Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien väärinkäytön vähentäminen huumeidenkäyttäjien keskuudessa

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Reseptiopioidien väärinkäyttövastuun vähentäminen huumeiden käyttäjien keskuudessa: pilottitutkimus

Reseptiopioidien väärinkäytön seuraukset ovat vakavat, ja tahattomasta yliannostuksesta johtuvien kuolemantapausten määrä on nelinkertaistunut yli 15 vuoden aikana. Opioidikipulääkkeet ovat edelleen Yhdysvaltojen yleisimmin käytettyjen aineiden luokka. Lisäksi potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä oikeutetuista syistä, voivat kehittää opioidien käyttöhäiriön (OUD), jolloin jopa joka neljäs potilas tulee riippuvaiseksi kipulääkkeistään. Koska reseptiopioidianalgeettien saatavuus muuttuu yhä negatiivisemman lääkemääräysilmaston ja ohjeiden muutosten vuoksi, potilaat kääntyvät usein heroiinin puoleen, ja arviolta 1:15 kipupotilasta kokeilee heroiinia 10 vuoden sisällä. Kipu on oire, joka voi olla vakavasti heikentävä, ja sitä on hoidettava asianmukaisesti elämänlaadun parantamiseksi. Kliinikot ovat siis sananlaskussa "catch-22" -tilanteessa, jossa potilaan kroonisen kivun hoitaminen altistaa hänet myös lääkkeille, joihin liittyy huomattava väärinkäyttövastuu ja yliannostusriski. Tässä ehdotuksessa kuvataan menetelmää, jolla pyritään vähentämään reseptiopioidien väärinkäyttöpotentiaalia muuttamatta niiden analgeettista tehoa.

Tutkimusryhmä olettaa, että tämä voidaan saavuttaa antamalla kiinteän annoksen yhdistelmä opioidia epätyypillisen antipsykoottisen lääkkeen kanssa samassa pillerissä tai kapselissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Westgate Pain Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 21–65-vuotiaat potilaat, jotka ymmärtävät ja antavat suostumuksensa englanniksi ja pystyvät noudattamaan käytettyjä tulosinstrumentteja.
  • Opioidien viihdekäyttö (esim. määritelty reseptiopioidien käytöksi ei-terapeuttisiin tarkoituksiin vähintään 10 kertaa edellisen vuoden aikana ja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana)
  • Ilmoitettu opioidilääkkeiden siedetyt annokset

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä farmakoterapiaa psykiatrisiin häiriöihin, nykyiseen itsemurhariskiin tai aiempaa vakavaan psykiatriseen häiriöön, kuten kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön/psykoosiin
  • Dementian esiintyminen
  • Nykyinen neuroleptilääkitys viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaus
  • Positiivinen huumevirtsatesti barbituraateille, bentsodiatsepiineille, metadonille ja buprenorfiinille.
  • Koehenkilöt, joiden QT-aika on pidentynyt yli 430 ms (ts. QTc > 430 ms)
  • Lääkäri arvioi potilaiden, joiden syke on alle 60 tai yli 100 lyöntiä minuutissa oireisen bradykardian/takykardian varalta, ja kelpoisuus määritetään tapauskohtaisesti
  • Potilaat, joiden seerumin kalium- ja/tai magnesiumpitoisuus on laitoslaboratoriomme normaalin alueen ulkopuolella kolmen viime kuukauden aikana seulonnasta.
  • Koehenkilöt, jotka näyttävät olevan päihtyneet paikan päällä olevan lääkärin opintokäynnin päivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oksikodoni/plasebo
Jokainen tutkimuksen osallistuja saa kaikki kolme tutkimusinterventiota satunnaisessa järjestyksessä. Tässä käsivarressa osallistuja saa oksikodonia tai lumelääkettä
Lääke: Oksikodoni/plasebo
Oksikodoni 20 mg plus lumelääke
Muut nimet:
  • Oxycontin/Placebo
Active Comparator: Oksikodoni/risperidoni
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa kaikki kolme tutkimusinterventiota satunnaisessa järjestyksessä. Tässä käsivarressa osallistuja saa oksikodonin tai risperidonin yhdistelmän
Lääke: Oksikodoni/risperidoni
Oksikodoni (20 mg) ja risperidoni (2 mg)
Muut nimet:
  • Oxycontin/Risperdal
Active Comparator: Oksikodoni/ziprasidoni
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa kaikki kolme tutkimusinterventiota satunnaisessa järjestyksessä. Tässä käsivarressa osallistuja saa oksikodonin tai tsiprasidonin yhdistelmän
Lääke: Oksikodoni/ziprasidoni
Oksikodoni (20 mg) ja tsiprasidoni (80 mg)
Muut nimet:
  • Oxycontin/Geodon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huumeiden todennäköisyyden kaksisuuntaisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 - opintokäynti 6, keskimäärin 10 päivää
Bipolaarista VAS:ia käytetään mittaamaan "huumeiden mieltymyksen" suuruuden muutos. Drug Effects Questionnaire eli huumeiden mieltymyksen bipolaarinen VAS on 5 kohdan itsetehtävä arviointi, jossa osallistujat antavat merkinnän riville 0-100, "enkä pidä" 0:sta (vasemmalla), "ei vaikutusta" kohdassa 50 (keskellä) ja "vahvasti pidän" kohdassa 100 (oikealla). Muutos vierailusta 2 vierailuun 6 mitataan.
Opintokäynti 2 - opintokäynti 6, keskimäärin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielialaprofiilissa (POMS)
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 - opintokäynti 6, keskimäärin 10 päivää
POMS on itse annettava standardi validoitu psykologinen testi, jonka ovat laatineet McNair et al. (1971). Sitä käytetään arvioimaan ohimeneviä, erillisiä mielialatiloja. Kyselylomake sisältää 65 sanaa/lausetta, jotka kuvaavat ihmisten tunteita. Tulos arvioidaan kategorisella ja jatkuvalla data-analyysillä vertailemalla eri ryhmiä. Muutos vierailusta 2 vierailuun 6 mitataan.
Opintokäynti 2 - opintokäynti 6, keskimäärin 10 päivää
Muutos Addiction Research Centerin inventaarion lyhyt lomake (ARCI-SF)
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 - opintokäynti 6, keskimäärin 10 päivää
ARCI on itsehallinnollinen, standardoitu kyselylomake psykoaktiivisten lääkkeiden subjektiivisten vaikutusten arvioimiseksi, joka kehitettiin 1960-luvun alussa National Institute of Mental Health Addiction Research Centerissä. Tässä tutkimuksessa käytämme 49 kohdan lyhyttä lomaketta. Tulos arvioidaan kategorisella ja jatkuvalla data-analyysillä vertailemalla eri ryhmiä. Muutos vierailusta 2 vierailuun 6 mitataan.
Opintokäynti 2 - opintokäynti 6, keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20180167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa