Efeito da Dose do Ácido Tranexâmico na Incidência de Trombo Venoso Profundo em Cirurgia Cardíaca
9 de fevereiro de 2019 atualizado por: SHI Jia
Efeito da Dose do Ácido Tranexâmico na Incidência de Trombo Venoso Profundo em Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea
Nos últimos anos, os análogos da lisina ácido tranexâmico (TXA) ganharam amplo uso em cirurgia cardíaca como um agente poupador de sangue.
No entanto, a segurança da droga e seu impacto nos resultados gerais da cirurgia cardíaca permanecem debatidos.
O presente estudo avalia o efeito da dose de TXA na incidência de trombo venoso profundo (TVP) em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
Além disso, o efeito da dose de TXA no sangramento e na transfusão alogênica é avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca seletiva com circulação extracorpórea devido a doença coronária, valvular ou cardíaca congênita
- Consentimento por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Alergia ou contraindicação ao ácido tranexâmico
- Insuficiência renal grave (creatinina sérica >250 μmol/l, ou depuração de creatinina estimada <25 ml/min)
- Doença tromboembólica incluindo, mas não limitada a: história de embolia pulmonar, trombose arterial espontânea ou hipercoagulabilidade familiar (p. anticoagulante lúpico, deficiência de proteína C)
- Trombocitopenia definida como uma contagem de plaquetas <100.000/ml
- Coagulopatia definida como uma relação normalizada internacional > 1,5 antes da cirurgia
- Atualmente inscrito em outro estudo intervencionista perioperatório
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose grupo 1
O regime de dose de ácido tranexâmico no grupo 1 inclui uma dose de ataque de 30mg/kg antes da incisão da pele e uma dose de manutenção de 20mg/kg/h até o final da operação.
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O ácido tranexâmico será administrado em dose de ataque mais infusão de manutenção até o final da operação.
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Experimental: Dose grupo 2
O regime de dose de ácido tranexâmico no grupo 2 inclui uma dose de ataque de 20mg/kg antes da incisão da pele e uma dose de manutenção de 15mg/kg/h até o final da operação.
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O ácido tranexâmico será administrado em dose de ataque mais infusão de manutenção até o final da operação.
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Comparador Ativo: Dose grupo 3
O regime de dose de ácido tranexâmico no grupo 3 inclui uma dose de ataque de 10mg/kg antes da incisão da pele e uma dose de manutenção de 10mg/kg/h até o final da operação.
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O ácido tranexâmico será administrado em dose de ataque mais infusão de manutenção até o final da operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: Dentro de 7 dias de pós-operatório
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Definida como a incidência de trombose venosa profunda de início recente diagnosticada por ultrassonografia no pós-operatório
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Dentro de 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de novos eventos trombóticos
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Eventos trombóticos incluem acidente vascular cerebral isquêmico, insuficiência renal, infarto do miocárdio e embolia pulmonar
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Até 90 dias após a cirurgia
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A taxa de transfusão alogênica de hemácias
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
Produto de sangue alogênico inclui concentrado de glóbulos vermelhos
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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O volume de transfusão de hemácias alogênicas
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Produto de sangue alogênico inclui concentrado de glóbulos vermelhos
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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O intervalo de tempo entre o final da operação e a alta da UTI ou do hospital.
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dose effect of TA on DVT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .