Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie nadużywania opioidów przez użytkowników narkotyków

Zmniejszenie odpowiedzialności za nadużywanie opioidów na receptę u ​​rekreacyjnych użytkowników narkotyków: badanie pilotażowe

Konsekwencje nadużywania opioidów na receptę są poważne, a liczba zgonów z powodu niezamierzonego przedawkowania wzrosła czterokrotnie w ciągu ostatnich 15 lat. Opioidowe środki przeciwbólowe pozostają jedną z najczęściej nadużywanych klas substancji w Stanach Zjednoczonych. Ponadto u pacjentów, którzy przyjmują leki przeciwbólowe z uzasadnionych powodów, może rozwinąć się zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD), przy czym aż 1 na 4 pacjentów uzależnia się od leków przeciwbólowych. Ze względu na zmieniający się dostęp do opioidowych leków przeciwbólowych na receptę z powodu coraz bardziej negatywnego klimatu przepisywania leków i zmian w wytycznych, pacjenci często sięgają po heroinę, przy czym szacuje się, że 1 na 15 pacjentów cierpiących na ból próbuje heroiny w ciągu 10 lat. Ból jest objawem, który może być poważnie osłabiający i wymaga odpowiedniego leczenia, aby poprawić jakość życia. Klinicyści znajdują się zatem w przysłowiowej sytuacji „paragrafu 22”, w której leczenie przewlekłego bólu pacjenta naraża go również na leki, które są w znacznym stopniu podatne na nadużywanie i ryzyko przedawkowania. W tej propozycji opisano metodę mającą na celu zmniejszenie możliwości nadużywania leków opioidowych wydawanych na receptę, bez zmiany ich skuteczności przeciwbólowej.

Zespół badawczy stawia hipotezę, że można to osiągnąć poprzez podawanie kombinacji ustalonej dawki opioidu z atypowym lekiem przeciwpsychotycznym w tej samej pigułce lub kapsułce.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Westgate Pain Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 21 do 65 lat, zdolni do rozumienia i wyrażania zgody w języku angielskim oraz zdolni do przestrzegania zastosowanych instrumentów oceny wyników.
  • Używanie opioidów w celach rekreacyjnych (tj. zdefiniowane jako używanie opioidów na receptę w celach nieterapeutycznych co najmniej 10 razy w ciągu poprzedniego roku i co najmniej raz w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  • Zgłoszone tolerowane dawki leków opioidowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje farmakoterapię z powodu zaburzeń psychicznych, aktualnego ryzyka samobójstwa lub poważnych zaburzeń psychicznych w przeszłości, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa/psychoza
  • Obecność demencji
  • Obecne leki neuroleptyczne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków w kierunku barbituranów, benzodiazepin, metadonu i buprenorfiny.
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem QT większym niż 430 ms (tj. QTc >430ms)
  • Osoby z częstością akcji serca mniejszą niż 60 lub większą niż 100 uderzeń na minutę zostaną ocenione przez lekarza pod kątem objawowej bradykardii/tachykardii, a kwalifikacja zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku
  • Osoby z potasem i/lub magnezem w surowicy poza normalnym zakresem naszego laboratorium instytucjonalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy od czasu badania przesiewowego.
  • Osoby, które wydają się być nietrzeźwe w dniu wizyty studyjnej przez lekarza na miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksykodon/Placebo
Każdy uczestnik badania otrzyma wszystkie trzy interwencje w badaniu w kolejności losowej. W tym ramieniu uczestnik otrzymuje oksykodon lub placebo
Oksykodon 20 mg plus placebo
Inne nazwy:
  • Oksykontyna/Placebo
Aktywny komparator: Oksykodon/Rysperydon
Każdy uczestnik badania otrzyma wszystkie trzy interwencje badawcze w losowej kolejności. W tym ramieniu uczestnik otrzymuje kombinację oksykodonu lub rysperydonu
Oksykodon (20 mg) plus rysperydon (2 mg)
Inne nazwy:
  • Oxycontin/Risperdal
Aktywny komparator: Oksykodon/zyprazydon
Każdy uczestnik badania otrzyma wszystkie trzy interwencje badawcze w losowej kolejności. W tym ramieniu uczestnik otrzymuje kombinację oksykodonu lub zyprazydonu
Oksykodon (20 mg) plus Ziprasidon (80 mg)
Inne nazwy:
  • Oxycontin/Geodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dwubiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) sympatii do narkotyków
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2 do wizyty studyjnej 6, średnio 10 dni
Dwubiegunowy VAS jest używany do pomiaru zmiany wielkości „lubienia narkotyków”. Kwestionariusz efektów narkotykowych, znany również jako dwubiegunowy VAS sympatii do narkotyków, to składająca się z 5 pozycji samodzielna ocena, w której uczestnicy umieszczają znak na linii od 0 do 100, „zdecydowanie nie lubię” przy 0 (po lewej stronie), „brak efektu” przy 50 (w środku) i „bardzo lubię” przy 100 (po prawej stronie). Zmierzona zostanie zmiana z wizyty 2 na wizytę 6.
Wizyta studyjna 2 do wizyty studyjnej 6, średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2 do wizyty studyjnej 6, średnio 10 dni
POMS to standardowy test psychologiczny do samodzielnego stosowania, opracowany przez McNaira i in. (1971). Służy do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju. Kwestionariusz zawiera 65 słów/stwierdzeń, które opisują uczucia ludzi. Wynik zostanie oceniony przy użyciu kategorycznej i ciągłej analizy danych porównujących grupy. Zmierzona zostanie zmiana z wizyty 2 na wizytę 6.
Wizyta studyjna 2 do wizyty studyjnej 6, średnio 10 dni
Zmiana w skróconym formularzu inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI-SF)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2 do wizyty studyjnej 6, średnio 10 dni
ARCI to samodzielny, wystandaryzowany kwestionariusz do oceny subiektywnych skutków działania środków psychoaktywnych, który został opracowany na początku lat 60. XX wieku w Centrum Badań nad Uzależnieniami Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego. W tym badaniu użyjemy krótkiego formularza zawierającego 49 pozycji. Wynik zostanie oceniony przy użyciu kategorycznej i ciągłej analizy danych porównujących grupy. Zmierzona zostanie zmiana z wizyty 2 na wizytę 6.
Wizyta studyjna 2 do wizyty studyjnej 6, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj