- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03837860
Ridurre l'abuso di oppioidi nei tossicodipendenti
Riduzione della responsabilità da abuso di oppioidi da prescrizione nei consumatori di droghe ricreative: uno studio pilota
Le conseguenze dell'abuso di oppiacei da prescrizione sono gravi e il numero di decessi per overdose involontaria è quadruplicato negli ultimi 15+ anni. Gli analgesici oppioidi rimangono tra la classe di sostanze più comunemente abusata negli Stati Uniti. Inoltre, i pazienti che assumono farmaci antidolorifici per motivi legittimi possono sviluppare un disturbo da uso di oppioidi (OUD), con ben 1 paziente su 4 che diventa dipendente dai loro farmaci antidolorifici. A causa del cambiamento dell'accesso agli analgesici oppioidi da prescrizione a causa di un clima prescrittivo sempre più negativo e dei cambiamenti nelle linee guida, i pazienti spesso si rivolgono all'eroina, con una stima di 1 paziente con dolore su 15 che prova l'eroina entro 10 anni. Il dolore è un sintomo che può essere gravemente debilitante e deve essere trattato adeguatamente per migliorare la qualità della vita. I medici, quindi, si trovano in una proverbiale situazione di "commissione 22" in cui il trattamento del dolore cronico di un paziente li espone anche a farmaci con notevole rischio di abuso e rischio di overdose. In questa proposta viene descritto un metodo volto a ridurre il potenziale di abuso dei farmaci oppioidi prescritti, senza alterarne l'efficacia analgesica.
Il team dello studio ipotizza che ciò possa essere ottenuto somministrando una combinazione a dose fissa di un oppioide con un farmaco antipsicotico atipico, nella stessa pillola o capsula.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Westgate Pain Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 21 e 65 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso in inglese e in grado di rispettare gli strumenti di esito utilizzati.
- Uso ricreativo di oppioidi (es. definito come uso di oppioidi su prescrizione per scopi non terapeutici in almeno 10 occasioni nell'anno precedente e almeno una volta nelle 12 settimane precedenti lo screening)
- Segnalate dosi tollerate ai farmaci oppioidi
Criteri di esclusione:
- Attualmente in terapia farmacologica per disturbo psichiatrico, attuale rischio di suicidio o storia pregressa di disturbo psichiatrico maggiore come disturbo bipolare/psicosi
- Presenza di demenza
- Farmaci neurolettici attuali negli ultimi 30 giorni
- Gravidanza
- Test delle urine di droga positivo per barbiturici, benzodiazepine, metadone e buprenorfina.
- Soggetti con un intervallo QT prolungato superiore a 430 ms (es. QTc >430ms)
- I soggetti con una frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 bpm saranno valutati da un medico per bradicardia/tachicardia sintomatica e l'idoneità sarà determinata caso per caso
- Soggetti con potassio sierico e/o magnesio al di fuori del range normale del nostro laboratorio istituzionale negli ultimi tre mesi dal momento dello screening.
- Soggetti che appaiono intossicati il giorno della visita di studio da parte di un medico in loco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossicodone/Placebo
Ogni partecipante allo studio riceverà tutti e tre gli interventi dello studio in ordine casuale. In questo braccio, il partecipante riceve ossicodone o placebo
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Ossicodone 20 mg più placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossicodone/Risperidone
Ogni partecipante allo studio riceverà tutti e tre gli interventi dello studio in ordine casuale.
In questo braccio il partecipante riceve una combinazione di ossicodone o risperidone
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Ossicodone (20 mg) più Risperidone (2 mg)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossicodone/Ziprasidone
Ogni partecipante allo studio riceverà tutti e tre gli interventi dello studio in ordine casuale.
In questo braccio il partecipante riceve una combinazione di ossicodone o ziprasidone
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Ossicodone (20 mg) più Ziprasidone (80 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala analogica visiva bipolare (VAS) della probabilità di droga
Lasso di tempo: Dalla visita di studio 2 alla visita di studio 6, una media di 10 giorni
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Il VAS bipolare viene utilizzato per misurare la variazione di entità del "gradimento della droga".
Il Drug Effects Questionnaire AKA il bipolar VAS of Drug Likability è una valutazione autosomministrata di 5 elementi in cui i partecipanti mettono un segno su una linea da 0 a 100, "fortemente antipatico" a 0 (sul lato sinistro), "nessun effetto" a 50 (al centro) e "mi piace molto" a 100 (all'estrema destra).
Verrà misurato il passaggio dalla visita 2 alla visita 6.
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Dalla visita di studio 2 alla visita di studio 6, una media di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Dalla visita di studio 2 alla visita di studio 6, una media di 10 giorni
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POMS è un test psicologico convalidato standard autosomministrato formulato da McNair et al. (1971).
È usato per valutare stati d'animo transitori e distinti.
Il questionario contiene 65 parole/affermazioni che descrivono i sentimenti che le persone provano.
Il risultato sarà valutato utilizzando l'analisi dei dati categorica e continua confrontando i gruppi.
Verrà misurato il passaggio dalla visita 2 alla visita 6.
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Dalla visita di studio 2 alla visita di studio 6, una media di 10 giorni
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Modifica dell'inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze Modulo breve (ARCI-SF)
Lasso di tempo: Dalla visita di studio 2 alla visita di studio 6, una media di 10 giorni
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L'ARCI è un questionario standardizzato autosomministrato per la valutazione degli effetti soggettivi delle droghe psicoattive, sviluppato all'inizio degli anni '60 presso il National Institute of Mental Health Addiction Research Center.
Per questo studio, utilizzeremo la forma abbreviata di 49 voci.
Il risultato sarà valutato utilizzando l'analisi dei dati categorica e continua confrontando i gruppi.
Verrà misurato il passaggio dalla visita 2 alla visita 6.
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Dalla visita di studio 2 alla visita di studio 6, una media di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
- Ziprasidone
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20180167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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