Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pleuropulmonell ultraljud med klinisk undersökning för att kontrollera den goda positionen för dubbellumenrörets intubation (Echo-Thorax)

9 juni 2020 uppdaterad av: Association Pro-arte

Intresset för pleuropulmonellt ultraljud associeras med klinisk undersökning för att kontrollera den goda positionen för dubbellumenrörsintubationen hos patienter som genomgår thoraxkirurgi

Genom att använda en ny ultraljudsmetod kan vi undvika systematisk användning av bronkoskopi som är en invasiv procedur. Även om det är sällsynt är flera komplikationer kända med bland annat förekomst av lunginfektioner, pneumothorax i samband med ökat tryck i luftvägarna, atelektas eller bronkospasm.

Undvik systematisk kontroll med fibroskopi i enkla fall som gör det möjligt att övervinna komplikationerna relaterade till dess användning och dess kostnad.

Utredarna vill utvärdera det diagnostiska värdet av den ekografiska strategin i 2 steg (2D och TM) på 3 sektioner (lungfält på axillärlinjen på de två sidorna och vänster övre lob) i samband med den kliniska undersökningen i preoperativt arbete genom att jämföra med guldstandard: fibroskopi. Klinisk undersökning och pleuropulmonell ultraljud bör ha ett positivt prediktivt värde på minst 85 %.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid thoraxkirurgi är det vanligt att använda selektiva intubationssonder för att utesluta den lunga som opereras av kirurgen från ventilationen. Det rekommenderas att utföra en bronkoskopi som är referensundersökningen för att bekräfta den goda positionen för dessa sonder. Intresset av att systematiskt kontrollera den vänstra selektiva intubationsprobens goda position genom fibroskopi är kontroversiellt.

Intresset av ultraljud för diagnos av pleuro-pulmonella patologier är säkert i återupplivnings- och akutsammanhang för diagnos av pneumothorax, hemothorax och atelektas.

Användningen av pleuropulmonellt ultraljud inom anestesiologi är föremål för studier. Flera team använde det för att säkerställa korrekt placering av endotrakealtuben och för att diagnostisera selektiv intubation. Faktum är att det har visat sig att för att kontrollera sondens position mer exakt är ultraljud effektivare än auskultation.

Syftet med detta arbete är att genom en storskalig prospektiv studie visa att pleuropulmonellt ultraljud i samband med den kliniska undersökningen bekräftar uteslutningen av den opererade lungan. frånvaron av systematisk kontroll av sondens placering genom fibroskopi möjliggör ekonomisk vinst och en minskning av risken för sjuklighet relaterad till förverkligandet av denna invasiva gest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kommer att dra nytta av bröst- eller hjärtkirurgi som kräver selektiv vänsterintubation.
  • Anslutning till den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga patienter
  • Patientens vägran
  • Patienter under förmynderskap, kuratorer.
  • Kirurgi inte förenlig med en visualisering av pleuraglidningen i ekografi: operation av pneumothorax eller flytande effusion
  • Historik som sannolikt kommer att störa upptäckten av pleural glidning på ultraljud: pneumothoraxkirurgi
  • Förutsägbara intubationssvårigheter och behov av selektiv bronkial blockerare intubation
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ultraljud
  • ultraljud är den enda studiegruppen för alla patienter
  • pleuropulmonellt ultraljud
  • klinisk undersökning
  • fibroskopi.
Pleuropulmonellt ultraljud associerar med en klinisk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera prestandan av den kliniska undersökningen i samband med pleuropulmonellt ultraljud för att diagnostisera korrekt uteslutning av den opererade lungan vid thoraxkirurgi.
Tidsram: Under peroperativ period
Närvaron av alla dessa följande uppgifter gör det möjligt att kvalificera uteslutningen som korrekt. Insamlade kliniska data: frånvaro av blåsljud vid auskultationen, frånvaro av läckor (mindre än 10 % eller insufflationstryck < 4kPa (kilopascal) för en volym på 4 -5 ml/kg vid spirometri, och frånvaro av bubblor i bubbeltestet. Ultraljudsdata som samlats in: frånvaro av pleural glidning i 2D-läge, närvaro av streckkodstecken i TM-läge.
Under peroperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att utvärdera den diagnostiska prestandan av enbart pleuropulmonellt ultraljud för att diagnostisera rätt uteslutning av den opererade lungan vid thoraxkirurgi.
Tidsram: Under peroperativ period
Endast närvaron av de två följande icke-metriska avbildningskriterierna gör det möjligt att kvalificera uteslutningen som korrekt. Ultraljudskriterier: frånvaro av pleural glidning i 2D-läge, närvaro av streckkodstecken i TM-läge.
Under peroperativ period
Att utvärdera interobservatörsvaliditeten av pleuropulmonellt ultraljud som ett diagnostiskt test för pulmonell uteslutning.
Tidsram: vid slutet av inkluderingsperioden, i genomsnitt 1 år
Antalet deltagare med närvaron av de två följande icke-metriska avbildningskriterierna gör det möjligt att kvalificera lungexklusionen som korrekt. Ultraljudskriterier: frånvaro av pleural glidning i 2D-läge, närvaro av streckkodstecken i TM-läge. Utvärdering på ultraljudsslingor blindade registrerade från bronkoskopidiagnos.
vid slutet av inkluderingsperioden, i genomsnitt 1 år
Bedöma kirurgens tillfredsställelse med lungexkludering: visuell analog skala
Tidsram: i slutet av operationen, dag 1
Kvantifierad nöjdhetsskala i visuell analog skala. (från 0: sämre resultat, till 10: bättre resultat)
i slutet av operationen, dag 1
bestämning av prestanda för färgdoppler vid diagnos av pulmonell uteslutning, visuellt bedömd genom närvaro av färg.
Tidsram: Under ultraljud
frånvaro eller närvaro av färg i lungparenkymet på de 3 rörelserna (lungfält på axillärlinjen på de 2 sidorna och vänster övre lob). Frånvaron av färg som motsvarar en korrekt uteslutning.
Under ultraljud

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alabaladejo Pierre, CHU Grenoble Alpes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Första postat (Faktisk)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2018-EchoThorax

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Pleuropulmonell ultraljud med klinisk undersökning

3
Prenumerera