- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03836183
Pleuropulmonell ultraljud med klinisk undersökning för att kontrollera den goda positionen för dubbellumenrörets intubation (Echo-Thorax)
Intresset för pleuropulmonellt ultraljud associeras med klinisk undersökning för att kontrollera den goda positionen för dubbellumenrörsintubationen hos patienter som genomgår thoraxkirurgi
Genom att använda en ny ultraljudsmetod kan vi undvika systematisk användning av bronkoskopi som är en invasiv procedur. Även om det är sällsynt är flera komplikationer kända med bland annat förekomst av lunginfektioner, pneumothorax i samband med ökat tryck i luftvägarna, atelektas eller bronkospasm.
Undvik systematisk kontroll med fibroskopi i enkla fall som gör det möjligt att övervinna komplikationerna relaterade till dess användning och dess kostnad.
Utredarna vill utvärdera det diagnostiska värdet av den ekografiska strategin i 2 steg (2D och TM) på 3 sektioner (lungfält på axillärlinjen på de två sidorna och vänster övre lob) i samband med den kliniska undersökningen i preoperativt arbete genom att jämföra med guldstandard: fibroskopi. Klinisk undersökning och pleuropulmonell ultraljud bör ha ett positivt prediktivt värde på minst 85 %.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid thoraxkirurgi är det vanligt att använda selektiva intubationssonder för att utesluta den lunga som opereras av kirurgen från ventilationen. Det rekommenderas att utföra en bronkoskopi som är referensundersökningen för att bekräfta den goda positionen för dessa sonder. Intresset av att systematiskt kontrollera den vänstra selektiva intubationsprobens goda position genom fibroskopi är kontroversiellt.
Intresset av ultraljud för diagnos av pleuro-pulmonella patologier är säkert i återupplivnings- och akutsammanhang för diagnos av pneumothorax, hemothorax och atelektas.
Användningen av pleuropulmonellt ultraljud inom anestesiologi är föremål för studier. Flera team använde det för att säkerställa korrekt placering av endotrakealtuben och för att diagnostisera selektiv intubation. Faktum är att det har visat sig att för att kontrollera sondens position mer exakt är ultraljud effektivare än auskultation.
Syftet med detta arbete är att genom en storskalig prospektiv studie visa att pleuropulmonellt ultraljud i samband med den kliniska undersökningen bekräftar uteslutningen av den opererade lungan. frånvaron av systematisk kontroll av sondens placering genom fibroskopi möjliggör ekonomisk vinst och en minskning av risken för sjuklighet relaterad till förverkligandet av denna invasiva gest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kommer att dra nytta av bröst- eller hjärtkirurgi som kräver selektiv vänsterintubation.
- Anslutning till den franska socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter
- Patientens vägran
- Patienter under förmynderskap, kuratorer.
- Kirurgi inte förenlig med en visualisering av pleuraglidningen i ekografi: operation av pneumothorax eller flytande effusion
- Historik som sannolikt kommer att störa upptäckten av pleural glidning på ultraljud: pneumothoraxkirurgi
- Förutsägbara intubationssvårigheter och behov av selektiv bronkial blockerare intubation
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: ultraljud
|
Pleuropulmonellt ultraljud associerar med en klinisk undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera prestandan av den kliniska undersökningen i samband med pleuropulmonellt ultraljud för att diagnostisera korrekt uteslutning av den opererade lungan vid thoraxkirurgi.
Tidsram: Under peroperativ period
|
Närvaron av alla dessa följande uppgifter gör det möjligt att kvalificera uteslutningen som korrekt.
Insamlade kliniska data: frånvaro av blåsljud vid auskultationen, frånvaro av läckor (mindre än 10 % eller insufflationstryck < 4kPa (kilopascal) för en volym på 4 -5 ml/kg vid spirometri, och frånvaro av bubblor i bubbeltestet.
Ultraljudsdata som samlats in: frånvaro av pleural glidning i 2D-läge, närvaro av streckkodstecken i TM-läge.
|
Under peroperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
att utvärdera den diagnostiska prestandan av enbart pleuropulmonellt ultraljud för att diagnostisera rätt uteslutning av den opererade lungan vid thoraxkirurgi.
Tidsram: Under peroperativ period
|
Endast närvaron av de två följande icke-metriska avbildningskriterierna gör det möjligt att kvalificera uteslutningen som korrekt.
Ultraljudskriterier: frånvaro av pleural glidning i 2D-läge, närvaro av streckkodstecken i TM-läge.
|
Under peroperativ period
|
Att utvärdera interobservatörsvaliditeten av pleuropulmonellt ultraljud som ett diagnostiskt test för pulmonell uteslutning.
Tidsram: vid slutet av inkluderingsperioden, i genomsnitt 1 år
|
Antalet deltagare med närvaron av de två följande icke-metriska avbildningskriterierna gör det möjligt att kvalificera lungexklusionen som korrekt.
Ultraljudskriterier: frånvaro av pleural glidning i 2D-läge, närvaro av streckkodstecken i TM-läge.
Utvärdering på ultraljudsslingor blindade registrerade från bronkoskopidiagnos.
|
vid slutet av inkluderingsperioden, i genomsnitt 1 år
|
Bedöma kirurgens tillfredsställelse med lungexkludering: visuell analog skala
Tidsram: i slutet av operationen, dag 1
|
Kvantifierad nöjdhetsskala i visuell analog skala.
(från 0: sämre resultat, till 10: bättre resultat)
|
i slutet av operationen, dag 1
|
bestämning av prestanda för färgdoppler vid diagnos av pulmonell uteslutning, visuellt bedömd genom närvaro av färg.
Tidsram: Under ultraljud
|
frånvaro eller närvaro av färg i lungparenkymet på de 3 rörelserna (lungfält på axillärlinjen på de 2 sidorna och vänster övre lob).
Frånvaron av färg som motsvarar en korrekt uteslutning.
|
Under ultraljud
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alabaladejo Pierre, CHU Grenoble Alpes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3-2018-EchoThorax
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Pleuropulmonell ultraljud med klinisk undersökning
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AvslutadULTRASONOGRAFI | PRIMÄRVÅRDSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation FriedlanderAvslutadMedicinska studenters inlärningsprocess i relationsutbildning mellan läkare och patientFrankrike