Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere misbruk av opioider hos narkotikabrukere

Redusere misbruksansvaret for reseptbelagte opioider hos rusmiddelbrukere: En pilotstudie

Konsekvensene av reseptbelagte opioidmisbruk er alvorlige og antallet dødsfall som følge av utilsiktet overdose har firedoblet seg i løpet av de siste 15+ årene. Opioidanalgetika er fortsatt blant den mest misbrukte klassen av stoffer i USA. Dessuten kan pasienter som tar smertestillende medisiner av legitime grunner utvikle en opioidbruksforstyrrelse (OUD), med så mange som 1 av 4 pasienter som blir avhengige av smertestillende medisiner. På grunn av endret tilgang til reseptbelagte opioidanalgetika på grunn av et stadig mer negativt forskrivningsklima og endringer i retningslinjer, bruker pasienter ofte heroin, med anslagsvis 1 av 15 smertepasienter som prøver heroin innen 10 år. Smerte er et symptom som kan være alvorlig ødeleggende og som må behandles adekvat for å forbedre livskvaliteten. Klinikere er derfor i en velkjent "catch-22"-situasjon der behandling av en pasients kroniske smerte også utsetter dem for medisiner med betydelig misbruksansvar og overdoserisiko. I dette forslaget beskrives en metode som tar sikte på å redusere misbrukspotensialet til reseptbelagte opioidmedisiner, uten å endre deres smertestillende effekt.

Studieteamet antar at dette kan oppnås ved å administrere en fast dose-kombinasjon av et opioid med et atypisk antipsykotisk medikament, i samme pille eller kapsel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Westgate Pain Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter mellom 21 og 65 år, i stand til å forstå og gi samtykke på engelsk, og i stand til å overholde utfallsinstrumentene som brukes.
  • Fritidsbruk av opioider (dvs. definert som reseptbelagte opioidbruk til ikke-terapeutiske formål ved minst 10 anledninger i løpet av det foregående året og minst én gang i løpet av de 12 ukene før screening)
  • Rapporterte tolererte doser til opioidmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden farmakoterapi for psykiatrisk lidelse, nåværende selvmordsrisiko eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som bipolar lidelse/psykose
  • Tilstedeværelse av demens
  • Nåværende nevroleptika de siste 30 dagene
  • Svangerskap
  • Positiv medikamenturintest for barbiturater, benzodiazepiner, metadon og buprenorfin.
  • Personer med et forlenget QT-intervall på over 430ms (dvs. QTc >430ms)
  • Personer med en hjertefrekvens på mindre enn 60 eller høyere enn 100 bpm vil bli vurdert av en lege for symptomatisk bradykardi/takykardi og kvalifisering avgjøres fra sak til sak.
  • Personer med serumkalium og/eller magnesium utenfor normalområdet for vårt institusjonelle laboratorium i løpet av de siste tre månedene fra tidspunktet for screening.
  • Forsøkspersoner som fremstår beruset på studiedagen besøk av lege på stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksykodon/Placebo
Hver studiedeltaker vil motta alle tre studieintervensjonene i tilfeldig rekkefølge. I denne armen får deltakeren oksykodon eller placebo
Oksykodon 20 mg pluss placebo
Andre navn:
  • Oxycontin/Placebo
Aktiv komparator: Oksykodon/risperidon
Hver studiedeltaker vil motta alle tre studieintervensjonene i tilfeldig rekkefølge. I denne armen får deltakeren en kombinasjon av oksykodon eller risperidon
Oksykodon (20 mg) pluss risperidon (2 mg)
Andre navn:
  • Oxycontin/Risperdal
Aktiv komparator: Oksykodon/Ziprasidon
Hver studiedeltaker vil motta alle tre studieintervensjonene i tilfeldig rekkefølge. I denne armen får deltakeren en kombinasjon av oksykodon eller ziprasidon
Oksykodon (20 mg) pluss Ziprasidon (80 mg)
Andre navn:
  • Oxycontin/Geodon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bipolar Visual Analog Scale (VAS) av Drug Likability
Tidsramme: Studiebesøk 2 til studiebesøk 6, gjennomsnittlig 10 dager
Den bipolare VAS brukes til å måle endringen i størrelsen på "medikamentliking". The Drug Effects Questionnaire AKA den bipolare VAS of Drug Likability er en selvadministrert vurdering på 5 punkter der deltakerne setter et merke på en linje fra 0 til 100, "misliker sterkt" ved 0 (på venstre side), "ingen effekt" på 50 (i midten) og "liker sterkt" på 100 (helt til høyre). Endring fra besøk 2 til besøk 6 vil bli målt.
Studiebesøk 2 til studiebesøk 6, gjennomsnittlig 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i profil for humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Studiebesøk 2 til studiebesøk 6, gjennomsnittlig 10 dager
POMS er en selvadministrert, standard validert psykologisk test formulert av McNair et al. (1971). Det brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander. Spørreskjemaet inneholder 65 ord/utsagn som beskriver følelser mennesker har. Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av kategorisk og kontinuerlig dataanalyse ved å sammenligne på tvers av grupper. Endring fra besøk 2 til besøk 6 vil bli målt.
Studiebesøk 2 til studiebesøk 6, gjennomsnittlig 10 dager
Endring i Addiction Research Center Inventory Short Form (ARCI-SF)
Tidsramme: Studiebesøk 2 til studiebesøk 6, gjennomsnittlig 10 dager
ARCI er et selvadministrert, standardisert spørreskjema for vurdering av subjektive effekter av psykoaktive stoffer som ble utviklet på begynnelsen av 1960-tallet ved National Institute of Mental Health Addiction Research Center. For denne studien vil vi bruke kortskjemaet med 49 elementer. Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av kategorisk og kontinuerlig dataanalyse ved å sammenligne på tvers av grupper. Endring fra besøk 2 til besøk 6 vil bli målt.
Studiebesøk 2 til studiebesøk 6, gjennomsnittlig 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere