- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03837860
Ograniczenie nadużywania opioidów przez użytkowników narkotyków
Zmniejszenie odpowiedzialności za nadużywanie opioidów na receptę u rekreacyjnych użytkowników narkotyków: badanie pilotażowe
Konsekwencje nadużywania opioidów na receptę są poważne, a liczba zgonów z powodu niezamierzonego przedawkowania wzrosła czterokrotnie w ciągu ostatnich 15 lat. Opioidowe środki przeciwbólowe pozostają jedną z najczęściej nadużywanych klas substancji w Stanach Zjednoczonych. Ponadto u pacjentów, którzy przyjmują leki przeciwbólowe z uzasadnionych powodów, może rozwinąć się zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD), przy czym aż 1 na 4 pacjentów uzależnia się od leków przeciwbólowych. Ze względu na zmieniający się dostęp do opioidowych leków przeciwbólowych na receptę z powodu coraz bardziej negatywnego klimatu przepisywania leków i zmian w wytycznych, pacjenci często sięgają po heroinę, przy czym szacuje się, że 1 na 15 pacjentów cierpiących na ból próbuje heroiny w ciągu 10 lat. Ból jest objawem, który może być poważnie osłabiający i wymaga odpowiedniego leczenia, aby poprawić jakość życia. Klinicyści znajdują się zatem w przysłowiowej sytuacji „paragrafu 22”, w której leczenie przewlekłego bólu pacjenta naraża go również na leki, które są w znacznym stopniu podatne na nadużywanie i ryzyko przedawkowania. W tej propozycji opisano metodę mającą na celu zmniejszenie możliwości nadużywania leków opioidowych wydawanych na receptę, bez zmiany ich skuteczności przeciwbólowej.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że można to osiągnąć poprzez podawanie kombinacji ustalonej dawki opioidu z atypowym lekiem przeciwpsychotycznym w tej samej pigułce lub kapsułce.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Westgate Pain Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 21 do 65 lat, zdolni do rozumienia i wyrażania zgody w języku angielskim oraz zdolni do przestrzegania zastosowanych instrumentów oceny wyników.
- Używanie opioidów w celach rekreacyjnych (tj. zdefiniowane jako używanie opioidów na receptę w celach nieterapeutycznych co najmniej 10 razy w ciągu poprzedniego roku i co najmniej raz w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym)
- Zgłoszone tolerowane dawki leków opioidowych
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymuje farmakoterapię z powodu zaburzeń psychicznych, aktualnego ryzyka samobójstwa lub poważnych zaburzeń psychicznych w przeszłości, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa/psychoza
- Obecność demencji
- Obecne leki neuroleptyczne w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciąża
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków w kierunku barbituranów, benzodiazepin, metadonu i buprenorfiny.
- Pacjenci z wydłużonym odstępem QT większym niż 430 ms (tj. QTc >430ms)
- Osoby z częstością akcji serca mniejszą niż 60 lub większą niż 100 uderzeń na minutę zostaną ocenione przez lekarza pod kątem objawowej bradykardii/tachykardii, a kwalifikacja zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku
- Osoby z potasem i/lub magnezem w surowicy poza normalnym zakresem naszego laboratorium instytucjonalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy od czasu badania przesiewowego.
- Osoby, które wydają się być nietrzeźwe w dniu wizyty studyjnej przez lekarza na miejscu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oksykodon/Placebo
Każdy uczestnik badania otrzyma wszystkie trzy interwencje w badaniu w kolejności losowej. W tym ramieniu uczestnik otrzymuje oksykodon lub placebo
|
Oksykodon 20 mg plus placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oksykodon/Rysperydon
Każdy uczestnik badania otrzyma wszystkie trzy interwencje badawcze w losowej kolejności.
W tym ramieniu uczestnik otrzymuje kombinację oksykodonu lub rysperydonu
|
Oksykodon (20 mg) plus rysperydon (2 mg)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oksykodon/zyprazydon
Każdy uczestnik badania otrzyma wszystkie trzy interwencje badawcze w losowej kolejności.
W tym ramieniu uczestnik otrzymuje kombinację oksykodonu lub zyprazydonu
|
Oksykodon (20 mg) plus Ziprasidon (80 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dwubiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) sympatii do narkotyków
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2 do wizyty studyjnej 6, średnio 10 dni
|
Dwubiegunowy VAS jest używany do pomiaru zmiany wielkości „lubienia narkotyków”.
Kwestionariusz efektów narkotykowych, znany również jako dwubiegunowy VAS sympatii do narkotyków, to składająca się z 5 pozycji samodzielna ocena, w której uczestnicy umieszczają znak na linii od 0 do 100, „zdecydowanie nie lubię” przy 0 (po lewej stronie), „brak efektu” przy 50 (w środku) i „bardzo lubię” przy 100 (po prawej stronie).
Zmierzona zostanie zmiana z wizyty 2 na wizytę 6.
|
Wizyta studyjna 2 do wizyty studyjnej 6, średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2 do wizyty studyjnej 6, średnio 10 dni
|
POMS to standardowy test psychologiczny do samodzielnego stosowania, opracowany przez McNaira i in. (1971).
Służy do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju.
Kwestionariusz zawiera 65 słów/stwierdzeń, które opisują uczucia ludzi.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu kategorycznej i ciągłej analizy danych porównujących grupy.
Zmierzona zostanie zmiana z wizyty 2 na wizytę 6.
|
Wizyta studyjna 2 do wizyty studyjnej 6, średnio 10 dni
|
|
Zmiana w skróconym formularzu inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI-SF)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2 do wizyty studyjnej 6, średnio 10 dni
|
ARCI to samodzielny, wystandaryzowany kwestionariusz do oceny subiektywnych skutków działania środków psychoaktywnych, który został opracowany na początku lat 60. XX wieku w Centrum Badań nad Uzależnieniami Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego.
W tym badaniu użyjemy krótkiego formularza zawierającego 49 pozycji.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu kategorycznej i ciągłej analizy danych porównujących grupy.
Zmierzona zostanie zmiana z wizyty 2 na wizytę 6.
|
Wizyta studyjna 2 do wizyty studyjnej 6, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ameet Nagpal, MD, UT Health San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
- Zyprazydon
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20180167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .