- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03837860
Сокращение злоупотребления опиоидами среди потребителей наркотиков
Снижение ответственности за злоупотребление отпускаемыми по рецепту опиоидами у потребителей рекреационных наркотиков: пилотное исследование
Последствия злоупотребления опиоидами, отпускаемыми по рецепту, серьезны, и число смертей от непреднамеренной передозировки увеличилось в четыре раза за последние 15 с лишним лет. Опиоидные анальгетики остаются одним из классов веществ, которым наиболее часто злоупотребляют в Соединенных Штатах. Более того, у пациентов, которые принимают обезболивающие по уважительным причинам, может развиться расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), при этом каждый четвертый пациент становится зависимым от своих обезболивающих. Из-за изменения доступа к отпускаемым по рецепту опиоидным анальгетикам из-за все более негативного климата при назначении и изменений в руководствах пациенты часто обращаются к героину: по оценкам, 1 из 15 пациентов, страдающих от боли, пробует героин в течение 10 лет. Боль является симптомом, который может сильно изнурять и требует адекватного лечения для улучшения качества жизни. Таким образом, клиницисты находятся в пресловутой ситуации «уловки-22», когда лечение хронической боли пациента также подвергает его воздействию лекарств со значительной склонностью к злоупотреблению и риску передозировки. В этом предложении описывается метод, направленный на снижение потенциала злоупотребления отпускаемыми по рецепту опиоидными препаратами без изменения их обезболивающей эффективности.
Исследовательская группа предполагает, что этого можно достичь, вводя фиксированную комбинацию опиоидов с атипичными нейролептиками в одной и той же таблетке или капсуле.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Westgate Pain Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 21 до 65 лет, способные понимать и давать согласие на английском языке и способные соблюдать используемые инструменты оценки результатов.
- Рекреационное употребление опиоидов (т.е. определяется как употребление рецептурных опиоидов в нетерапевтических целях не менее 10 раз в течение предыдущего года и не менее одного раза за 12 недель до скрининга)
- Сообщаемые переносимые дозы опиоидных препаратов
Критерий исключения:
- В настоящее время получает фармакотерапию по поводу психического расстройства, текущего риска самоубийства или наличия в анамнезе тяжелого психического расстройства, такого как биполярное расстройство/психоз.
- Наличие деменции
- Текущие нейролептические препараты за последние 30 дней
- Беременность
- Положительный анализ мочи на барбитураты, бензодиазепины, метадон и бупренорфин.
- Субъекты с удлиненным интервалом QT более 430 мс (т. QTc>430 мс)
- Субъекты с частотой сердечных сокращений менее 60 или более 100 ударов в минуту будут оценены врачом на предмет симптоматической брадикардии/тахикардии, и соответствие требованиям будет определяться в каждом конкретном случае.
- Субъекты с содержанием калия и/или магния в сыворотке вне нормального диапазона нашей лабораторной лаборатории в течение последних трех месяцев с момента скрининга.
- Субъекты, находящиеся в состоянии алкогольного опьянения в день исследования, посещают врача на месте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оксикодон/плацебо
Каждый участник исследования получит все три вмешательства в случайном порядке. В этой группе участник получает оксикодон или плацебо.
|
Оксикодон 20 мг плюс плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оксикодон/рисперидон
Каждый участник исследования получит все три вмешательства в случайном порядке.
В этой группе участник получает комбинацию оксикодона или рисперидона.
|
Оксикодон (20 мг) плюс рисперидон (2 мг)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оксикодон/Зипразидон
Каждый участник исследования получит все три вмешательства в случайном порядке.
В этой группе участник получает комбинацию оксикодона или зипрасидона.
|
Оксикодон (20 мг) плюс зипразидон (80 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биполярной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) симпатии к наркотикам
Временное ограничение: Учебный визит 2 к учебному визиту 6, в среднем 10 дней
|
Биполярная ВАШ используется для измерения изменения величины «пристрастия к наркотикам».
Опросник воздействия наркотиков, также известный как биполярная ВАШ симпатии к наркотикам, представляет собой самостоятельную оценку из 5 пунктов, в которой участники ставят отметку на линии от 0 до 100, «сильно не нравится» в 0 (слева), «нет эффекта» на 50 (в центре) и «сильно похоже» на 100 (крайний справа).
Изменение от посещения 2 до посещения 6 будет измерено.
|
Учебный визит 2 к учебному визиту 6, в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Учебный визит 2 к учебному визиту 6, в среднем 10 дней
|
POMS — это стандартный утвержденный психологический тест для самостоятельного проведения, разработанный McNair et al. (1971).
Он используется для оценки переходных, отчетливых состояний настроения.
Анкета содержит 65 слов/утверждений, описывающих чувства людей.
Результат будет оцениваться с использованием категориального и непрерывного анализа данных, сравниваемого между группами.
Изменение от посещения 2 до посещения 6 будет измерено.
|
Учебный визит 2 к учебному визиту 6, в среднем 10 дней
|
|
Изменение в краткой форме реестра Центра исследования наркомании (ARCI-SF)
Временное ограничение: Учебный визит 2 к учебному визиту 6, в среднем 10 дней
|
ARCI представляет собой стандартизированный опросник для самостоятельного заполнения для оценки субъективного воздействия психоактивных веществ, разработанный в начале 1960-х годов в Исследовательском центре зависимости Национального института психического здоровья.
Для этого исследования мы будем использовать краткую форму из 49 пунктов.
Результат будет оцениваться с использованием категориального и непрерывного анализа данных, сравниваемого между группами.
Изменение от посещения 2 до посещения 6 будет измерено.
|
Учебный визит 2 к учебному визиту 6, в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
- Зипразидон
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20180167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .