약물 사용자의 오피오이드 남용 감소
2022년 1월 31일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
기분전환용 약물 사용자의 처방 오피오이드 남용 책임 감소: 파일럿 연구
처방 오피오이드 남용의 결과는 심각하며 의도하지 않은 과다 복용으로 인한 사망자 수는 지난 15년 이상 동안 4배가 되었습니다. 오피오이드 진통제는 미국에서 가장 일반적으로 남용되는 물질 종류에 속합니다. 또한 합법적인 이유로 진통제를 복용하는 환자는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 발생할 수 있으며 환자 4명 중 1명이 진통제에 의존하게 됩니다. 점점 더 부정적인 처방 환경과 지침의 변화로 인해 처방 오피오이드 진통제에 대한 접근이 변경되기 때문에 환자는 종종 헤로인으로 전환하며 약 15명의 통증 환자가 10년 이내에 헤로인을 시도합니다. 통증은 심각하게 쇠약해질 수 있는 증상이며 삶의 질을 향상시키기 위해 적절하게 치료해야 합니다. 따라서 임상의는 환자의 만성 통증을 치료할 때 상당한 남용 책임과 과다 복용 위험이 있는 약물에 노출되는 "catch-22" 상황에 처해 있습니다. 이 제안에서는 진통 효능을 변경하지 않고 처방 오피오이드 약물의 남용 가능성을 줄이는 것을 목표로 하는 방법을 설명합니다.
연구팀은 동일한 알약이나 캡슐에 비정형 항정신병 약물과 오피오이드의 고정 용량 조합을 투여함으로써 이것이 달성될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Westgate Pain Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 이해하고 동의를 제공할 수 있으며 사용된 결과 도구를 준수할 수 있는 21세에서 65세 사이의 성인 환자.
- 오락성 오피오이드 사용(예: 전년도에 최소 10회 이상, 스크리닝 전 12주에 최소 1회 이상 비치료 목적으로 처방 오피오이드를 사용하는 것으로 정의됨)
- 오피오이드 약물에 대해 보고된 내약 용량
제외 기준:
- 현재 정신 장애, 현재 자살 위험 또는 양극성 장애/정신병과 같은 주요 정신 장애의 과거력으로 현재 약물 요법을 받고 있습니다.
- 치매의 존재
- 지난 30일 동안의 현재 신경이완제
- 임신
- Barbiturates, Benzodiazepines, Methadone 및 Buprenorphine에 대한 약물 소변 검사 양성.
- QT 간격이 430ms보다 긴 피험자(즉, QTc >430ms)
- 심박수가 60 미만이거나 100bpm을 초과하는 피험자는 증후성 서맥/빈맥에 대해 의사가 평가하고 적격성은 사례별로 결정됩니다.
- 스크리닝 시점으로부터 지난 3개월 이내에 기관 실험실의 정상 범위를 벗어난 혈청 칼륨 및/또는 마그네슘을 가진 피험자.
- 현장 의사가 연구 방문 당일에 취한 것으로 보이는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시코돈/위약
각 연구 참가자는 무작위 순서로 세 가지 연구 개입을 모두 받게 됩니다. 이 팔에서 참가자는 옥시코돈 또는 위약을 받습니다.
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옥시코돈 20mg + 위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시코돈/리스페리돈
각 연구 참가자는 세 가지 연구 개입을 모두 무작위 순서로 받게 됩니다.
이 팔에서 참가자는 옥시코돈 또는 리스페리돈의 조합을 받습니다.
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옥시코돈(20mg) + 리스페리돈(2mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시코돈/지프라시돈
각 연구 참가자는 세 가지 연구 개입을 모두 무작위 순서로 받게 됩니다.
이 팔에서 참가자는 옥시코돈 또는 지프라시돈의 조합을 받습니다.
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옥시코돈(20mg) + 지프라시돈(80mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 선호도의 양극성 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 연구 방문 2 내지 연구 방문 6, 평균 10일
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양극성 VAS는 "약물 선호도"의 크기 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
The Drug Effects Questionnaire AKA the bipolar VAS of Drug Likability는 참가자가 0에서 100까지의 줄에 표시하는 5개 항목의 자가 관리 평가입니다. "매우 싫어함"은 0(왼쪽), "영향 없음" 50(가운데) 및 "매우 좋아함" 100(맨 오른쪽).
방문 2에서 방문 6으로의 변화가 측정될 것이다.
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연구 방문 2 내지 연구 방문 6, 평균 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필의 변화(POMS)
기간: 연구 방문 2 내지 연구 방문 6, 평균 10일
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POMS는 McNair 등이 공식화한 자가 관리 표준 검증 심리 테스트입니다. (1971).
일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
설문지에는 사람들이 느끼는 감정을 설명하는 65개의 단어/문장이 포함되어 있습니다.
결과는 그룹 간 비교 범주 및 연속 데이터 분석을 사용하여 평가됩니다.
방문 2에서 방문 6으로의 변화가 측정될 것이다.
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연구 방문 2 내지 연구 방문 6, 평균 10일
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중독 연구 센터 인벤토리 약식(ARCI-SF)의 변경
기간: 연구 방문 2 내지 연구 방문 6, 평균 10일
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ARCI는 1960년대 초 국립 정신건강 중독 연구소에서 개발된 향정신성 약물의 주관적 효과를 평가하기 위한 표준화된 자가 관리 설문지입니다.
이 연구에서는 49개 항목의 짧은 형식을 사용합니다.
결과는 그룹 간 비교 범주 및 연속 데이터 분석을 사용하여 평가됩니다.
방문 2에서 방문 6으로의 변화가 측정될 것이다.
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연구 방문 2 내지 연구 방문 6, 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20180167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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