- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03836183
이중 내강관 삽관의 좋은 위치를 확인하기 위한 임상 검사와 흉막 초음파 (Echo-Thorax)
흉부외과 환자에서 이중내강관 삽관의 좋은 위치를 확인하기 위한 흉막초음파와 임상검사의 관심
새로운 초음파 접근법을 사용하면 침습적 절차인 기관지경 검사의 체계적인 사용을 피할 수 있습니다. 드물긴 하지만 폐 감염, 기도 압력 증가와 관련된 기흉, 무기폐 또는 기관지 경련과 같은 여러 합병증이 알려져 있습니다.
사용 및 비용과 관련된 합병증을 극복할 수 있는 간단한 경우에 섬유경 검사에 의한 체계적인 제어를 피하십시오.
조사자들은 수술 전 임상검사와 관련된 3개 절(측면 겨드랑이선과 좌상엽 폐야)에 대한 2단계(2D 및 TM) 초음파 검사법의 진단적 가치를 평가하고자 한다. 금본위제: 섬유경 검사. 임상 검사 및 흉막 초음파는 적어도 85%의 양성 예측도를 가져야 합니다.
연구 개요
상세 설명
흉부 수술에서는 의사가 수술한 폐를 환기에서 제외하기 위해 선택적 삽관 탐침을 사용하는 것이 일반적입니다. 이러한 탐침의 좋은 위치를 확인하기 위한 참고 검사인 기관지경 검사를 수행하는 것이 좋습니다. 섬유경 검사에 의한 왼쪽 선택적 삽관 탐침의 좋은 위치를 체계적으로 제어하는 것에 대한 관심은 논란의 여지가 있습니다.
흉막-폐 병리의 진단을 위한 초음파의 관심은 기흉, 혈흉 및 무기폐의 진단을 위한 소생 및 응급 상황에서 확실합니다.
마취학에서 흉막폐 초음파를 사용하는 것이 연구 대상입니다. 여러 팀에서 적절한 기관내관 위치를 확인하고 선택적인 삽관을 진단하기 위해 이를 사용했습니다. 실제로 프로브의 위치를 보다 정밀하게 제어하기 위해서는 초음파가 청진보다 더 효율적이라는 것이 밝혀졌습니다.
이 작업의 목적은 임상 검사와 관련된 흉막폐 초음파가 수술된 폐의 배제를 확인한다는 대규모 전향적 연구를 통해 보여주는 것입니다. fibroscopy에 의한 탐침의 위치 지정에 대한 체계적인 제어가 없기 때문에 금전적 이익을 얻을 수 있고 이 침습적 제스처의 실현과 관련된 이환율의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 선택적인 왼쪽 삽관이 필요한 흉부 또는 심장 수술로 혜택을 볼 수 있습니다.
- 프랑스 사회보장국 가입
제외 기준:
- 경미한 환자
- 환자의 거절
- 후견인 환자, 큐레이터.
- 초음파 검사에서 흉막 미끄러짐의 시각화와 호환되지 않는 수술: 기흉 또는 체액 삼출 수술
- 초음파에서 흉막 미끄러짐 감지를 방해할 수 있는 병력: 기흉 수술
- 예측 가능한 삽관 어려움과 선택적 기관지 차단제 삽관의 필요성
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초음파
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임상 검사와 관련된 흉막 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부외과에서 수술한 폐의 정확한 배제를 진단하기 위해 흉막초음파와 관련된 임상검사의 성능을 평가한다.
기간: 수술 기간 중
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이러한 모든 다음 데이터가 있으면 제외를 올바른 것으로 간주할 수 있습니다.
수집된 임상 데이터: 청진 시 수포 잡음 부재, 누출 부재(10% 미만 또는 흡입 압력 < 4kPa(킬로파스칼), 폐활량계에서 4-5ml/kg 부피, 기포 테스트에서 기포 부재.
수집된 초음파 데이터: 2D 모드에서 흉막 슬립 부재, TM 모드에서 바코드 표시 존재.
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수술 기간 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부외과에서 수술한 폐의 올바른 배제를 진단하기 위한 흉막 초음파 단독의 진단 성능을 평가하고자 한다.
기간: 수술 기간 중
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다음 두 가지 비메트릭 이미징 기준이 있는 경우에만 제외를 올바른 것으로 간주할 수 있습니다.
초음파 기준 : 2D 모드에서 흉막 미끄러짐 없음, TM 모드에서 바코드 표시 존재.
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수술 기간 중
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폐 배제에 대한 진단 테스트로서 흉막 초음파의 관찰자 간 유효성을 평가합니다.
기간: 포함 기간이 끝날 때 평균 1년
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다음 두 가지 비계량 영상 기준이 있는 참가자의 수는 폐 제외를 올바른 것으로 간주할 수 있게 합니다.
초음파 기준 : 2D 모드에서 흉막 미끄러짐 없음, TM 모드에서 바코드 표시 존재.
기관지경 진단에서 등록된 맹검 초음파 루프에 대한 평가.
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포함 기간이 끝날 때 평균 1년
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폐 배제에 대한 외과의의 만족도 평가: 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 종료 1일째
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시각적 아날로그 척도로 정량화된 만족도 척도.
(0: 더 나쁜 결과, 10: 더 나은 결과)
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수술 종료 1일째
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색의 존재에 의해 육안으로 평가되는 폐 배제 진단에서 색 도플러의 성능 결정.
기간: 초음파 중
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3가지 움직임(양쪽 겨드랑이선과 좌상엽의 폐야)에서 폐실질의 색 유무.
올바른 제외에 해당하는 색상의 부재.
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초음파 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alabaladejo Pierre, CHU Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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