Reduzindo o Abuso de Opioides em Usuários de Drogas
31 de janeiro de 2022 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Reduzindo o risco de abuso de opioides prescritos em usuários de drogas recreativas: um estudo piloto
As consequências do abuso de opioides prescritos são graves e o número de mortes por overdose não intencional quadruplicou nos últimos 15 anos. Os analgésicos opioides permanecem entre a classe de substâncias mais comumente abusadas nos Estados Unidos. Além disso, os pacientes que tomam analgésicos por motivos legítimos podem desenvolver um transtorno de uso de opioides (OUD), com até 1 em cada 4 pacientes tornando-se dependente de seus analgésicos. Devido à mudança no acesso a analgésicos opioides prescritos devido a um clima de prescrição cada vez mais negativo e mudanças nas diretrizes, os pacientes frequentemente recorrem à heroína, com uma estimativa de 1 em 15 pacientes com dor experimentando heroína em 10 anos. A dor é um sintoma que pode ser gravemente debilitante e precisa ser tratada adequadamente para melhorar a qualidade de vida. Os médicos, então, estão em uma situação proverbial de "catch-22", em que o tratamento da dor crônica de um paciente também os expõe a medicamentos com risco substancial de abuso e overdose. Nesta proposta, é descrito um método que visa reduzir o potencial de abuso de medicamentos opioides prescritos, sem alterar sua eficácia analgésica.
A equipe do estudo supõe que isso pode ser feito pela administração de uma combinação de dose fixa de um opioide com um antipsicótico atípico, na mesma pílula ou cápsula.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Westgate Pain Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos entre 21 e 65 anos de idade, capazes de entender e dar consentimento em inglês e capazes de cumprir os instrumentos de desfecho utilizados.
- Uso recreativo de opioides (ou seja, definido como uso de opioides prescritos para fins não terapêuticos em pelo menos 10 ocasiões no ano anterior e pelo menos uma vez nas 12 semanas anteriores à triagem)
- Doses toleradas relatadas para medicamentos opioides
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo farmacoterapia para transtorno psiquiátrico, risco atual de suicídio ou história pregressa de transtorno psiquiátrico grave, como transtorno bipolar/psicose
- Presença de demência
- Medicação neuroléptica atual nos últimos 30 dias
- Gravidez
- Teste de urina positivo para drogas para barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona e buprenorfina.
- Indivíduos com um intervalo QT prolongado superior a 430 ms (ou seja, QTc >430ms)
- Indivíduos com frequência cardíaca inferior a 60 ou superior a 100 bpm serão avaliados por um médico para bradicardia/taquicardia sintomática e a elegibilidade determinada caso a caso
- Indivíduos com potássio e/ou magnésio sérico fora da faixa normal de nosso laboratório institucional nos últimos três meses a partir do momento da triagem.
- Indivíduos que parecem embriagados no dia do estudo são visitados por um médico no local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oxicodona/Placebo
Cada participante do estudo receberá todas as três intervenções do estudo em ordem aleatória. Neste braço, o participante recebe oxicodona ou placebo
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Oxicodona 20 mg mais placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxicodona/Risperidona
Cada participante do estudo receberá todas as três intervenções do estudo em ordem aleatória.
Neste braço, o participante recebe uma combinação de oxicodona ou risperidona
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Oxicodona (20mg) mais Risperidona (2mg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxicodona/Ziprasidona
Cada participante do estudo receberá todas as três intervenções do estudo em ordem aleatória.
Neste braço, o participante recebe uma combinação de oxicodona ou ziprasidona
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Oxicodona (20 mg) mais Ziprasidona (80 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Visual Analógica Bipolar (VAS) de Preferência por Drogas
Prazo: Visita de estudo 2 a visita de estudo 6, uma média de 10 dias
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O VAS bipolar é usado para medir a mudança na magnitude do "gosto pela droga".
O Drug Effects Questionnaire AKA the bipolar VAS of Drug Likability é uma avaliação auto-administrada de 5 itens onde os participantes colocam uma marca em uma linha de 0 a 100, "desgosto fortemente" em 0 (no lado esquerdo), "sem efeito" em 50 (no centro) e "gosto fortemente" em 100 (na extrema direita).
A mudança da visita 2 para a visita 6 será medida.
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Visita de estudo 2 a visita de estudo 6, uma média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: Visita de estudo 2 a visita de estudo 6, uma média de 10 dias
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O POMS é um teste psicológico auto-administrado e validado por padrão, formulado por McNair et al. (1971).
É usado para avaliar estados de humor distintos e transitórios.
O questionário contém 65 palavras/afirmações que descrevem os sentimentos das pessoas.
O resultado será avaliado usando análise de dados categórica e contínua comparando entre os grupos.
A mudança da visita 2 para a visita 6 será medida.
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Visita de estudo 2 a visita de estudo 6, uma média de 10 dias
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Alteração no Formulário Resumido do Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI-SF)
Prazo: Visita de estudo 2 a visita de estudo 6, uma média de 10 dias
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O ARCI é um questionário padronizado autoaplicável para avaliar os efeitos subjetivos de drogas psicoativas que foi desenvolvido no início dos anos 1960 no National Institute of Mental Health Addiction Research Center.
Para este estudo, usaremos o formulário curto de 49 itens.
O resultado será avaliado usando análise de dados categórica e contínua comparando entre os grupos.
A mudança da visita 2 para a visita 6 será medida.
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Visita de estudo 2 a visita de estudo 6, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
- Ziprasidona
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- HSC20180167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .