Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridurre l'abuso di oppioidi nei tossicodipendenti

Riduzione della responsabilità da abuso di oppioidi da prescrizione nei consumatori di droghe ricreative: uno studio pilota

Le conseguenze dell'abuso di oppiacei da prescrizione sono gravi e il numero di decessi per overdose involontaria è quadruplicato negli ultimi 15+ anni. Gli analgesici oppioidi rimangono tra la classe di sostanze più comunemente abusata negli Stati Uniti. Inoltre, i pazienti che assumono farmaci antidolorifici per motivi legittimi possono sviluppare un disturbo da uso di oppioidi (OUD), con ben 1 paziente su 4 che diventa dipendente dai loro farmaci antidolorifici. A causa del cambiamento dell'accesso agli analgesici oppioidi da prescrizione a causa di un clima prescrittivo sempre più negativo e dei cambiamenti nelle linee guida, i pazienti spesso si rivolgono all'eroina, con una stima di 1 paziente con dolore su 15 che prova l'eroina entro 10 anni. Il dolore è un sintomo che può essere gravemente debilitante e deve essere trattato adeguatamente per migliorare la qualità della vita. I medici, quindi, si trovano in una proverbiale situazione di "commissione 22" in cui il trattamento del dolore cronico di un paziente li espone anche a farmaci con notevole rischio di abuso e rischio di overdose. In questa proposta viene descritto un metodo volto a ridurre il potenziale di abuso dei farmaci oppioidi prescritti, senza alterarne l'efficacia analgesica.

Il team dello studio ipotizza che ciò possa essere ottenuto somministrando una combinazione a dose fissa di un oppioide con un farmaco antipsicotico atipico, nella stessa pillola o capsula.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Westgate Pain Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 21 e 65 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso in inglese e in grado di rispettare gli strumenti di esito utilizzati.
  • Uso ricreativo di oppioidi (es. definito come uso di oppioidi su prescrizione per scopi non terapeutici in almeno 10 occasioni nell'anno precedente e almeno una volta nelle 12 settimane precedenti lo screening)
  • Segnalate dosi tollerate ai farmaci oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia farmacologica per disturbo psichiatrico, attuale rischio di suicidio o storia pregressa di disturbo psichiatrico maggiore come disturbo bipolare/psicosi
  • Presenza di demenza
  • Farmaci neurolettici attuali negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza
  • Test delle urine di droga positivo per barbiturici, benzodiazepine, metadone e buprenorfina.
  • Soggetti con un intervallo QT prolungato superiore a 430 ms (es. QTc >430ms)
  • I soggetti con una frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 bpm saranno valutati da un medico per bradicardia/tachicardia sintomatica e l'idoneità sarà determinata caso per caso
  • Soggetti con potassio sierico e/o magnesio al di fuori del range normale del nostro laboratorio istituzionale negli ultimi tre mesi dal momento dello screening.
  • Soggetti che appaiono intossicati il ​​giorno della visita di studio da parte di un medico in loco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossicodone/Placebo
Ogni partecipante allo studio riceverà tutti e tre gli interventi dello studio in ordine casuale. In questo braccio, il partecipante riceve ossicodone o placebo
Ossicodone 20 mg più placebo
Altri nomi:
  • Oxycontin/Placebo
Comparatore attivo: Ossicodone/Risperidone
Ogni partecipante allo studio riceverà tutti e tre gli interventi dello studio in ordine casuale. In questo braccio il partecipante riceve una combinazione di ossicodone o risperidone
Ossicodone (20 mg) più Risperidone (2 mg)
Altri nomi:
  • Oxycontin/Risperdal
Comparatore attivo: Ossicodone/Ziprasidone
Ogni partecipante allo studio riceverà tutti e tre gli interventi dello studio in ordine casuale. In questo braccio il partecipante riceve una combinazione di ossicodone o ziprasidone
Ossicodone (20 mg) più Ziprasidone (80 mg)
Altri nomi:
  • Oxycontin/Geodon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva bipolare (VAS) della probabilità di droga
Lasso di tempo: Dalla visita di studio 2 alla visita di studio 6, una media di 10 giorni
Il VAS bipolare viene utilizzato per misurare la variazione di entità del "gradimento della droga". Il Drug Effects Questionnaire AKA il bipolar VAS of Drug Likability è una valutazione autosomministrata di 5 elementi in cui i partecipanti mettono un segno su una linea da 0 a 100, "fortemente antipatico" a 0 (sul lato sinistro), "nessun effetto" a 50 (al centro) e "mi piace molto" a 100 (all'estrema destra). Verrà misurato il passaggio dalla visita 2 alla visita 6.
Dalla visita di studio 2 alla visita di studio 6, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Dalla visita di studio 2 alla visita di studio 6, una media di 10 giorni
POMS è un test psicologico convalidato standard autosomministrato formulato da McNair et al. (1971). È usato per valutare stati d'animo transitori e distinti. Il questionario contiene 65 parole/affermazioni che descrivono i sentimenti che le persone provano. Il risultato sarà valutato utilizzando l'analisi dei dati categorica e continua confrontando i gruppi. Verrà misurato il passaggio dalla visita 2 alla visita 6.
Dalla visita di studio 2 alla visita di studio 6, una media di 10 giorni
Modifica dell'inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze Modulo breve (ARCI-SF)
Lasso di tempo: Dalla visita di studio 2 alla visita di studio 6, una media di 10 giorni
L'ARCI è un questionario standardizzato autosomministrato per la valutazione degli effetti soggettivi delle droghe psicoattive, sviluppato all'inizio degli anni '60 presso il National Institute of Mental Health Addiction Research Center. Per questo studio, utilizzeremo la forma abbreviata di 49 voci. Il risultato sarà valutato utilizzando l'analisi dei dati categorica e continua confrontando i gruppi. Verrà misurato il passaggio dalla visita 2 alla visita 6.
Dalla visita di studio 2 alla visita di studio 6, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi