Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het misbruik van opioïden bij drugsgebruikers verminderen

31 januari 2022 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vermindering van de aansprakelijkheid voor misbruik van opioïden op recept bij recreatieve drugsgebruikers: een pilotstudie

De gevolgen van misbruik van voorgeschreven opioïden zijn ernstig en het aantal sterfgevallen als gevolg van een onbedoelde overdosis is de afgelopen 15+ jaar verviervoudigd. Opioïde analgetica behoren nog steeds tot de meest misbruikte klasse van stoffen in de Verenigde Staten. Bovendien kunnen patiënten die om legitieme redenen pijnstillers gebruiken, een opioïdengebruiksstoornis (OUD) ontwikkelen, waarbij maar liefst 1 op de 4 patiënten afhankelijk wordt van hun pijnstillers. Vanwege de veranderende toegang tot opioïde analgetica op recept als gevolg van een steeds negatiever voorschrijfklimaat en veranderingen in richtlijnen, wenden patiënten zich vaak tot heroïne, waarbij naar schatting 1 op de 15 pijnpatiënten heroïne binnen 10 jaar probeert. Pijn is een symptoom dat ernstig invaliderend kan zijn en dat adequaat moet worden behandeld om de kwaliteit van leven te verbeteren. Artsen bevinden zich dus in een spreekwoordelijke "catch-22"-situatie waarbij de behandeling van de chronische pijn van een patiënt hen ook blootstelt aan medicijnen met een aanzienlijke kans op misbruik en een overdosisrisico. In dit voorstel wordt een methode beschreven die gericht is op het verminderen van het misbruikpotentieel van voorgeschreven opioïde medicijnen, zonder hun analgetische werkzaamheid te veranderen.

Het onderzoeksteam veronderstelt dat dit kan worden bereikt door een combinatie van een vaste dosis van een opioïde met een atypisch antipsychoticum in dezelfde pil of capsule toe te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Westgate Pain Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten tussen 21 en 65 jaar oud, in staat om Engels te begrijpen en toestemming te geven, en in staat om te voldoen aan de gebruikte uitkomstinstrumenten.
  • Recreatief opioïdengebruik (d.w.z. gedefinieerd als gebruik van opioïden op recept voor niet-therapeutische doeleinden bij ten minste 10 gelegenheden in het voorgaande jaar en ten minste eenmaal in de 12 weken voorafgaand aan de screening)
  • Gerapporteerde getolereerde doses voor opioïde medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel farmacotherapie krijgt voor psychiatrische stoornis, huidig ​​suïciderisico of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis zoals bipolaire stoornis/psychose
  • Aanwezigheid van dementie
  • Huidige neurolepticamedicatie in de afgelopen 30 dagen
  • Zwangerschap
  • Positieve drugsurinetest voor barbituraten, benzodiazepinen, methadon en buprenorfine.
  • Proefpersonen met een verlengd QT-interval van meer dan 430 ms (d.w.z. QTc >430ms)
  • Proefpersonen met een hartslag van minder dan 60 of meer dan 100 slagen per minuut worden door een arts beoordeeld op symptomatische bradycardie/tachycardie en de geschiktheid wordt per geval bepaald
  • Proefpersonen met serumkalium en/of magnesium buiten het normale bereik van ons institutionele laboratorium in de afgelopen drie maanden vanaf het moment van screening.
  • Onderwerpen die dronken lijken op de dag van het studiebezoek door een arts ter plaatse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxycodon/Placebo
Elke studiedeelnemer krijgt alle drie de studie-interventies in willekeurige volgorde. In deze arm krijgt de deelnemer oxycodon of placebo
Geneesmiddel: Oxycodon/Placebo
Oxycodon 20 mg plus placebo
Andere namen:
  • Oxycontin/Placebo
Actieve vergelijker: Oxycodon/Risperidon
Elke studiedeelnemer ontvangt alle drie de studie-interventies in willekeurige volgorde. In deze arm krijgt de deelnemer een combinatie van oxycodon of risperidon
Geneesmiddel: Oxycodon/Risperidon
Oxycodon (20 mg) plus Risperidon (2 mg)
Andere namen:
  • Oxycontin/Risperdal
Actieve vergelijker: Oxycodon/Ziprasidon
Elke studiedeelnemer ontvangt alle drie de studie-interventies in willekeurige volgorde. In deze arm krijgt de deelnemer een combinatie van oxycodon of ziprasidon
Geneesmiddel: Oxycodon/Ziprasidon
Oxycodon (20 mg) plus Ziprasidon (80 mg)
Andere namen:
  • Oxycontin/Geodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bipolaire visuele analoge schaal (VAS) van medicijnsympathie
Tijdsspanne: Studiebezoek 2 t/m studiebezoek 6, gemiddeld 10 dagen
De bipolaire VAS wordt gebruikt om de verandering in grootte van "drugsliefde" te meten. De Drug Effects Questionnaire, ook wel de bipolaire VAS van Drug Likability genoemd, is een 5-item zelf-toegediende beoordeling waarbij deelnemers een cijfer plaatsen op een lijn van 0 tot 100, "helemaal niet leuk" bij 0 (aan de linkerkant), "geen effect" op 50 (in het midden) en "sterk als" op 100 (uiterst rechts). Verandering van bezoek 2 naar bezoek 6 wordt gemeten.
Studiebezoek 2 t/m studiebezoek 6, gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Studiebezoek 2 t/m studiebezoek 6, gemiddeld 10 dagen
POMS is een zelf-toegediende, standaard gevalideerde psychologische test geformuleerd door McNair et al. (1971). Het wordt gebruikt om voorbijgaande, verschillende stemmingstoestanden te beoordelen. De vragenlijst bevat 65 woorden/uitspraken die gevoelens beschrijven die mensen hebben. Het resultaat zal worden beoordeeld met behulp van categorische en continue gegevensanalyse waarbij groepen worden vergeleken. Verandering van bezoek 2 naar bezoek 6 wordt gemeten.
Studiebezoek 2 t/m studiebezoek 6, gemiddeld 10 dagen
Wijziging in de inventarislijst van het verslavingsonderzoekscentrum (ARCI-SF)
Tijdsspanne: Studiebezoek 2 t/m studiebezoek 6, gemiddeld 10 dagen
De ARCI is een zelf-toegediende, gestandaardiseerde vragenlijst voor het beoordelen van de subjectieve effecten van psychoactieve drugs die begin jaren zestig werd ontwikkeld door het National Institute of Mental Health Addiction Research Center. Voor dit onderzoek gebruiken we het verkorte formulier van 49 items. Het resultaat zal worden beoordeeld met behulp van categorische en continue gegevensanalyse waarbij groepen worden vergeleken. Verandering van bezoek 2 naar bezoek 6 wordt gemeten.
Studiebezoek 2 t/m studiebezoek 6, gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20180167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren