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Reduciendo el Abuso de Opioides en Usuarios de Drogas

31 de enero de 2022 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Reducción de la responsabilidad de abuso de los opioides recetados en usuarios de drogas recreativas: un estudio piloto

Las consecuencias del abuso de opioides recetados son graves y la cantidad de muertes por sobredosis no deseadas se ha cuadruplicado en los últimos 15 años o más. Los analgésicos opioides siguen estando entre la clase de sustancias de las que más se abusa en los Estados Unidos. Además, los pacientes que toman medicamentos para el dolor por razones legítimas pueden desarrollar un trastorno por uso de opioides (OUD), y hasta 1 de cada 4 pacientes se vuelven dependientes de sus medicamentos para el dolor. Debido al acceso cambiante a los analgésicos opioides recetados debido a un clima de prescripción cada vez más negativo y cambios en las pautas, los pacientes a menudo recurren a la heroína, y se estima que 1 de cada 15 pacientes con dolor prueban la heroína en 10 años. El dolor es un síntoma que puede ser gravemente debilitante y debe tratarse adecuadamente para mejorar la calidad de vida. Los médicos, entonces, se encuentran en una situación proverbial de "trampa 22" en la que el tratamiento del dolor crónico de un paciente también lo expone a medicamentos con un riesgo sustancial de abuso y sobredosis. En esta propuesta se describe un método destinado a reducir el potencial de abuso de medicamentos opioides recetados, sin alterar su eficacia analgésica.

El equipo del estudio plantea la hipótesis de que esto se puede lograr mediante la administración de una combinación de dosis fija de un opioide con un fármaco antipsicótico atípico, en la misma píldora o cápsula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Westgate Pain Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos entre 21 y 65 años de edad, capaces de comprender y dar su consentimiento en inglés, y capaces de cumplir con los instrumentos de resultado utilizados.
  • Uso recreativo de opioides (es decir, definido como el uso de opioides recetados con fines no terapéuticos en al menos 10 ocasiones durante el año anterior y al menos una vez en las 12 semanas previas a la selección)
  • Dosis toleradas notificadas de medicamentos opioides

Criterio de exclusión:

  • Recibe actualmente farmacoterapia para un trastorno psiquiátrico, riesgo actual de suicidio o antecedentes de un trastorno psiquiátrico importante, como trastorno bipolar/psicosis
  • Presencia de demencia
  • Medicación neuroléptica actual en los últimos 30 días
  • El embarazo
  • Prueba de orina de drogas positiva para barbitúricos, benzodiazepinas, metadona y buprenorfina.
  • Sujetos con un intervalo QT prolongado superior a 430 ms (es decir, QTc >430ms)
  • Los sujetos con una frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 100 lpm serán evaluados por un médico en busca de bradicardia/taquicardia sintomática y la elegibilidad se determinará caso por caso.
  • Sujetos con potasio sérico y/o magnesio fuera del rango normal de nuestro laboratorio institucional en los últimos tres meses desde el momento de la selección.
  • Sujetos que parecen intoxicados el día de la visita del estudio por parte de un médico en el lugar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxicodona/placebo
Cada participante del estudio recibirá las tres intervenciones del estudio en orden aleatorio. En este brazo, el participante recibe oxicodona o placebo
Droga: Oxicodona/placebo
Oxicodona 20 mg más placebo
Otros nombres:
  • Oxycontin/placebo
Comparador activo: Oxicodona/Risperidona
Cada participante del estudio recibirá las tres intervenciones del estudio en orden aleatorio. En este brazo, el participante recibe una combinación de oxicodona o risperidona
Droga: Oxicodona/Risperidona
Oxicodona (20 mg) más Risperidona (2 mg)
Otros nombres:
  • Oxycontin/Risperdal
Comparador activo: Oxicodona/Ziprasidona
Cada participante del estudio recibirá las tres intervenciones del estudio en orden aleatorio. En este brazo, el participante recibe una combinación de oxicodona o ziprasidona
Droga: Oxicodona/Ziprasidona
Oxicodona (20 mg) más ziprasidona (80 mg)
Otros nombres:
  • Oxycontin/Geodon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual bipolar (VAS) de la simpatía por el fármaco
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2 a visita de estudio 6, una media de 10 días
El VAS bipolar se usa para medir el cambio en la magnitud del "gusto por las drogas". El Cuestionario de Efectos de Drogas, también conocido como EVA bipolar de Confiabilidad de Drogas, es una evaluación autoadministrada de 5 elementos en la que los participantes colocan una marca en una línea de 0 a 100, "muy disgustado" en 0 (en el lado izquierdo), "sin efecto" en 50 (en el centro) y "me gusta mucho" en 100 (en el extremo derecho). Se medirá el cambio de la visita 2 a la visita 6.
Visita de estudio 2 a visita de estudio 6, una media de 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2 a visita de estudio 6, una media de 10 días
POMS es una prueba psicológica validada estándar autoadministrada formulada por McNair et al. (1971). Se utiliza para evaluar estados de ánimo transitorios y distintivos. El cuestionario contiene 65 palabras/afirmaciones que describen los sentimientos que tiene la gente. El resultado se evaluará utilizando análisis de datos categóricos y continuos comparando entre grupos. Se medirá el cambio de la visita 2 a la visita 6.
Visita de estudio 2 a visita de estudio 6, una media de 10 días
Formulario abreviado de cambio en el inventario del centro de investigación de adicciones (ARCI-SF)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2 a visita de estudio 6, una media de 10 días
El ARCI es un cuestionario estandarizado autoadministrado para evaluar los efectos subjetivos de las drogas psicoactivas que se desarrolló a principios de la década de 1960 en el Centro de Investigación de Adicciones del Instituto Nacional de Salud Mental. Para este estudio, utilizaremos el formulario breve de 49 elementos. El resultado se evaluará utilizando análisis de datos categóricos y continuos comparando entre grupos. Se medirá el cambio de la visita 2 a la visita 6.
Visita de estudio 2 a visita de estudio 6, una media de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20180167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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