adenokarcinóma/gastrooesophagealis adenocarcinoma.

A vizsgálat monoterápiás és kombinált dóziseszkalációs részei a klasszikus 3+3 elrendezést alkalmazzák, kohorszonként 3 beteg felvételével, és dóziskorlátozó toxicitás (DLT) esetén a kohorsz kiterjesztésével.

Amint a maximális tolerálható dózis (MTD)/ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) megállapításra került a dózisemelés során, daganat-specifikus dóziskiterjesztési csoportokat vesznek fel a biztonságosság további értékelésére és az AO-176 monoterápiaként, kombinációban történő előzetes hatékonyságának értékelésére. paklitaxellel és pembrolizumabbal kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5450
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  1. Válasszon olyan előrehaladott szolid daganatot, amelynél nem létezik, vagy már nem hatékony a klinikai előnyökkel járó standard terápia

    A rész:

    • Epithelialis petefészek karcinóma (EOC)
    • Endometrium karcinóma
    • Kasztráció-rezisztens prosztatarák
    • Nem kissejtes tüdő adenokarcinóma
    • Papilláris pajzsmirigy karcinóma
    • Rosszindulatú mesothelioma (pleurális vagy peritoneális)
    • Gastrooesophagealis adenokarcinóma
    • A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma

    B és C rész:

    • Platina-rezisztens EOC (beleértve a petevezeték vagy az elsődleges peritoneális rákot)
    • Endometrium karcinóma
    • Gyomor adenokarcinóma/gastrooesophagealis adenocarcinoma
  2. Mérhető betegség
  3. ECOG állapot 0-1
  4. A korábbi terápiával kapcsolatos mellékhatások feloldása
  5. Legalább 4 hét vagy 5 felezési idő a rákterápia utolsó adagja óta

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Korábbi túlérzékenységi reakció egy másik monoklonális antitesttel végzett kezelés hatására
  2. Megoldatlan túlérzékenység a paklitaxellel vagy bármely segédanyagával szemben (csak B. rész). A deszenzitizált betegek részt vehetnek.

  3. Csak C rész

    1. Intersticiális tüdőbetegség a kórtörténetben vagy (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
    2. Az anamnézisben előfordult immunmediált vastagbélgyulladás, hepatitis, endokrinopátiák, nephritis vagy jelentős immunmediált bőrreakciók, mint például toxikus epidermális necrolitis vagy Stevens-Johnson szindróma
    3. Bármilyen autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás terápiát* igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával), beleértve, de nem kizárólagosan: i. Gyulladásos bélbetegség (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget) ii. Rheumatoid arthritis iii. Szisztémás progresszív sclerosis (scleroderma) iv. Szisztémás lupus erythematosus v. Autoimmun vasculitis (pl. Wegener granulomatosis) *A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelési formának, és megengedett)
  4. Ellenőrzőpont-inhibitorral (anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4 stb.) végzett előzetes kezelés a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 4 héten belül
  5. Előzetes kezelés CD47-célzott terápiával
  6. Korábbi szerv- vagy őssejt-transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AO-176 Dózisemelés
Minden dóziseszkalációs kohorsz kezdetben 3 beteget toboroz, hogy megkapják az AO-176-ot standard 3+3-as elrendezésben; DLT esetén a kohorszok kibővülnek.
Drog: AO-176
A CD47-et célzó humanizált monoklonális antitest (mAb).
Kísérleti: AO-176 Dózis-kiterjesztés
Amint az MTD/RP2D megállapításra került, daganat-specifikus dózis-kiterjesztési csoportokat vesznek fel, hogy tovább értékeljék a biztonságosságot és értékeljék az AO-176 előzetes hatékonyságát.
Drog: AO-176
A CD47-et célzó humanizált monoklonális antitest (mAb).
Kísérleti: AO-176 + Paclitaxel Dózis Eszkaláció
Minden dóziseszkalációs kohorsz kezdetben 3 beteget toboroz, hogy megkapják az AO-176-ot és a paklitaxelt, standard 3+3 elrendezésben; DLT esetén a kohorszok kibővülnek.
Drog: AO-176 + Paclitaxel
Humanizált monoklonális antitest (mAb), amely CD47-et és paklitaxelt céloz meg
Kísérleti: AO-176 + Paclitaxel dóziskiterjesztés
Az MTD/RP2D megállapítása után daganat-specifikus dózis-kiterjesztési csoportokat vesznek fel a biztonságosság további értékelésére és az AO-176 + paklitaxel előzetes hatékonyságának értékelésére.
Drog: AO-176 + Paclitaxel
Humanizált monoklonális antitest (mAb), amely CD47-et és paklitaxelt céloz meg
Kísérleti: AO-176 + pembrolizumab dóziseszkaláció
Minden dóziseszkalációs kohorsz kezdetben 3 beteget vesz fel, akik AO-176-ot és pembrolizumabot kapnak standard 3+3 elrendezésben; DLT esetén a kohorszok kibővülnek.
Drog: AO-176 + pembrolizumab
A CD47-et és a pembrolizumabot célzó humanizált monoklonális antitest (mAb).
Kísérleti: AO-176 + pembrolizumab dózis kiterjesztése
Az MTD/RP2D megállapítása után daganat-specifikus dózis-kiterjesztési csoportokat vesznek fel a biztonságosság további értékelésére és az AO-176 + pembrolizumab előzetes hatékonyságának értékelésére.
Drog: AO-176 + pembrolizumab
A CD47-et és a pembrolizumabot célzó humanizált monoklonális antitest (mAb).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AO-176 biztonságossága nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések alapján értékelve
Időkeret: Akár 12 hónapig
Értékelje az AO-176 biztonságosságát a nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és laboratóriumi rendellenességek számával mérve.
Akár 12 hónapig
Az AO-176 és a paklitaxel biztonságossága nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
Értékelje az AO-176 biztonságosságát paklitaxellel kombinálva a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a laboratóriumi eltérések számával mérve.
Akár 12 hónapig
Az AO-176 és a pembrolizumab biztonságossága nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
Értékelje az AO-176 biztonságosságát pembrolizumabbal kombinálva a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a laboratóriumi eltérések számával mérve.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AO-176 daganatellenes aktivitását a válaszkritériumok változásai alapján értékelték
Időkeret: Akár 12 hónapig
Értékelje az AO-176 objektív válaszarányát a RECIST v1.1 és az iRECIST használatával.
Akár 12 hónapig
Az AO-176 + paklitaxel daganatellenes aktivitását a válaszkritériumok változásai alapján értékelték
Időkeret: Akár 12 hónapig
Értékelje az AO-176 objektív válaszarányát paklitaxellel kombinálva a RECIST v1.1 és az iRECIST segítségével.
Akár 12 hónapig
Az AO-176 + pembrolizumab daganatellenes aktivitását a válaszkritériumok változásai alapján értékelték
Időkeret: Akár 12 hónapig
Értékelje az AO-176 objektív válaszarányát pembrolizumabbal kombinálva a RECIST v1.1 és az iRECIST segítségével.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arch Oncology

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Benajmin Oshrine, MD, Arch Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AO-176-101
  • KEYNOTE-C49 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a AO-176

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel