- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03837860
Redusere misbruk av opioider hos narkotikabrukere
Redusere misbruksansvaret for reseptbelagte opioider hos rusmiddelbrukere: En pilotstudie
Konsekvensene av reseptbelagte opioidmisbruk er alvorlige og antallet dødsfall som følge av utilsiktet overdose har firedoblet seg i løpet av de siste 15+ årene. Opioidanalgetika er fortsatt blant den mest misbrukte klassen av stoffer i USA. Dessuten kan pasienter som tar smertestillende medisiner av legitime grunner utvikle en opioidbruksforstyrrelse (OUD), med så mange som 1 av 4 pasienter som blir avhengige av smertestillende medisiner. På grunn av endret tilgang til reseptbelagte opioidanalgetika på grunn av et stadig mer negativt forskrivningsklima og endringer i retningslinjer, bruker pasienter ofte heroin, med anslagsvis 1 av 15 smertepasienter som prøver heroin innen 10 år. Smerte er et symptom som kan være alvorlig ødeleggende og som må behandles adekvat for å forbedre livskvaliteten. Klinikere er derfor i en velkjent "catch-22"-situasjon der behandling av en pasients kroniske smerte også utsetter dem for medisiner med betydelig misbruksansvar og overdoserisiko. I dette forslaget beskrives en metode som tar sikte på å redusere misbrukspotensialet til reseptbelagte opioidmedisiner, uten å endre deres smertestillende effekt.
Studieteamet antar at dette kan oppnås ved å administrere en fast dose-kombinasjon av et opioid med et atypisk antipsykotisk medikament, i samme pille eller kapsel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Westgate Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter mellom 21 og 65 år, i stand til å forstå og gi samtykke på engelsk, og i stand til å overholde utfallsinstrumentene som brukes.
- Fritidsbruk av opioider (dvs. definert som reseptbelagte opioidbruk til ikke-terapeutiske formål ved minst 10 anledninger i løpet av det foregående året og minst én gang i løpet av de 12 ukene før screening)
- Rapporterte tolererte doser til opioidmedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden farmakoterapi for psykiatrisk lidelse, nåværende selvmordsrisiko eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som bipolar lidelse/psykose
- Tilstedeværelse av demens
- Nåværende nevroleptika de siste 30 dagene
- Svangerskap
- Positiv medikamenturintest for barbiturater, benzodiazepiner, metadon og buprenorfin.
- Personer med et forlenget QT-intervall på over 430ms (dvs. QTc >430ms)
- Personer med en hjertefrekvens på mindre enn 60 eller høyere enn 100 bpm vil bli vurdert av en lege for symptomatisk bradykardi/takykardi og kvalifisering avgjøres fra sak til sak.
- Personer med serumkalium og/eller magnesium utenfor normalområdet for vårt institusjonelle laboratorium i løpet av de siste tre månedene fra tidspunktet for screening.
- Forsøkspersoner som fremstår beruset på studiedagen besøk av lege på stedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksykodon/Placebo
Hver studiedeltaker vil motta alle tre studieintervensjonene i tilfeldig rekkefølge. I denne armen får deltakeren oksykodon eller placebo
|
Oksykodon 20 mg pluss placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oksykodon/risperidon
Hver studiedeltaker vil motta alle tre studieintervensjonene i tilfeldig rekkefølge.
I denne armen får deltakeren en kombinasjon av oksykodon eller risperidon
|
Oksykodon (20 mg) pluss risperidon (2 mg)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oksykodon/Ziprasidon
Hver studiedeltaker vil motta alle tre studieintervensjonene i tilfeldig rekkefølge.
I denne armen får deltakeren en kombinasjon av oksykodon eller ziprasidon
|
Oksykodon (20 mg) pluss Ziprasidon (80 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Bipolar Visual Analog Scale (VAS) av Drug Likability
Tidsramme: Studiebesøk 2 til studiebesøk 6, gjennomsnittlig 10 dager
|
Den bipolare VAS brukes til å måle endringen i størrelsen på "medikamentliking".
The Drug Effects Questionnaire AKA den bipolare VAS of Drug Likability er en selvadministrert vurdering på 5 punkter der deltakerne setter et merke på en linje fra 0 til 100, "misliker sterkt" ved 0 (på venstre side), "ingen effekt" på 50 (i midten) og "liker sterkt" på 100 (helt til høyre).
Endring fra besøk 2 til besøk 6 vil bli målt.
|
Studiebesøk 2 til studiebesøk 6, gjennomsnittlig 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i profil for humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Studiebesøk 2 til studiebesøk 6, gjennomsnittlig 10 dager
|
POMS er en selvadministrert, standard validert psykologisk test formulert av McNair et al. (1971).
Det brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander.
Spørreskjemaet inneholder 65 ord/utsagn som beskriver følelser mennesker har.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av kategorisk og kontinuerlig dataanalyse ved å sammenligne på tvers av grupper.
Endring fra besøk 2 til besøk 6 vil bli målt.
|
Studiebesøk 2 til studiebesøk 6, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Endring i Addiction Research Center Inventory Short Form (ARCI-SF)
Tidsramme: Studiebesøk 2 til studiebesøk 6, gjennomsnittlig 10 dager
|
ARCI er et selvadministrert, standardisert spørreskjema for vurdering av subjektive effekter av psykoaktive stoffer som ble utviklet på begynnelsen av 1960-tallet ved National Institute of Mental Health Addiction Research Center.
For denne studien vil vi bruke kortskjemaet med 49 elementer.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av kategorisk og kontinuerlig dataanalyse ved å sammenligne på tvers av grupper.
Endring fra besøk 2 til besøk 6 vil bli målt.
|
Studiebesøk 2 til studiebesøk 6, gjennomsnittlig 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
- Ziprasidon
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- HSC20180167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .