Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение злоупотребления опиоидами среди потребителей наркотиков

31 января 2022 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Снижение ответственности за злоупотребление отпускаемыми по рецепту опиоидами у потребителей рекреационных наркотиков: пилотное исследование

Последствия злоупотребления опиоидами, отпускаемыми по рецепту, серьезны, и число смертей от непреднамеренной передозировки увеличилось в четыре раза за последние 15 с лишним лет. Опиоидные анальгетики остаются одним из классов веществ, которым наиболее часто злоупотребляют в Соединенных Штатах. Более того, у пациентов, которые принимают обезболивающие по уважительным причинам, может развиться расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), при этом каждый четвертый пациент становится зависимым от своих обезболивающих. Из-за изменения доступа к отпускаемым по рецепту опиоидным анальгетикам из-за все более негативного климата при назначении и изменений в руководствах пациенты часто обращаются к героину: по оценкам, 1 из 15 пациентов, страдающих от боли, пробует героин в течение 10 лет. Боль является симптомом, который может сильно изнурять и требует адекватного лечения для улучшения качества жизни. Таким образом, клиницисты находятся в пресловутой ситуации «уловки-22», когда лечение хронической боли пациента также подвергает его воздействию лекарств со значительной склонностью к злоупотреблению и риску передозировки. В этом предложении описывается метод, направленный на снижение потенциала злоупотребления отпускаемыми по рецепту опиоидными препаратами без изменения их обезболивающей эффективности.

Исследовательская группа предполагает, что этого можно достичь, вводя фиксированную комбинацию опиоидов с атипичными нейролептиками в одной и той же таблетке или капсуле.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 21 до 65 лет, способные понимать и давать согласие на английском языке и способные соблюдать используемые инструменты оценки результатов.
  • Рекреационное употребление опиоидов (т.е. определяется как употребление рецептурных опиоидов в нетерапевтических целях не менее 10 раз в течение предыдущего года и не менее одного раза за 12 недель до скрининга)
  • Сообщаемые переносимые дозы опиоидных препаратов

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает фармакотерапию по поводу психического расстройства, текущего риска самоубийства или наличия в анамнезе тяжелого психического расстройства, такого как биполярное расстройство/психоз.
  • Наличие деменции
  • Текущие нейролептические препараты за последние 30 дней
  • Беременность
  • Положительный анализ мочи на барбитураты, бензодиазепины, метадон и бупренорфин.
  • Субъекты с удлиненным интервалом QT более 430 мс (т. QTc>430 мс)
  • Субъекты с частотой сердечных сокращений менее 60 или более 100 ударов в минуту будут оценены врачом на предмет симптоматической брадикардии/тахикардии, и соответствие требованиям будет определяться в каждом конкретном случае.
  • Субъекты с содержанием калия и/или магния в сыворотке вне нормального диапазона нашей лабораторной лаборатории в течение последних трех месяцев с момента скрининга.
  • Субъекты, находящиеся в состоянии алкогольного опьянения в день исследования, посещают врача на месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оксикодон/плацебо
Каждый участник исследования получит все три вмешательства в случайном порядке. В этой группе участник получает оксикодон или плацебо.
Оксикодон 20 мг плюс плацебо
Другие имена:
  • Оксиконтин/плацебо
Активный компаратор: Оксикодон/рисперидон
Каждый участник исследования получит все три вмешательства в случайном порядке. В этой группе участник получает комбинацию оксикодона или рисперидона.
Оксикодон (20 мг) плюс рисперидон (2 мг)
Другие имена:
  • Оксиконтин/Риспердал
Активный компаратор: Оксикодон/Зипразидон
Каждый участник исследования получит все три вмешательства в случайном порядке. В этой группе участник получает комбинацию оксикодона или зипрасидона.
Оксикодон (20 мг) плюс зипразидон (80 мг)
Другие имена:
  • Оксиконтин/Геодон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биполярной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) симпатии к наркотикам
Временное ограничение: Учебный визит 2 к учебному визиту 6, в среднем 10 дней
Биполярная ВАШ используется для измерения изменения величины «пристрастия к наркотикам». Опросник воздействия наркотиков, также известный как биполярная ВАШ симпатии к наркотикам, представляет собой самостоятельную оценку из 5 пунктов, в которой участники ставят отметку на линии от 0 до 100, «сильно не нравится» в 0 (слева), «нет эффекта» на 50 (в центре) и «сильно похоже» на 100 (крайний справа). Изменение от посещения 2 до посещения 6 будет измерено.
Учебный визит 2 к учебному визиту 6, в среднем 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Учебный визит 2 к учебному визиту 6, в среднем 10 дней
POMS — это стандартный утвержденный психологический тест для самостоятельного проведения, разработанный McNair et al. (1971). Он используется для оценки переходных, отчетливых состояний настроения. Анкета содержит 65 слов/утверждений, описывающих чувства людей. Результат будет оцениваться с использованием категориального и непрерывного анализа данных, сравниваемого между группами. Изменение от посещения 2 до посещения 6 будет измерено.
Учебный визит 2 к учебному визиту 6, в среднем 10 дней
Изменение в краткой форме реестра Центра исследования наркомании (ARCI-SF)
Временное ограничение: Учебный визит 2 к учебному визиту 6, в среднем 10 дней
ARCI представляет собой стандартизированный опросник для самостоятельного заполнения для оценки субъективного воздействия психоактивных веществ, разработанный в начале 1960-х годов в Исследовательском центре зависимости Национального института психического здоровья. Для этого исследования мы будем использовать краткую форму из 49 пунктов. Результат будет оцениваться с использованием категориального и непрерывного анализа данных, сравниваемого между группами. Изменение от посещения 2 до посещения 6 будет измерено.
Учебный визит 2 к учебному визиту 6, в среднем 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться