- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03837860
Snížení zneužívání opioidů u uživatelů drog
Snížení odpovědnosti za zneužívání opioidů na předpis u uživatelů rekreačních drog: Pilotní studie
Důsledky zneužívání opiátů na předpis jsou vážné a počet úmrtí na neúmyslné předávkování se za posledních 15+ let zčtyřnásobil. Opioidní analgetika zůstávají ve Spojených státech mezi nejčastěji zneužívanou skupinou látek. Navíc u pacientů, kteří užívají léky proti bolesti z legitimních důvodů, se může rozvinout porucha užívání opioidů (OUD), přičemž až 1 ze 4 pacientů se stává závislým na jejich lécích proti bolesti. Kvůli měnícímu se přístupu k opioidním analgetikům na předpis v důsledku stále negativnějšího klimatu při předepisování a změnám pokynů se pacienti často obracejí na heroin, přičemž se odhaduje, že 1 z 15 pacientů s bolestí zkouší heroin do 10 let. Bolest je příznak, který může být vážně oslabující a je třeba jej adekvátně léčit, aby se zlepšila kvalita života. Klinici jsou tedy v příslovečné situaci „chytu 22“, kdy léčba chronické bolesti pacienta vystavuje také lékům, které jsou náchylné ke zneužití a riziko předávkování. V tomto návrhu je popsána metoda zaměřená na snížení potenciálu zneužívání opioidních léků na předpis, aniž by se změnila jejich analgetická účinnost.
Studijní tým předpokládá, že toho lze dosáhnout podáním fixní kombinace opioidu s atypickým antipsychotickým lékem ve stejné pilulce nebo kapsli.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Westgate Pain Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku od 21 do 65 let, kteří jsou schopni porozumět angličtině a poskytnout souhlas v angličtině a schopni vyhovět použitým výstupním nástrojům.
- Rekreační užívání opiátů (tj. definováno jako užívání opioidů na předpis pro neterapeutické účely alespoň 10krát během předchozího roku a alespoň jednou za 12 týdnů před screeningem)
- Hlášené tolerované dávky opioidních léků
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje farmakoterapii psychiatrické poruchy, současného rizika sebevraždy nebo závažné psychiatrické poruchy v anamnéze, jako je bipolární porucha/psychóza
- Přítomnost demence
- Současná léčba neuroleptiky v posledních 30 dnech
- Těhotenství
- Pozitivní test moči na barbituráty, benzodiazepiny, metadon a buprenorfin.
- Subjekty s prodlouženým QT intervalem delším než 430 ms (tj. QTc >430 ms)
- Subjekty se srdeční frekvencí nižší než 60 nebo vyšší než 100 tepů/min vyhodnotí lékař na symptomatickou bradykardii/tachykardii a způsobilost bude určena případ od případu.
- Subjekty se sérovým draslíkem a/nebo hořčíkem mimo normální rozmezí naší ústavní laboratoře během posledních tří měsíců od doby screeningu.
- Subjekty, které se v den studijní návštěvy lékařem na místě jeví jako intoxikované.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Oxykodon/placebo
Každý účastník studie obdrží všechny tři intervence studie v náhodném pořadí. V této větvi dostane účastník oxykodon nebo placebo
|
Oxykodon 20 mg plus placebo
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Oxykodon/Risperidon
Každý účastník studie obdrží všechny tři studijní intervence v náhodném pořadí.
V této paži dostává účastník kombinaci oxykodonu nebo risperidonu
|
Oxykodon (20 mg) plus Risperidon (2 mg)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Oxykodon/Ziprasidon
Každý účastník studie obdrží všechny tři studijní intervence v náhodném pořadí.
V této paži dostává účastník kombinaci oxykodonu nebo ziprasidonu
|
Oxykodon (20 mg) plus ziprasidon (80 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v bipolární vizuální analogové škále (VAS) likability léků
Časové okno: Studijní návštěva 2 až studijní návštěva 6, v průměru 10 dní
|
Bipolární VAS se používá k měření změny velikosti "náklonnosti k drogám".
The Drug Effects Questionnaire AKA bipolární VAS of Drug Likability je 5-položkové hodnocení, které si sami spravují, kde účastníci umístí známku na řádek od 0 do 100, "silně nelíbí" na 0 (na levé straně), "žádný účinek" na 50 (uprostřed) a "silně rád" na 100 (zcela vpravo).
Změna z návštěvy 2 na návštěvu 6 bude měřena.
|
Studijní návštěva 2 až studijní návštěva 6, v průměru 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: Studijní návštěva 2 až studijní návštěva 6, v průměru 10 dní
|
POMS je samoobslužný, standardní validovaný psychologický test formulovaný McNairem a kol. (1971).
Používá se k posouzení přechodných, zřetelných stavů nálady.
Dotazník obsahuje 65 slov/výroků, které popisují pocity lidí.
Výsledek bude hodnocen pomocí kategorické a průběžné analýzy dat srovnáváním napříč skupinami.
Změna z návštěvy 2 na návštěvu 6 bude měřena.
|
Studijní návštěva 2 až studijní návštěva 6, v průměru 10 dní
|
Změna v krátkém formuláři inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI-SF)
Časové okno: Studijní návštěva 2 až studijní návštěva 6, v průměru 10 dní
|
ARCI je samoobslužný, standardizovaný dotazník pro hodnocení subjektivních účinků psychoaktivních drog, který byl vyvinut na počátku 60. let v Národním institutu pro výzkum závislostí na duševním zdraví.
Pro tuto studii budeme používat krátký formulář o 49 položkách.
Výsledek bude hodnocen pomocí kategorické a průběžné analýzy dat srovnáváním napříč skupinami.
Změna z návštěvy 2 na návštěvu 6 bude měřena.
|
Studijní návštěva 2 až studijní návštěva 6, v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
- Ziprasidon
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- HSC20180167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na opioidech
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicNáborPorucha nálady; Opioid | Nespavost náladyKanada
Klinické studie na Oxykodon/placebo
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy