- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03836183
Pleuropulmonal ultralyd med klinisk undersøkelse for å sjekke den gode posisjonen til intubasjonen av dobbeltlumenrøret (Echo-Thorax)
Interessen til pleuropulmonal ultralyd assosieres med klinisk undersøkelse for å sjekke den gode posisjonen til dobbeltlumenrørsintubasjonen hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi
Ved å bruke en ny ultralydtilnærming kan vi unngå systematisk bruk av bronkoskopi som er en invasiv prosedyre. Selv om det er sjeldent, er det kjent flere komplikasjoner med blant annet forekomst av lungeinfeksjoner, pneumothorax forbundet med økt trykk i luftveiene, atelektase eller bronkospasme.
Unngå systematisk kontroll med fibroskopi i enkle tilfeller som gjør det mulig å overvinne komplikasjonene knyttet til bruken og kostnadene.
Etterforskerne ønsker å evaluere den diagnostiske verdien av den ekkografiske strategien i 2 trinn (2D og TM) på 3 seksjoner (lungefelt på aksillærlinjen på de 2 sidene og venstre øvre lapp) assosiert med den kliniske undersøkelsen i preoperativt arbeid ved å sammenligne med gullstandard: fibroskopi. Klinisk undersøkelse og pleuropulmonal ultralyd bør ha en positiv prediktiv verdi på minst 85 %.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved thoraxkirurgi er det vanlig å bruke selektive intubasjonsprober for å utelukke lungen som opereres av kirurgen fra ventilasjon. Det anbefales å utføre en bronkoskopi som er referanseundersøkelsen for å bekrefte den gode posisjonen til disse probene. Interessen for systematisk å kontrollere den gode posisjonen til venstre selektive intubasjonsprobe ved fibroskopi er kontroversiell.
Interessen for ultralyd for diagnostisering av pleuro-pulmonale patologier er sikker i gjenopplivnings- og nødsammenheng for diagnostisering av pneumothorax, hemothorax og atelektase.
Bruk av pleuropulmonal ultralyd i anestesiologi er gjenstand for studier. Flere team brukte det for å sikre riktig plassering av endotrakealtuben og for å diagnostisere selektiv intubasjon. Faktisk har det vist seg at for å kontrollere posisjonen til sonden mer presist, er ultralyd mer effektivt enn auskultasjon.
Målet med dette arbeidet er å vise ved en storstilt prospektiv studie at pleuropulmonal ultralyd knyttet til den kliniske undersøkelsen bekrefter eksklusjonen av den opererte lungen. fraværet av systematisk kontroll av plasseringen av sonden ved fibroskopi tillater økonomisk gevinst og en reduksjon i risikoen for sykelighet knyttet til realiseringen av denne invasive gesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten vil ha nytte av thorax- eller hjertekirurgi som krever selektiv venstre intubasjon.
- Tilknytning til den franske trygden
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter
- Avslag fra pasienten
- Pasienter under vergemål, kuratorer.
- Kirurgi ikke forenlig med en visualisering av pleuraglidningen i ekkografi: kirurgi av pneumothorax eller flytende effusjon
- Historie som sannsynligvis vil forstyrre påvisningen av pleuraglidning på ultralyd: pneumotorakskirurgi
- Forutsigbare intubasjonsvansker og behov for selektiv bronkialblokkerintubasjon
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: ultralyd
|
Pleuropulmonal ultralyd assosieres med en klinisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere ytelsen til den kliniske undersøkelsen knyttet til pleuropulmonal ultralyd for å diagnostisere riktig ekskludering av den opererte lungen ved thoraxkirurgi.
Tidsramme: I løpet av peroperativ periode
|
Tilstedeværelsen av alle disse følgende dataene gjør det mulig å kvalifisere eksklusjonen som korrekt.
Kliniske data samlet inn: fravær av vesikulær bilyd ved auskultasjonen, fravær av lekkasjer (mindre enn 10 % eller insufflasjonstrykk < 4kPa (kilopascal) for et volum på 4-5ml/kg i spirometri, og fravær av bobler i bobletesten.
Ultralyddata samlet inn: fravær av pleuraglidning i 2D-modus, tilstedeværelse av strekkodetegnet i TM-modus.
|
I løpet av peroperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å evaluere den diagnostiske ytelsen til pleuropulmonal ultralyd alene for å diagnostisere riktig ekskludering av den opererte lungen ved thoraxkirurgi.
Tidsramme: I løpet av peroperativ periode
|
Bare tilstedeværelsen av de to følgende ikke-metriske bildekriteriene gjør det mulig å kvalifisere ekskluderingen som korrekt.
Ultralydkriterier: fravær av pleuraglidning i 2D-modus, tilstedeværelse av strekkodetegnet i TM-modus.
|
I løpet av peroperativ periode
|
For å evaluere interobservatørvaliditeten til pleuropulmonal ultralyd som en diagnostisk test for pulmonal eksklusjon.
Tidsramme: ved slutten av inkluderingsperioden, i gjennomsnitt 1 år
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av de to følgende ikke-metriske bildekriteriene gjør det mulig å kvalifisere lungeekskluderingen som korrekt.
Ultralydkriterier: fravær av pleuraglidning i 2D-modus, tilstedeværelse av strekkodetegnet i TM-modus.
Evaluering på ultrasonografiske sløyfer blindet registrert fra bronkoskopi diagnose.
|
ved slutten av inkluderingsperioden, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurder kirurgens tilfredshet med lungeeksklusjon: visuell analog skala
Tidsramme: ved slutten av operasjonen, dag 1
|
Kvantifisert tilfredshetsskala i visuell analog skala.
(fra 0: dårligere resultat, til 10: bedre resultat)
|
ved slutten av operasjonen, dag 1
|
bestemmelse av ytelsen til fargedoppler i diagnosen pulmonal eksklusjon, visuelt vurdert ved tilstedeværelse av farge.
Tidsramme: Under ultralyd
|
fravær eller tilstedeværelse av farge i lungeparenkymet på de 3 bevegelsene (lungefelt på aksillærlinjen på de 2 sidene og venstre øvre lapp).
Fraværet av farge som tilsvarer en korrekt ekskludering.
|
Under ultralyd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alabaladejo Pierre, CHU Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3-2018-EchoThorax
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Pleuropulmonal ultralyd med klinisk undersøkelse
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania