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薬物使用者のオピオイド乱用を減らす

2022年1月31日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

レクリエーショナルドラッグユーザーにおける処方オピオイドの乱用責任の軽減：パイロット研究

処方オピオイド乱用の結果は深刻であり、意図しない過剰摂取による死亡者数は過去 15 年以上で 4 倍になっています。 オピオイド鎮痛薬は、米国で最も一般的に乱用されるクラスの物質の 1 つです。 さらに、正当な理由で鎮痛剤を服用している患者は、オピオイド使用障害 (OUD) を発症する可能性があり、患者の 4 人に 1 人が鎮痛剤に依存するようになります。 ますます否定的な処方環境とガイドラインの変更により、処方オピオイド鎮痛薬へのアクセスが変化したため、患者はしばしばヘロインに転向し、10 年以内に 15 人に 1 人の疼痛患者が推定でヘロインを試しました。 痛みは深刻な衰弱をもたらす症状であり、生活の質を改善するために適切に治療する必要があります。 したがって、臨床医は、患者の慢性疼痛を治療することで、実質的な乱用や過剰摂取のリスクを伴う薬物にさらされるという、ことわざの「キャッチ 22」状況に置かれます。 この提案では、鎮痛効果を変えることなく、処方オピオイド薬の乱用の可能性を減らすことを目的とした方法が説明されています。

研究チームは、これはオピオイドと非定型抗精神病薬の一定用量の組み合わせを同じ錠剤またはカプセルに入れて投与することによって達成できるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Westgate Pain Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21 歳から 65 歳までの成人患者で、英語で理解して同意することができ、使用されるアウトカム インスツルメントを順守することができます。
  • 娯楽目的でのオピオイド使用（例： スクリーニング前の 1 年以内に少なくとも 10 回、および 12 週間に少なくとも 1 回、非治療目的で処方オピオイドを使用することと定義される)
  • オピオイド薬の許容用量の報告

除外基準:

  • 精神疾患で薬物療法を受けている、現在自殺のリスクがある、または双極性障害・精神病などの重大な精神疾患の既往歴がある
  • 認知症の存在
  • 過去30日間の現在の神経弛緩薬
  • 妊娠
  • バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタドン、およびブプレノルフィンの陽性薬物尿検査。
  • -QT間隔が430ミリ秒を超える延長された被験者（つまり QTc >430ms)
  • 心拍数が60未満または100bpmを超える被験者は、症候性徐脈/頻脈について医師によって評価され、適格性はケースバイケースで決定されます
  • -血清カリウムおよび/またはマグネシウムが正常範囲外の被験者 スクリーニング時から過去3か月以内に、研究所の検査室。
  • 現場の医師による研究訪問の日に酔っているように見える被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オキシコドン/プラセボ
各研究参加者は、3 つすべての研究介入をランダムな順序で受け取ります。このアームでは、参加者はオキシコドンまたはプラセボを受け取ります。
薬：オキシコドン/プラセボ
オキシコドン 20 mg プラス プラセボ
他の名前：
  • オキシコン/プラセボ
アクティブコンパレータ：オキシコドン/リスペリドン
各研究参加者は、3つの研究介入すべてをランダムな順序で受け取ります。 このアームでは、参加者はオキシコドンまたはリスペリドンの組み合わせを受け取ります
薬：オキシコドン/リスペリドン
オキシコドン (20mg) とリスペリドン (2mg)
他の名前：
  • オキシコンチン/リスパダール
アクティブコンパレータ：オキシコドン/ジプラシドン
各研究参加者は、3つの研究介入すべてをランダムな順序で受け取ります。 このアームでは、参加者はオキシコドンまたはジプラシドンの組み合わせを受け取ります
薬：オキシコドン/ジプラシドン
オキシコドン (20mg) とジプラシドン (80mg)
他の名前：
  • オキシコンチン/ジオドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物好感度のバイポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：研究訪問 2 から研究訪問 6、平均 10 日
バイポーラ VAS は、「薬物嗜好」の大きさの変化を測定するために使用されます。 薬物効果アンケート AKA 薬物好感度のバイポーラ VAS は、参加者が 0 から 100 までの線に 0 (左側) で「非常に嫌い」、「効果なし」でマークを付ける 5 項目の自己管理評価です。 50 (中央) で、100 (右端) で「非常に好き」です。 訪問 2 から訪問 6 までの変化を測定します。
研究訪問 2 から研究訪問 6、平均 10 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態プロファイルの変化 (POMS)
時間枠：研究訪問 2 から研究訪問 6、平均 10 日
POMS は、McNair らによって策定された自己管理型の標準的な検証済み心理テストです。 （1971）。 一過性の明確な気分状態を評価するために使用されます。 アンケートには、人々の感情を説明する 65 の単語/ステートメントが含まれています。 結果は、グループ間で比較するカテゴリカルおよび継続的なデータ分析を使用して評価されます。 訪問 2 から訪問 6 までの変化を測定します。
研究訪問 2 から研究訪問 6、平均 10 日
依存症研究センター目録短縮形 (ARCI-SF) の変更
時間枠：研究訪問 2 から研究訪問 6、平均 10 日
ARCI は、国立精神衛生研究所中毒研究センターで 1960 年代初頭に開発された、向精神薬の主観的影響を評価するための自己管理型の標準化されたアンケートです。 この調査では、49 項目の短い形式を使用します。 結果は、グループ間で比較するカテゴリカルおよび継続的なデータ分析を使用して評価されます。 訪問 2 から訪問 6 までの変化を測定します。
研究訪問 2 から研究訪問 6、平均 10 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

捜査官

  • 主任研究者：Ameet Nagpal, MD、UT Health San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2021年3月23日

研究の完了 (実際)

2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20180167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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