Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleuropulmonal ultralyd med klinisk undersøkelse for å sjekke den gode posisjonen til intubasjonen av dobbeltlumenrøret (Echo-Thorax)

9. juni 2020 oppdatert av: Association Pro-arte

Interessen til pleuropulmonal ultralyd assosieres med klinisk undersøkelse for å sjekke den gode posisjonen til dobbeltlumenrørsintubasjonen hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi

Ved å bruke en ny ultralydtilnærming kan vi unngå systematisk bruk av bronkoskopi som er en invasiv prosedyre. Selv om det er sjeldent, er det kjent flere komplikasjoner med blant annet forekomst av lungeinfeksjoner, pneumothorax forbundet med økt trykk i luftveiene, atelektase eller bronkospasme.

Unngå systematisk kontroll med fibroskopi i enkle tilfeller som gjør det mulig å overvinne komplikasjonene knyttet til bruken og kostnadene.

Etterforskerne ønsker å evaluere den diagnostiske verdien av den ekkografiske strategien i 2 trinn (2D og TM) på 3 seksjoner (lungefelt på aksillærlinjen på de 2 sidene og venstre øvre lapp) assosiert med den kliniske undersøkelsen i preoperativt arbeid ved å sammenligne med gullstandard: fibroskopi. Klinisk undersøkelse og pleuropulmonal ultralyd bør ha en positiv prediktiv verdi på minst 85 %.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved thoraxkirurgi er det vanlig å bruke selektive intubasjonsprober for å utelukke lungen som opereres av kirurgen fra ventilasjon. Det anbefales å utføre en bronkoskopi som er referanseundersøkelsen for å bekrefte den gode posisjonen til disse probene. Interessen for systematisk å kontrollere den gode posisjonen til venstre selektive intubasjonsprobe ved fibroskopi er kontroversiell.

Interessen for ultralyd for diagnostisering av pleuro-pulmonale patologier er sikker i gjenopplivnings- og nødsammenheng for diagnostisering av pneumothorax, hemothorax og atelektase.

Bruk av pleuropulmonal ultralyd i anestesiologi er gjenstand for studier. Flere team brukte det for å sikre riktig plassering av endotrakealtuben og for å diagnostisere selektiv intubasjon. Faktisk har det vist seg at for å kontrollere posisjonen til sonden mer presist, er ultralyd mer effektivt enn auskultasjon.

Målet med dette arbeidet er å vise ved en storstilt prospektiv studie at pleuropulmonal ultralyd knyttet til den kliniske undersøkelsen bekrefter eksklusjonen av den opererte lungen. fraværet av systematisk kontroll av plasseringen av sonden ved fibroskopi tillater økonomisk gevinst og en reduksjon i risikoen for sykelighet knyttet til realiseringen av denne invasive gesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten vil ha nytte av thorax- eller hjertekirurgi som krever selektiv venstre intubasjon.
  • Tilknytning til den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter
  • Avslag fra pasienten
  • Pasienter under vergemål, kuratorer.
  • Kirurgi ikke forenlig med en visualisering av pleuraglidningen i ekkografi: kirurgi av pneumothorax eller flytende effusjon
  • Historie som sannsynligvis vil forstyrre påvisningen av pleuraglidning på ultralyd: pneumotorakskirurgi
  • Forutsigbare intubasjonsvansker og behov for selektiv bronkialblokkerintubasjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ultralyd
  • ultralyd er den eneste studiegruppen for alle pasientene
  • pleuropulmonal ultralyd
  • klinisk undersøkelse
  • fibroskopi.
Pleuropulmonal ultralyd assosieres med en klinisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til den kliniske undersøkelsen knyttet til pleuropulmonal ultralyd for å diagnostisere riktig ekskludering av den opererte lungen ved thoraxkirurgi.
Tidsramme: I løpet av peroperativ periode
Tilstedeværelsen av alle disse følgende dataene gjør det mulig å kvalifisere eksklusjonen som korrekt. Kliniske data samlet inn: fravær av vesikulær bilyd ved auskultasjonen, fravær av lekkasjer (mindre enn 10 % eller insufflasjonstrykk < 4kPa (kilopascal) for et volum på 4-5ml/kg i spirometri, og fravær av bobler i bobletesten. Ultralyddata samlet inn: fravær av pleuraglidning i 2D-modus, tilstedeværelse av strekkodetegnet i TM-modus.
I løpet av peroperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere den diagnostiske ytelsen til pleuropulmonal ultralyd alene for å diagnostisere riktig ekskludering av den opererte lungen ved thoraxkirurgi.
Tidsramme: I løpet av peroperativ periode
Bare tilstedeværelsen av de to følgende ikke-metriske bildekriteriene gjør det mulig å kvalifisere ekskluderingen som korrekt. Ultralydkriterier: fravær av pleuraglidning i 2D-modus, tilstedeværelse av strekkodetegnet i TM-modus.
I løpet av peroperativ periode
For å evaluere interobservatørvaliditeten til pleuropulmonal ultralyd som en diagnostisk test for pulmonal eksklusjon.
Tidsramme: ved slutten av inkluderingsperioden, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere med tilstedeværelse av de to følgende ikke-metriske bildekriteriene gjør det mulig å kvalifisere lungeekskluderingen som korrekt. Ultralydkriterier: fravær av pleuraglidning i 2D-modus, tilstedeværelse av strekkodetegnet i TM-modus. Evaluering på ultrasonografiske sløyfer blindet registrert fra bronkoskopi diagnose.
ved slutten av inkluderingsperioden, i gjennomsnitt 1 år
Vurder kirurgens tilfredshet med lungeeksklusjon: visuell analog skala
Tidsramme: ved slutten av operasjonen, dag 1
Kvantifisert tilfredshetsskala i visuell analog skala. (fra 0: dårligere resultat, til 10: bedre resultat)
ved slutten av operasjonen, dag 1
bestemmelse av ytelsen til fargedoppler i diagnosen pulmonal eksklusjon, visuelt vurdert ved tilstedeværelse av farge.
Tidsramme: Under ultralyd
fravær eller tilstedeværelse av farge i lungeparenkymet på de 3 bevegelsene (lungefelt på aksillærlinjen på de 2 sidene og venstre øvre lapp). Fraværet av farge som tilsvarer en korrekt ekskludering.
Under ultralyd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alabaladejo Pierre, CHU Grenoble Alpes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3-2018-EchoThorax

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Pleuropulmonal ultralyd med klinisk undersøkelse

3
Abonnere