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Réduire l'abus d'opioïdes chez les toxicomanes

31 janvier 2022 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Réduire le risque d'abus d'opioïdes sur ordonnance chez les utilisateurs de drogues récréatives : une étude pilote

Les conséquences de l'abus d'opioïdes sur ordonnance sont graves et le nombre de décès dus à une surdose involontaire a quadruplé au cours des 15 dernières années. Les analgésiques opioïdes restent parmi la classe de substances la plus couramment consommée aux États-Unis. De plus, les patients qui prennent des analgésiques pour des raisons légitimes peuvent développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD), jusqu'à 1 patient sur 4 devenant dépendant de leurs analgésiques. En raison de l'évolution de l'accès aux analgésiques opioïdes sur ordonnance en raison d'un climat de prescription de plus en plus négatif et des changements dans les directives, les patients se tournent souvent vers l'héroïne, avec environ 1 patient souffrant de douleur sur 15 essayant l'héroïne dans les 10 ans. La douleur est un symptôme qui peut être gravement débilitant et doit être traité de manière adéquate pour améliorer la qualité de vie. Les cliniciens se trouvent donc dans une situation proverbiale de "catch-22" dans laquelle le traitement de la douleur chronique d'un patient l'expose également à des médicaments avec un risque d'abus substantiel et un risque de surdose. Dans cette proposition, une méthode visant à réduire le potentiel d'abus des médicaments opioïdes sur ordonnance, sans altérer leur efficacité analgésique, est décrite.

L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que cela peut être accompli en administrant une combinaison à dose fixe d'un opioïde avec un médicament antipsychotique atypique, dans la même pilule ou capsule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Westgate Pain Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 21 à 65 ans, capables de comprendre et de donner leur consentement en anglais, et capables de se conformer aux instruments de résultats utilisés.
  • Usage récréatif d'opioïdes (c.-à-d. défini comme l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance à des fins non thérapeutiques à au moins 10 reprises au cours de l'année précédente et au moins une fois au cours des 12 semaines précédant le dépistage)
  • Doses tolérées signalées pour les médicaments opioïdes

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement une pharmacothérapie pour un trouble psychiatrique, un risque de suicide actuel ou des antécédents de trouble psychiatrique majeur tel qu'un trouble bipolaire/psychose
  • Présence de démence
  • Traitement neuroleptique actuel au cours des 30 derniers jours
  • Grossesse
  • Test urinaire de drogue positif pour les barbituriques, les benzodiazépines, la méthadone et la buprénorphine.
  • Les sujets avec un intervalle QT prolongé supérieur à 430 ms (c.-à-d. QTc>430ms)
  • Les sujets dont la fréquence cardiaque est inférieure à 60 ou supérieure à 100 bpm seront évalués par un médecin pour une bradycardie/tachycardie symptomatique et l'éligibilité sera déterminée au cas par cas.
  • Sujets dont le potassium sérique et / ou le magnésium se situent en dehors de la plage normale de notre laboratoire institutionnel au cours des trois derniers mois à compter du dépistage.
  • Sujets qui semblent intoxiqués le jour de la visite d'étude par un médecin sur place.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxycodone/Placebo
Chaque participant à l'étude recevra les trois interventions de l'étude dans un ordre aléatoire. Dans ce bras, le participant reçoit de l'oxycodone ou un placebo
Médicament: Oxycodone/Placebo
Oxycodone 20 mg plus placebo
Autres noms:
  • Oxycontin/Placebo
Comparateur actif: Oxycodone/Rispéridone
Chaque participant à l'étude recevra les trois interventions de l'étude dans un ordre aléatoire. Dans ce bras, le participant reçoit une combinaison d'oxycodone ou de rispéridone
Médicament: Oxycodone/Rispéridone
Oxycodone (20 mg) plus Rispéridone (2 mg)
Autres noms:
  • Oxycontin/Risperdal
Comparateur actif: Oxycodone/Ziprasidone
Chaque participant à l'étude recevra les trois interventions de l'étude dans un ordre aléatoire. Dans ce bras, le participant reçoit une combinaison d'oxycodone ou de ziprasidone
Médicament: Oxycodone/Ziprasidone
Oxycodone (20 mg) plus Ziprasidone (80 mg)
Autres noms:
  • Oxycontin/Géodon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique bipolaire (EVA) de la sensibilité aux médicaments
Délai: Visite d'étude 2 à visite d'étude 6, une moyenne de 10 jours
L'EVA bipolaire est utilisée pour mesurer le changement d'ampleur de la "drogue". Le questionnaire sur les effets des médicaments AKA le VAS bipolaire de la sensibilité aux médicaments est une évaluation auto-administrée en 5 points où les participants placent une marque sur une ligne de 0 à 100, « déteste fortement » à 0 (sur le côté gauche), « aucun effet » à 50 (au centre) et "fortement comme" à 100 (à l'extrême droite). Le changement de la visite 2 à la visite 6 sera mesuré.
Visite d'étude 2 à visite d'étude 6, une moyenne de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Visite d'étude 2 à visite d'étude 6, une moyenne de 10 jours
Le POMS est un test psychologique standard validé auto-administré formulé par McNair et al. (1971). Il est utilisé pour évaluer des états d'humeur transitoires et distincts. Le questionnaire contient 65 mots/énoncés qui décrivent les sentiments des gens. Le résultat sera évalué à l'aide d'une analyse de données catégorique et continue comparant les groupes. Le changement de la visite 2 à la visite 6 sera mesuré.
Visite d'étude 2 à visite d'étude 6, une moyenne de 10 jours
Formulaire abrégé de modification de l'inventaire du centre de recherche sur les dépendances (ARCI-SF)
Délai: Visite d'étude 2 à visite d'étude 6, une moyenne de 10 jours
L'ARCI est un questionnaire standardisé auto-administré pour évaluer les effets subjectifs des drogues psychoactives qui a été développé au début des années 1960 au National Institute of Mental Health Addiction Research Center. Pour cette étude, nous utiliserons le formulaire abrégé en 49 items. Le résultat sera évalué à l'aide d'une analyse de données catégorique et continue comparant les groupes. Le changement de la visite 2 à la visite 6 sera mesuré.
Visite d'étude 2 à visite d'étude 6, une moyenne de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20180167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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