심장외과에서 심부정맥혈전 발생에 대한 Tranexamic acid의 용량 영향
2019년 2월 9일 업데이트: SHI Jia
심폐우회술을 시행한 심장외과에서 심부정맥혈전 발생에 대한 Tranexamic acid의 투여량 효과
최근 몇 년 동안, 라이신 유사체 트라넥삼산(TXA)은 혈액 보존제로서 심장 수술에서 널리 사용되었습니다.
그러나 약물의 안전성과 심장 수술의 전반적인 결과에 미치는 영향에 대해서는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
현재 연구는 심폐 바이패스가 있는 심장 수술에서 심부 정맥 혈전(DVT) 발생률에 대한 TXA의 용량 효과를 평가합니다.
또한, 출혈 및 동종 수혈에 대한 TXA의 용량 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥, 판막 또는 선천성 심장질환으로 심폐우회술을 시행하는 선택적 심장수술을 받는 환자
- 서면 동의 획득
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 알레르기 또는 금기
- 중증 신장애(혈청 크레아티닌 >250 μmol/l 또는 추정 크레아티닌 청소율 <25 ml/min)
- 혈전색전성 질환에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 폐색전증, 자발적 동맥 혈전증 또는 가족성 과응고성(예: 루푸스항응고인자, 단백C결핍)
- 혈소판 수 <100,000/ml로 정의되는 혈소판 감소증
- 수술 전 국제 표준화 비율 > 1.5로 정의되는 응고병증
- 현재 다른 수술 전후 중재 연구에 등록
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 그룹 1
1군 트라넥삼산의 투여량은 피부절개 전 부하용량 30mg/kg과 수술 종료시까지 유지용량 20mg/kg/hr이다.
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Tranexamic acid는 수술이 끝날 때까지 부하 용량과 유지 주입으로 전달됩니다.
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실험적: 용량 그룹 2
2군의 tranexamic acid의 용량 요법은 피부 절개 전 부하 용량 20mg/kg과 수술 종료 시까지 유지 용량 15mg/kg/hr이다.
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Tranexamic acid는 수술이 끝날 때까지 부하 용량과 유지 주입으로 전달됩니다.
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활성 비교기: 용량 그룹 3
3군의 tranexamic acid 투여량은 피부절개 전 loading dose 10mg/kg과 수술 종료시까지 10mg/kg/hr의 유지용량을 포함한다.
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Tranexamic acid는 수술이 끝날 때까지 부하 용량과 유지 주입으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 정맥 혈전증의 발병률
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 초음파로 진단된 새로운 심부 정맥 혈전증의 발생률로 정의
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 발병하는 혈전성 사건의 비율
기간: 수술 후 90일 이내
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혈전성 사건에는 허혈성 뇌졸중, 신부전, 심근 경색 및 폐색전증이 포함됩니다.
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수술 후 90일 이내
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동종 적혈구 수혈률
기간: 수술 후 30일 이내
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동종 혈액 제제에는 포장된 적혈구가 포함됩니다.
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수술 후 30일 이내
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동종 적혈구 수혈량
기간: 수술 후 30일 이내
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동종 혈액 제제에는 포장된 적혈구가 포함됩니다.
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수술 후 30일 이내
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ICU 및 병원 체류 기간
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 종료와 ICU 또는 병원 퇴원 사이의 시간 간격.
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수술 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Dose effect of TA on DVT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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