USG opłucnowo-płucne z badaniem klinicznym w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia rurki o podwójnym świetle Intubacja (Echo-Thorax)
Zainteresowanie ultrasonografem opłucnowo-płucnym w badaniu klinicznym w celu sprawdzenia prawidłowego położenia intubacji rurką dwuświatłową u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym
Zastosowanie nowego podejścia ultrasonograficznego pozwala uniknąć systematycznego stosowania bronchoskopii, która jest zabiegiem inwazyjnym. Choć rzadko, znanych jest kilka powikłań związanych m.in. z występowaniem infekcji płuc, odmy opłucnowej związanej ze zwiększonym ciśnieniem w drogach oddechowych, niedodmy czy skurczu oskrzeli.
Unikaj systematycznej kontroli za pomocą fiberoskopii w prostych przypadkach, co pozwala przezwyciężyć komplikacje związane z jej stosowaniem i kosztami.
Badacze chcą ocenić wartość diagnostyczną strategii echograficznej w 2 krokach (2D i TM) na 3 przekrojach (pole płucne na linii pachowej 2 boków i lewy górny płat) związanych z badaniem klinicznym w okresie przedoperacyjnym poprzez porównanie z złoty standard: fiberoskopia. Badanie kliniczne i USG opłucnej powinny mieć dodatnią wartość predykcyjną co najmniej 85%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chirurgii klatki piersiowej powszechne jest stosowanie selektywnych sond intubacyjnych w celu wyłączenia z wentylacji operowanego przez chirurga płuca. Zaleca się wykonanie bronchoskopii, która jest badaniem referencyjnym w celu potwierdzenia dobrego położenia tych sond. Zainteresowanie systematycznym kontrolowaniem dobrej pozycji lewej sondy selektywnej intubacji za pomocą fibroskopii jest kontrowersyjne.
Zainteresowanie ultrasonografią w diagnostyce patologii płuc i opłucnej jest pewne w kontekście resuscytacji i nagłych przypadków w diagnostyce odmy opłucnowej, krwiaka opłucnowego i niedodmy.
Przedmiotem badań jest zastosowanie ultrasonografii opłucnej w anestezjologii. Kilka zespołów wykorzystało go do zapewnienia prawidłowego ułożenia rurki dotchawiczej oraz do diagnostyki selektywnej intubacji. W rzeczywistości wykazano, że aby dokładniej kontrolować położenie sondy, ultradźwięki są skuteczniejsze niż osłuchiwanie.
Celem niniejszej pracy jest wykazanie w dużym badaniu prospektywnym, że USG opłucnej połączone z badaniem klinicznym potwierdza wykluczenie operowanego płuca. brak systematycznej kontroli pozycjonowania sondy przez fiberoskopię pozwala na uzyskanie korzyści finansowych i zmniejszenie ryzyka zachorowalności związanej z wykonaniem tego inwazyjnego gestu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent odniesie korzyść z operacji klatki piersiowej lub kardiochirurgii wymagającej selektywnej intubacji lewej.
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci pod kuratelą, kuratorzy.
- Operacje niekompatybilne z uwidocznieniem przesunięcia opłucnej w echografii: operacja odmy opłucnowej lub wysięku płynnego
- Historia, która może zakłócić wykrywanie poślizgu opłucnej w badaniu ultrasonograficznym: operacja odmy opłucnowej
- Przewidywalne trudności z intubacją i konieczność intubacji selektywnym blokerem oskrzeli
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ultradźwięk
|
USG opłucnej kojarzy się z badaniem klinicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonania badania klinicznego związanego z USG opłucnej w celu rozpoznania prawidłowego wyłączenia operowanego płuca w torakochirurgii.
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
|
Obecność wszystkich poniższych danych umożliwia zakwalifikowanie wykluczenia jako prawidłowe.
Zebrane dane kliniczne: brak szmeru pęcherzykowego przy osłuchiwaniu, brak przecieków (mniej niż 10% lub ciśnienie wdechowe < 4kPa (kilopaskal) dla objętości 4-5 ml/kg w spirometrii oraz brak pęcherzyków w teście pęcherzykowym.
Zebrane dane USG: brak przesunięcia opłucnej w trybie 2D, obecność znaku kodu kreskowego w trybie TM.
|
W okresie okołooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena przydatności diagnostycznej samego USG opłucnej w diagnostyce prawego wykluczenia operowanego płuca w torakochirurgii.
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
|
Dopiero występowanie dwóch poniższych niemetrycznych kryteriów obrazowych umożliwia zakwalifikowanie wykluczenia jako prawidłowe.
Kryteria ultrasonograficzne: brak przesuwania się opłucnej w trybie 2D, Obecność znaku kodu kreskowego w trybie TM.
|
W okresie okołooperacyjnym
|
|
Ocena międzyobserwacyjnej ważności ultrasonografii opłucnej jako testu diagnostycznego w celu wykluczenia płuc.
Ramy czasowe: na koniec okresu włączenia średnio 1 rok
|
Liczba uczestników z obecnością dwóch poniższych niemetrycznych kryteriów obrazowych pozwala na zakwalifikowanie wykluczenia płuca jako prawidłowego.
Kryteria ultrasonograficzne: brak przesuwania się opłucnej w trybie 2D, Obecność znaku kodu kreskowego w trybie TM.
Ocena na pętlach ultrasonograficznych zaślepionych zarejestrowanych z rozpoznania bronchoskopii.
|
na koniec okresu włączenia średnio 1 rok
|
|
Oceń zadowolenie chirurga z wykluczenia płuc: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: pod koniec operacji, dzień 1
|
Ilościowa skala satysfakcji w wizualnej skali analogowej.
(od 0: gorszy wynik, do 10: lepszy wynik)
|
pod koniec operacji, dzień 1
|
|
określenie wydajności kolorowego Dopplera w diagnostyce wykluczenia płuc, oceniane wizualnie na podstawie obecności koloru.
Ramy czasowe: Podczas USG
|
brak lub obecność koloru w miąższu płucnym przy 3 ruchach (pola płucne na linii pachowej z 2 stron i lewy górny płat).
Brak koloru odpowiadający prawidłowemu wykluczeniu.
|
Podczas USG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alabaladejo Pierre, CHU Grenoble Alpes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2018-EchoThorax
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .