Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zneužívání opioidů u uživatelů drog

Snížení odpovědnosti za zneužívání opioidů na předpis u uživatelů rekreačních drog: Pilotní studie

Důsledky zneužívání opiátů na předpis jsou vážné a počet úmrtí na neúmyslné předávkování se za posledních 15+ let zčtyřnásobil. Opioidní analgetika zůstávají ve Spojených státech mezi nejčastěji zneužívanou skupinou látek. Navíc u pacientů, kteří užívají léky proti bolesti z legitimních důvodů, se může rozvinout porucha užívání opioidů (OUD), přičemž až 1 ze 4 pacientů se stává závislým na jejich lécích proti bolesti. Kvůli měnícímu se přístupu k opioidním analgetikům na předpis v důsledku stále negativnějšího klimatu při předepisování a změnám pokynů se pacienti často obracejí na heroin, přičemž se odhaduje, že 1 z 15 pacientů s bolestí zkouší heroin do 10 let. Bolest je příznak, který může být vážně oslabující a je třeba jej adekvátně léčit, aby se zlepšila kvalita života. Klinici jsou tedy v příslovečné situaci „chytu 22“, kdy léčba chronické bolesti pacienta vystavuje také lékům, které jsou náchylné ke zneužití a riziko předávkování. V tomto návrhu je popsána metoda zaměřená na snížení potenciálu zneužívání opioidních léků na předpis, aniž by se změnila jejich analgetická účinnost.

Studijní tým předpokládá, že toho lze dosáhnout podáním fixní kombinace opioidu s atypickým antipsychotickým lékem ve stejné pilulce nebo kapsli.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Westgate Pain Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku od 21 do 65 let, kteří jsou schopni porozumět angličtině a poskytnout souhlas v angličtině a schopni vyhovět použitým výstupním nástrojům.
  • Rekreační užívání opiátů (tj. definováno jako užívání opioidů na předpis pro neterapeutické účely alespoň 10krát během předchozího roku a alespoň jednou za 12 týdnů před screeningem)
  • Hlášené tolerované dávky opioidních léků

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje farmakoterapii psychiatrické poruchy, současného rizika sebevraždy nebo závažné psychiatrické poruchy v anamnéze, jako je bipolární porucha/psychóza
  • Přítomnost demence
  • Současná léčba neuroleptiky v posledních 30 dnech
  • Těhotenství
  • Pozitivní test moči na barbituráty, benzodiazepiny, metadon a buprenorfin.
  • Subjekty s prodlouženým QT intervalem delším než 430 ms (tj. QTc >430 ms)
  • Subjekty se srdeční frekvencí nižší než 60 nebo vyšší než 100 tepů/min vyhodnotí lékař na symptomatickou bradykardii/tachykardii a způsobilost bude určena případ od případu.
  • Subjekty se sérovým draslíkem a/nebo hořčíkem mimo normální rozmezí naší ústavní laboratoře během posledních tří měsíců od doby screeningu.
  • Subjekty, které se v den studijní návštěvy lékařem na místě jeví jako intoxikované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxykodon/placebo
Každý účastník studie obdrží všechny tři intervence studie v náhodném pořadí. V této větvi dostane účastník oxykodon nebo placebo
Oxykodon 20 mg plus placebo
Ostatní jména:
  • Oxycontin/Placebo
Aktivní komparátor: Oxykodon/Risperidon
Každý účastník studie obdrží všechny tři studijní intervence v náhodném pořadí. V této paži dostává účastník kombinaci oxykodonu nebo risperidonu
Oxykodon (20 mg) plus Risperidon (2 mg)
Ostatní jména:
  • Oxycontin/Risperdal
Aktivní komparátor: Oxykodon/Ziprasidon
Každý účastník studie obdrží všechny tři studijní intervence v náhodném pořadí. V této paži dostává účastník kombinaci oxykodonu nebo ziprasidonu
Oxykodon (20 mg) plus ziprasidon (80 mg)
Ostatní jména:
  • Oxycontin/Geodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bipolární vizuální analogové škále (VAS) likability léků
Časové okno: Studijní návštěva 2 až studijní návštěva 6, v průměru 10 dní
Bipolární VAS se používá k měření změny velikosti "náklonnosti k drogám". The Drug Effects Questionnaire AKA bipolární VAS of Drug Likability je 5-položkové hodnocení, které si sami spravují, kde účastníci umístí známku na řádek od 0 do 100, "silně nelíbí" na 0 (na levé straně), "žádný účinek" na 50 (uprostřed) a "silně rád" na 100 (zcela vpravo). Změna z návštěvy 2 na návštěvu 6 bude měřena.
Studijní návštěva 2 až studijní návštěva 6, v průměru 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: Studijní návštěva 2 až studijní návštěva 6, v průměru 10 dní
POMS je samoobslužný, standardní validovaný psychologický test formulovaný McNairem a kol. (1971). Používá se k posouzení přechodných, zřetelných stavů nálady. Dotazník obsahuje 65 slov/výroků, které popisují pocity lidí. Výsledek bude hodnocen pomocí kategorické a průběžné analýzy dat srovnáváním napříč skupinami. Změna z návštěvy 2 na návštěvu 6 bude měřena.
Studijní návštěva 2 až studijní návštěva 6, v průměru 10 dní
Změna v krátkém formuláři inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI-SF)
Časové okno: Studijní návštěva 2 až studijní návštěva 6, v průměru 10 dní
ARCI je samoobslužný, standardizovaný dotazník pro hodnocení subjektivních účinků psychoaktivních drog, který byl vyvinut na počátku 60. let v Národním institutu pro výzkum závislostí na duševním zdraví. Pro tuto studii budeme používat krátký formulář o 49 položkách. Výsledek bude hodnocen pomocí kategorické a průběžné analýzy dat srovnáváním napříč skupinami. Změna z návštěvy 2 na návštěvu 6 bude měřena.
Studijní návštěva 2 až studijní návštěva 6, v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Oxykodon/placebo

3
Předplatit