Влияние дозы транексамовой кислоты на частоту тромбов глубоких вен в кардиохирургии
9 февраля 2019 г. обновлено: SHI Jia
Влияние дозы транексамовой кислоты на частоту тромбов глубоких вен при кардиохирургических вмешательствах с применением искусственного кровообращения
В последние годы аналоги лизина транексамовая кислота (ТХА) получили широкое применение в кардиохирургии в качестве кровосберегающего средства.
Тем не менее, безопасность препарата и его влияние на общие результаты кардиохирургии остаются дискуссионными.
В текущем исследовании оценивается влияние дозы TXA на частоту тромбоза глубоких вен (ТГВ) в кардиохирургии с искусственным кровообращением.
Также оценивается влияние дозы TXA на кровотечения и аллогенные трансфузии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие селективную кардиохирургию с искусственным кровообращением по поводу коронарных, клапанных или врожденных пороков сердца
- Получено письменное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия или противопоказания к транексамовой кислоте
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >250 мкмоль/л или расчетный клиренс креатинина <25 мл/мин)
- Тромбоэмболическое заболевание, включая, но не ограничиваясь: легочную эмболию в анамнезе, спонтанный артериальный тромбоз или семейную гиперкоагуляцию (например, Волчаночный антикоагулянт, дефицит протеина С)
- Тромбоцитопения определяется как количество тромбоцитов <100 000/мл.
- Коагулопатия определяется как международное нормализованное отношение > 1,5 до операции.
- В настоящее время включен в другое периоперационное интервенционное исследование.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозовая группа 1
Режим дозирования транексамовой кислоты в группе 1 включает нагрузочную дозу 30 мг/кг до разреза кожи и поддерживающую дозу 20 мг/кг/ч до окончания операции.
|
Транексамовая кислота будет доставлена ударной дозой плюс поддерживающая инфузия до конца операции.
|
|
Экспериментальный: Дозовая группа 2
Режим дозирования транексамовой кислоты во 2-й группе включает нагрузочную дозу 20 мг/кг до разреза кожи и поддерживающую дозу 15 мг/кг/ч до окончания операции.
|
Транексамовая кислота будет доставлена ударной дозой плюс поддерживающая инфузия до конца операции.
|
|
Активный компаратор: Дозовая группа 3
Режим дозирования транексамовой кислоты в группе 3 включает нагрузочную дозу 10 мг/кг до разреза кожи и поддерживающую дозу 10 мг/кг/ч до окончания операции.
|
Транексамовая кислота будет доставлена ударной дозой плюс поддерживающая инфузия до конца операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Определяется как частота впервые выявленного тромбоза глубоких вен, диагностированного после операции с помощью ультразвука.
|
В течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новых тромботических событий
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Тромботические явления включают ишемический инсульт, почечную недостаточность, инфаркт миокарда и тромбоэмболию легочной артерии.
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Скорость аллогенной трансфузии эритроцитов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Аллогенный продукт крови включает эритроцитарную массу.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Объем аллогенной трансфузии эритроцитов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Аллогенный продукт крови включает эритроцитарную массу.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Интервал времени между окончанием операции и выпиской из реанимации или стационара.
|
В течение 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dose effect of TA on DVT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .