Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleuropulmonale echografie met klinisch onderzoek om de goede positie van de dubbele lumenbuisintubatie te controleren (Echo-Thorax)

9 juni 2020 bijgewerkt door: Association Pro-arte

Belang van pleuropulmonale echografie-medewerker bij klinisch onderzoek om de goede positie van de dubbellumenbuisintubatie te controleren bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan

Door een nieuwe ultrasone benadering te gebruiken, kunnen we het systematische gebruik van bronchoscopie, een invasieve procedure, vermijden. Hoewel zeldzaam, zijn er verschillende complicaties bekend met onder andere het optreden van longinfecties, pneumothorax geassocieerd met verhoogde druk in de luchtwegen, atelectase of bronchospasmen.

Vermijd de systematische controle door fibroscopy in eenvoudige gevallen die het mogelijk maakt om de complicaties die verband houden met het gebruik en de kosten ervan te overwinnen.

De onderzoekers willen de diagnostische waarde van de echografische strategie evalueren in 2 stappen (2D en TM) op 3 secties (longveld op de oksellijn van de 2 zijden en linker bovenkwab) geassocieerd met het klinisch onderzoek preoperatief door vergelijking met de gouden standaard: fibroscopy. Klinisch onderzoek en pleuropulmonale echografie dienen een positief voorspellende waarde te hebben van minimaal 85%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij thoraxchirurgie is het gebruikelijk om selectieve intubatiesondes te gebruiken om de door de chirurg geopereerde long uit te sluiten van beademing. Het wordt aanbevolen om een ​​bronchoscopie uit te voeren, dit is het referentieonderzoek om de goede positie van deze sondes te bevestigen. Het belang van het systematisch controleren van de goede positie van de linker selectieve intubatiesonde door fibroscopy is controversieel.

Het belang van echografie voor de diagnose van pleuropulmonale pathologieën is zeker in reanimatie- en spoedeisende context voor de diagnose van pneumothorax, hemothorax en atelectase.

Het gebruik van pleuropulmonale echografie in de anesthesiologie is het onderwerp van studies. Verschillende teams gebruikten het om de juiste positionering van de endotracheale tube te garanderen en om selectieve intubatie te diagnosticeren. Het is zelfs aangetoond dat ultrageluid efficiënter is dan auscultatie om de positie van de sonde nauwkeuriger te regelen.

Het doel van dit werk is om door middel van een grootschalige prospectieve studie aan te tonen dat pleuropulmonale echografie geassocieerd met het klinisch onderzoek de uitsluiting van de geopereerde long bevestigt. de afwezigheid van systematische controle van de positionering van de sonde door fibroscopy maakt financieel gewin mogelijk en vermindert het risico op morbiditeit in verband met de realisatie van dit invasieve gebaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt zal baat hebben bij een borst- of hartoperatie die selectieve linkerintubatie vereist.
  • Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten
  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten onder curatele, curatoren.
  • Chirurgie niet compatibel met visualisatie van de pleurale slip in echografie: operatie van pneumothorax of vloeistofeffusie
  • Geschiedenis die de detectie van pleurale slip op echografie waarschijnlijk verstoort: pneumothorax-operatie
  • Voorspelbare intubatieproblemen en de noodzaak van selectieve bronchiaalblokkerende intubatie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: echografie
  • echografie is de enige onderzoeksgroep voor alle patiënten
  • pleuropulmonale echografie
  • klinisch onderzoek
  • fibroscopy.
Diagnostische toets: Pleuropulmonale echografie met klinisch onderzoek
Pleuropulmonale echografie geassocieerd met een klinisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prestaties evalueren van het klinisch onderzoek geassocieerd met pleuropulmonale echografie om de juiste uitsluiting van de geopereerde long bij thoracale chirurgie te diagnosticeren.
Tijdsspanne: Tijdens peroperatieve periode
De aanwezigheid van al deze volgende gegevens maakt het mogelijk om de uitsluiting als correct te kwalificeren. Verzamelde klinische gegevens: afwezigheid van vesiculair geruis bij auscultatie, afwezigheid van lekken (minder dan 10% of insufflatiedruk < 4kPa (kilopascal) voor een volume van 4 -5ml/kg in spirometrie, en afwezigheid van bellen in de bellentest. Verzamelde ultrasone gegevens: afwezigheid van pleurale slip in 2D-modus, aanwezigheid van het streepjescodeteken in TM-modus.
Tijdens peroperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de diagnostische prestatie van alleen pleuropulmonale echografie te evalueren om de juiste uitsluiting van de geopereerde long bij thoracale chirurgie te diagnosticeren.
Tijdsspanne: Tijdens peroperatieve periode
Alleen de aanwezigheid van de volgende twee niet-metrische beeldvormingscriteria maakt het mogelijk om de uitsluiting als correct te kwalificeren. Echografiecriteria: afwezigheid van pleuraal glijden in 2D-modus, aanwezigheid van het streepjescodeteken in TM-modus.
Tijdens peroperatieve periode
Het evalueren van de interobservervaliditeit van pleuropulmonale echografie als diagnostische test voor pulmonale uitsluiting.
Tijdsspanne: aan het einde van de inclusieperiode gemiddeld 1 jaar
Het aantal deelnemers met de aanwezigheid van de volgende twee niet-metrische beeldvormingscriteria maakt het mogelijk om de longuitsluiting als correct te kwalificeren. Echografiecriteria: afwezigheid van pleuraal glijden in 2D-modus, aanwezigheid van het streepjescodeteken in TM-modus. Evaluatie op echografische lussen geblindeerd geregistreerd vanaf bronchoscopie-diagnose.
aan het einde van de inclusieperiode gemiddeld 1 jaar
Beoordeel de tevredenheid van de chirurg over longuitsluiting: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie, dag 1
Gekwantificeerde tevredenheidsschaal in visueel analoge schaal. (van 0: slechter resultaat, tot 10: beter resultaat)
aan het einde van de operatie, dag 1
bepaling van de prestatie van kleurendoppler bij de diagnose van longuitsluiting, visueel beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van kleur.
Tijdsspanne: Tijdens echografie
afwezigheid of aanwezigheid van kleur in het longparenchym op de 3 bewegingen (longvelden op de oksellijn van de 2 zijden en linker bovenkwab). De afwezigheid van kleur komt overeen met een correcte uitsluiting.
Tijdens echografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Pro-arte

Medewerkers

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alabaladejo Pierre, Chu Grenoble Alpes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2018-EchoThorax

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren