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Verringerung des Missbrauchs von Opioiden bei Drogenkonsumenten

Verringerung der Missbrauchshaftung von verschreibungspflichtigen Opioiden bei Freizeitdrogenkonsumenten: Eine Pilotstudie

Die Folgen des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Opioiden sind schwerwiegend und die Zahl der Todesfälle durch unbeabsichtigte Überdosierung hat sich in den letzten mehr als 15 Jahren vervierfacht. Opioid-Analgetika gehören nach wie vor zu den am häufigsten missbrauchten Substanzklassen in den Vereinigten Staaten. Darüber hinaus können Patienten, die aus legitimen Gründen Schmerzmittel einnehmen, eine Opioidkonsumstörung (OUD) entwickeln, wobei bis zu 1 von 4 Patienten von ihren Schmerzmitteln abhängig wird. Aufgrund des veränderten Zugangs zu verschreibungspflichtigen Opioid-Analgetika aufgrund eines zunehmend negativen Verschreibungsklimas und geänderter Richtlinien wenden sich Patienten häufig Heroin zu, wobei schätzungsweise 1 von 15 Schmerzpatienten Heroin innerhalb von 10 Jahren ausprobieren. Schmerz ist ein Symptom, das stark beeinträchtigend sein kann und angemessen behandelt werden muss, um die Lebensqualität zu verbessern. Ärzte befinden sich also in einer sprichwörtlichen „Catch-22“-Situation, in der die Behandlung der chronischen Schmerzen eines Patienten sie auch Medikamenten mit erheblichem Missbrauchsrisiko und Überdosierungsrisiko aussetzt. In diesem Vorschlag wird ein Verfahren beschrieben, das darauf abzielt, das Missbrauchspotential von verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamenten zu verringern, ohne ihre analgetische Wirksamkeit zu verändern.

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass dies erreicht werden kann, indem eine Fixdosis-Kombination eines Opioids mit einem atypischen Antipsychotikum in derselben Pille oder Kapsel verabreicht wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Westgate Pain Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, die in der Lage sind, Englisch zu verstehen und ihre Einwilligung zu erteilen, und in der Lage sind, die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten.
  • Freizeit-Opioidkonsum (d. h. definiert als verschreibungspflichtige Opioidanwendung zu nichttherapeutischen Zwecken bei mindestens 10 Gelegenheiten innerhalb des Vorjahres und mindestens einmal in den 12 Wochen vor dem Screening)
  • Gemeldete tolerierte Dosen von Opioid-Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Pharmakotherapie wegen psychiatrischer Störung, aktuelles Suizidrisiko oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung wie bipolare Störung / Psychose
  • Vorhandensein von Demenz
  • Aktuelle neuroleptische Medikation in den letzten 30 Tagen
  • Schwangerschaft
  • Positiver Drogenurintest auf Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon und Buprenorphin.
  • Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall von mehr als 430 ms (d. h. QTc >430ms)
  • Patienten mit einer Herzfrequenz von weniger als 60 oder mehr als 100 bpm werden von einem Arzt auf symptomatische Bradykardie/Tachykardie untersucht und die Eignung von Fall zu Fall bestimmt
  • Probanden mit Serumkalium und/oder -magnesium außerhalb des normalen Bereichs unseres institutionellen Labors innerhalb der letzten drei Monate ab dem Zeitpunkt des Screenings.
  • Probanden, die am Tag des Studienbesuchs durch einen Arzt vor Ort betrunken erscheinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon/Placebo
Jeder Studienteilnehmer erhält alle drei Studieninterventionen in zufälliger Reihenfolge. In diesem Arm erhält der Teilnehmer Oxycodon oder Placebo
Oxycodon 20 mg plus Placebo
Andere Namen:
  • Oxycontin/Placebo
Aktiver Komparator: Oxycodon/Risperidon
Jeder Studienteilnehmer erhält alle drei Studieninterventionen in zufälliger Reihenfolge. In diesem Arm erhält der Teilnehmer eine Kombination aus Oxycodon oder Risperidon
Oxycodon (20 mg) plus Risperidon (2 mg)
Andere Namen:
  • Oxycontin/Risperdal
Aktiver Komparator: Oxycodon/Ziprasidon
Jeder Studienteilnehmer erhält alle drei Studieninterventionen in zufälliger Reihenfolge. In diesem Arm erhält der Teilnehmer eine Kombination aus Oxycodon oder Ziprasidon
Oxycodon (20 mg) plus Ziprasidon (80 mg)
Andere Namen:
  • Oxycontin/Geodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bipolaren visuellen Analogskala (VAS) der Arzneimittelsympathie
Zeitfenster: Studienaufenthalt 2 bis Studienaufenthalt 6, durchschnittlich 10 Tage
Die bipolare VAS wird verwendet, um die Änderung in der Größe des "Drogen-Gefallens" zu messen. Der Drug Effects Questionnaire AKA bipolar VAS of Drug Likability ist eine selbst durchgeführte Bewertung mit 5 Punkten, bei der die Teilnehmer eine Markierung auf einer Linie von 0 bis 100 setzen, „starke Abneigung“ bei 0 (auf der linken Seite), „keine Wirkung“ bei 50 (in der Mitte) und „sehr gerne“ bei 100 (ganz rechts). Die Veränderung von Besuch 2 zu Besuch 6 wird gemessen.
Studienaufenthalt 2 bis Studienaufenthalt 6, durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Profils von Stimmungszuständen (POMS)
Zeitfenster: Studienaufenthalt 2 bis Studienaufenthalt 6, durchschnittlich 10 Tage
POMS ist ein selbst durchgeführter, standardvalidierter psychologischer Test, der von McNair et al. (1971). Es wird verwendet, um vorübergehende, ausgeprägte Stimmungszustände zu beurteilen. Der Fragebogen enthält 65 Wörter/Aussagen, die Gefühle beschreiben, die Menschen haben. Das Ergebnis wird anhand einer kategorialen und kontinuierlichen Datenanalyse im Vergleich zwischen den Gruppen bewertet. Die Veränderung von Besuch 2 zu Besuch 6 wird gemessen.
Studienaufenthalt 2 bis Studienaufenthalt 6, durchschnittlich 10 Tage
Kurzform des Inventars des Suchtforschungszentrums (ARCI-SF)
Zeitfenster: Studienaufenthalt 2 bis Studienaufenthalt 6, durchschnittlich 10 Tage
Der ARCI ist ein selbst auszufüllender, standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Wirkung von Psychopharmaka, der Anfang der 1960er Jahre am National Institute of Mental Health Addiction Research Center entwickelt wurde. Für diese Studie verwenden wir das Kurzformular mit 49 Items. Das Ergebnis wird anhand einer kategorialen und kontinuierlichen Datenanalyse im Vergleich zwischen den Gruppen bewertet. Die Veränderung von Besuch 2 zu Besuch 6 wird gemessen.
Studienaufenthalt 2 bis Studienaufenthalt 6, durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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