Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af misbrug af opioider hos stofbrugere

31. januar 2022 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Reduktion af ansvar for misbrug af receptpligtige opioider hos rekreative stofbrugere: en pilotundersøgelse

Konsekvenserne af receptpligtig opioidmisbrug er alvorlige, og antallet af dødsfald som følge af utilsigtet overdosis er firedoblet i løbet af de sidste 15+ år. Opioidanalgetika forbliver blandt den mest almindeligt misbrugte klasse af stoffer i USA. Desuden kan patienter, der tager smertestillende medicin af legitime årsager, udvikle en opioidbrugsforstyrrelse (OUD), hvor så mange som 1 ud af 4 patienter bliver afhængige af deres smertestillende medicin. På grund af ændret adgang til receptpligtige opioidanalgetika på grund af et stadig mere negativt ordinationsklima og ændringer i retningslinjer, vender patienterne sig ofte til heroin, og anslået 1 ud af 15 smertepatienter prøver heroin inden for 10 år. Smerter er et symptom, der kan være alvorligt invaliderende og skal behandles tilstrækkeligt for at forbedre livskvaliteten. Klinikere er derfor i en ordsproget "catch-22" situation, hvor behandling af en patients kroniske smerte også udsætter dem for medicin med betydelig misbrugsansvar og risiko for overdosis. I dette forslag beskrives en metode, der sigter mod at reducere misbrugspotentialet af receptpligtig opioidmedicin uden at ændre deres smertestillende effekt.

Undersøgelsesholdet antager, at dette kan opnås ved at administrere en fast dosis-kombination af et opioid med et atypisk antipsykotisk lægemiddel i den samme pille eller kapsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Westgate Pain Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter mellem 21 og 65 år, der er i stand til at forstå og give samtykke på engelsk og i stand til at overholde de anvendte resultatinstrumenter.
  • Rekreativt opioidbrug (dvs. defineret som receptpligtig opioidbrug til ikke-terapeutiske formål ved mindst 10 lejligheder inden for det foregående år og mindst én gang i de 12 uger før screening)
  • Rapporterede tolererede doser af opioidmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket farmakoterapi for psykiatrisk lidelse, nuværende selvmordsrisiko eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse såsom bipolar lidelse/psykose
  • Tilstedeværelse af demens
  • Aktuel neuroleptisk medicin i de seneste 30 dage
  • Graviditet
  • Positiv lægemiddelurintest for barbiturater, benzodiazepiner, metadon og buprenorphin.
  • Forsøgspersoner med et forlænget QT-interval på mere end 430ms (dvs. QTc >430ms)
  • Forsøgspersoner med en hjertefrekvens på mindre end 60 eller mere end 100 bpm vil blive vurderet af en læge for symptomatisk bradykardi/takykardi og egnethed bestemmes fra sag til sag.
  • Personer med serumkalium og/eller magnesium uden for normalområdet for vores institutionelle laboratorium inden for de seneste tre måneder fra tidspunktet for screening.
  • Forsøgspersoner, der ser ud til at være berusede på dagen for studiebesøg af en læge på stedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxycodon/Placebo
Hver undersøgelsesdeltager vil modtage alle tre undersøgelsesinterventioner i tilfældig rækkefølge. I denne arm modtager deltageren oxycodon eller placebo
Medicin: Oxycodon/Placebo
Oxycodon 20 mg plus placebo
Andre navne:
  • Oxycontin/Placebo
Aktiv komparator: Oxycodon/Risperidon
Hver undersøgelsesdeltager vil modtage alle tre undersøgelsesinterventioner i tilfældig rækkefølge. I denne arm modtager deltageren en kombination af oxycodon eller risperidon
Medicin: Oxycodon/Risperidon
Oxycodon (20 mg) plus risperidon (2 mg)
Andre navne:
  • Oxycontin/Risperdal
Aktiv komparator: Oxycodon/Ziprasidon
Hver undersøgelsesdeltager vil modtage alle tre undersøgelsesinterventioner i tilfældig rækkefølge. I denne arm modtager deltageren en kombination af oxycodon eller ziprasidon
Medicin: Oxycodon/Ziprasidon
Oxycodon (20 mg) plus Ziprasidon (80 mg)
Andre navne:
  • Oxycontin/Geodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bipolar Visual Analog Scale (VAS) af lægemiddellikabilitet
Tidsramme: Studiebesøg 2 til studiebesøg 6, i gennemsnit 10 dage
Det bipolære VAS bruges til at måle ændringen i størrelsen af ​​"lægemiddelagtig". Drug Effects Questionnaire AKA den bipolære VAS of Drug Likeability er en selvadministreret vurdering på 5 punkter, hvor deltagerne placerer et mærke på en linje fra 0 til 100, "kan ikke lide stærkt" ved 0 (på venstre side), "ingen effekt" ved 50 (i midten) og "synes stærkt" ved 100 (yderst til højre). Ændring fra besøg 2 til besøg 6 vil blive målt.
Studiebesøg 2 til studiebesøg 6, i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i profil for humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Studiebesøg 2 til studiebesøg 6, i gennemsnit 10 dage
POMS er en selvadministreret, standardvalideret psykologisk test formuleret af McNair et al. (1971). Det bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande. Spørgeskemaet indeholder 65 ord/udsagn, der beskriver følelser mennesker har. Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af kategorisk og kontinuerlig dataanalyse, der sammenligner på tværs af grupper. Ændring fra besøg 2 til besøg 6 vil blive målt.
Studiebesøg 2 til studiebesøg 6, i gennemsnit 10 dage
Ændring i Addiction Research Center Inventory Short Form (ARCI-SF)
Tidsramme: Studiebesøg 2 til studiebesøg 6, i gennemsnit 10 dage
ARCI er et selvadministreret, standardiseret spørgeskema til vurdering af subjektive virkninger af psykoaktive stoffer, som blev udviklet i begyndelsen af ​​1960'erne ved National Institute of Mental Health Addiction Research Center. Til denne undersøgelse vil vi bruge den korte formular med 49 punkter. Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af kategorisk og kontinuerlig dataanalyse, der sammenligner på tværs af grupper. Ændring fra besøg 2 til besøg 6 vil blive målt.
Studiebesøg 2 til studiebesøg 6, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20180167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner