- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03837860
Verringerung des Missbrauchs von Opioiden bei Drogenkonsumenten
Verringerung der Missbrauchshaftung von verschreibungspflichtigen Opioiden bei Freizeitdrogenkonsumenten: Eine Pilotstudie
Die Folgen des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Opioiden sind schwerwiegend und die Zahl der Todesfälle durch unbeabsichtigte Überdosierung hat sich in den letzten mehr als 15 Jahren vervierfacht. Opioid-Analgetika gehören nach wie vor zu den am häufigsten missbrauchten Substanzklassen in den Vereinigten Staaten. Darüber hinaus können Patienten, die aus legitimen Gründen Schmerzmittel einnehmen, eine Opioidkonsumstörung (OUD) entwickeln, wobei bis zu 1 von 4 Patienten von ihren Schmerzmitteln abhängig wird. Aufgrund des veränderten Zugangs zu verschreibungspflichtigen Opioid-Analgetika aufgrund eines zunehmend negativen Verschreibungsklimas und geänderter Richtlinien wenden sich Patienten häufig Heroin zu, wobei schätzungsweise 1 von 15 Schmerzpatienten Heroin innerhalb von 10 Jahren ausprobieren. Schmerz ist ein Symptom, das stark beeinträchtigend sein kann und angemessen behandelt werden muss, um die Lebensqualität zu verbessern. Ärzte befinden sich also in einer sprichwörtlichen „Catch-22“-Situation, in der die Behandlung der chronischen Schmerzen eines Patienten sie auch Medikamenten mit erheblichem Missbrauchsrisiko und Überdosierungsrisiko aussetzt. In diesem Vorschlag wird ein Verfahren beschrieben, das darauf abzielt, das Missbrauchspotential von verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamenten zu verringern, ohne ihre analgetische Wirksamkeit zu verändern.
Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass dies erreicht werden kann, indem eine Fixdosis-Kombination eines Opioids mit einem atypischen Antipsychotikum in derselben Pille oder Kapsel verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Westgate Pain Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, die in der Lage sind, Englisch zu verstehen und ihre Einwilligung zu erteilen, und in der Lage sind, die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten.
- Freizeit-Opioidkonsum (d. h. definiert als verschreibungspflichtige Opioidanwendung zu nichttherapeutischen Zwecken bei mindestens 10 Gelegenheiten innerhalb des Vorjahres und mindestens einmal in den 12 Wochen vor dem Screening)
- Gemeldete tolerierte Dosen von Opioid-Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Pharmakotherapie wegen psychiatrischer Störung, aktuelles Suizidrisiko oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung wie bipolare Störung / Psychose
- Vorhandensein von Demenz
- Aktuelle neuroleptische Medikation in den letzten 30 Tagen
- Schwangerschaft
- Positiver Drogenurintest auf Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon und Buprenorphin.
- Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall von mehr als 430 ms (d. h. QTc >430ms)
- Patienten mit einer Herzfrequenz von weniger als 60 oder mehr als 100 bpm werden von einem Arzt auf symptomatische Bradykardie/Tachykardie untersucht und die Eignung von Fall zu Fall bestimmt
- Probanden mit Serumkalium und/oder -magnesium außerhalb des normalen Bereichs unseres institutionellen Labors innerhalb der letzten drei Monate ab dem Zeitpunkt des Screenings.
- Probanden, die am Tag des Studienbesuchs durch einen Arzt vor Ort betrunken erscheinen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Oxycodon/Placebo
Jeder Studienteilnehmer erhält alle drei Studieninterventionen in zufälliger Reihenfolge. In diesem Arm erhält der Teilnehmer Oxycodon oder Placebo
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Oxycodon 20 mg plus Placebo
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxycodon/Risperidon
Jeder Studienteilnehmer erhält alle drei Studieninterventionen in zufälliger Reihenfolge.
In diesem Arm erhält der Teilnehmer eine Kombination aus Oxycodon oder Risperidon
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Oxycodon (20 mg) plus Risperidon (2 mg)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxycodon/Ziprasidon
Jeder Studienteilnehmer erhält alle drei Studieninterventionen in zufälliger Reihenfolge.
In diesem Arm erhält der Teilnehmer eine Kombination aus Oxycodon oder Ziprasidon
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Oxycodon (20 mg) plus Ziprasidon (80 mg)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der bipolaren visuellen Analogskala (VAS) der Arzneimittelsympathie
Zeitfenster: Studienaufenthalt 2 bis Studienaufenthalt 6, durchschnittlich 10 Tage
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Die bipolare VAS wird verwendet, um die Änderung in der Größe des "Drogen-Gefallens" zu messen.
Der Drug Effects Questionnaire AKA bipolar VAS of Drug Likability ist eine selbst durchgeführte Bewertung mit 5 Punkten, bei der die Teilnehmer eine Markierung auf einer Linie von 0 bis 100 setzen, „starke Abneigung“ bei 0 (auf der linken Seite), „keine Wirkung“ bei 50 (in der Mitte) und „sehr gerne“ bei 100 (ganz rechts).
Die Veränderung von Besuch 2 zu Besuch 6 wird gemessen.
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Studienaufenthalt 2 bis Studienaufenthalt 6, durchschnittlich 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Profils von Stimmungszuständen (POMS)
Zeitfenster: Studienaufenthalt 2 bis Studienaufenthalt 6, durchschnittlich 10 Tage
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POMS ist ein selbst durchgeführter, standardvalidierter psychologischer Test, der von McNair et al. (1971).
Es wird verwendet, um vorübergehende, ausgeprägte Stimmungszustände zu beurteilen.
Der Fragebogen enthält 65 Wörter/Aussagen, die Gefühle beschreiben, die Menschen haben.
Das Ergebnis wird anhand einer kategorialen und kontinuierlichen Datenanalyse im Vergleich zwischen den Gruppen bewertet.
Die Veränderung von Besuch 2 zu Besuch 6 wird gemessen.
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Studienaufenthalt 2 bis Studienaufenthalt 6, durchschnittlich 10 Tage
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Kurzform des Inventars des Suchtforschungszentrums (ARCI-SF)
Zeitfenster: Studienaufenthalt 2 bis Studienaufenthalt 6, durchschnittlich 10 Tage
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Der ARCI ist ein selbst auszufüllender, standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Wirkung von Psychopharmaka, der Anfang der 1960er Jahre am National Institute of Mental Health Addiction Research Center entwickelt wurde.
Für diese Studie verwenden wir das Kurzformular mit 49 Items.
Das Ergebnis wird anhand einer kategorialen und kontinuierlichen Datenanalyse im Vergleich zwischen den Gruppen bewertet.
Die Veränderung von Besuch 2 zu Besuch 6 wird gemessen.
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Studienaufenthalt 2 bis Studienaufenthalt 6, durchschnittlich 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
- Ziprasidon
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20180167
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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