减少吸毒者滥用阿片类药物
2022年1月31日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
减少消遣性吸毒者滥用处方阿片类药物的可能性：一项试点研究
处方阿片类药物滥用的后果很严重，在过去 15 年多的时间里，因意外过量服用而死亡的人数翻了两番。 阿片类镇痛剂仍然是美国最常被滥用的一类物质。 此外，出于正当理由服用止痛药的患者可能会出现阿片类药物使用障碍 (OUD)，多达四分之一的患者对止痛药产生依赖。 由于日益消极的处方气氛和指南的变化导致处方阿片类镇痛药的获取方式发生变化，患者经常转向海洛因，据估计，10 年内每 15 名疼痛患者中就有 1 名尝试使用海洛因。 疼痛是一种可以严重削弱身体的症状，需要得到充分治疗以提高生活质量。 因此，临床医生处于众所周知的“第 22 条军规”情况下，即治疗患者的慢性疼痛也会使他们接触具有严重滥用倾向和过量风险的药物。 在该提案中，描述了一种旨在减少处方阿片类药物滥用可能性而不改变其镇痛效果的方法。
研究小组假设，这可以通过在同一药丸或胶囊中同时服用阿片类药物和非典型抗精神病药物的固定剂量组合来实现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Westgate Pain Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 至 65 岁之间的成年患者，能够理解英语并提供同意书，并且能够遵守所使用的结果工具。
- 娱乐性阿片类药物使用（即 定义为在过去一年内至少 10 次出于非治疗目的使用处方类阿片类药物，并且在筛选前的 12 周内至少使用一次）
- 报告的阿片类药物耐受剂量
排除标准：
- 目前正在接受精神疾病的药物治疗，目前有自杀风险，或既往有严重精神疾病史，例如双相情感障碍/精神病
- 痴呆症的存在
- 过去 30 天内目前服用抗精神病药物
- 怀孕
- 巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、美沙酮和丁丙诺啡的药物尿检呈阳性。
- QT 间期延长超过 430 毫秒（即 QTc >430 毫秒）
- 心率低于 60 或高于 100bpm 的受试者将由医生评估是否有症状性心动过缓/心动过速，并根据具体情况确定资格
- 自筛选之日起过去三个月内血清钾和/或镁超出我们机构实验室正常范围的受试者。
- 在现场医生的研究访问当天出现陶醉的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：羟考酮/安慰剂
每个研究参与者将以随机顺序接受所有三种研究干预。在这支队伍中，参与者接受羟考酮或安慰剂
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羟考酮 20 毫克加安慰剂
其他名称：
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有源比较器：羟考酮/利培酮
每个研究参与者将以随机顺序接受所有三种研究干预。
在这只手臂中，参与者接受羟考酮或利培酮的组合
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羟考酮（20 毫克）加利培酮（2 毫克）
其他名称：
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有源比较器：羟考酮/齐拉西酮
每个研究参与者将以随机顺序接受所有三种研究干预。
在这只手臂中，参与者接受羟考酮或齐拉西酮的组合
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羟考酮（20 毫克）加齐拉西酮（80 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物喜爱度双极视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：学习访问2至学习访问6，平均10天
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双极 VAS 用于测量“药物喜好”的幅度变化。
药物影响问卷又名药物亲和性的双极 VAS 是一项包含 5 项的自我管理评估，参与者在 0 到 100 的线上打上标记，“非常不喜欢”为 0（左侧），“无影响” 50 分（中间）和 100 分（最右边）“非常喜欢”。
将测量从访问 2 到访问 6 的变化。
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学习访问2至学习访问6，平均10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪状态变化 (POMS)
大体时间：学习访问2至学习访问6，平均10天
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POMS 是由 McNair 等人制定的自我管理的、经过标准验证的心理测试。 （1971）。
它用于评估短暂的、不同的情绪状态。
问卷包含 65 个描述人们感受的词/陈述。
将使用跨组比较的分类和连续数据分析来评估结果。
将测量从访问 2 到访问 6 的变化。
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学习访问2至学习访问6，平均10天
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成瘾研究中心清单简表 (ARCI-SF) 的变化
大体时间：学习访问2至学习访问6，平均10天
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ARCI 是一种自我管理的标准化问卷，用于评估 1960 年代初期由国家心理健康成瘾研究中心开发的精神活性药物的主观影响。
在本研究中，我们将使用 49 项简表。
将使用跨组比较的分类和连续数据分析来评估结果。
将测量从访问 2 到访问 6 的变化。
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学习访问2至学习访问6，平均10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ameet Nagpal, MD、UT Health San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月23日
研究完成 (实际的)
2022年1月21日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月8日
首次发布 (实际的)
2019年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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