Wpływ dawki kwasu traneksamowego na częstość występowania zakrzepicy żył głębokich w kardiochirurgii
9 lutego 2019 zaktualizowane przez: SHI Jia
Wpływ dawki kwasu traneksamowego na częstość występowania zakrzepicy żył głębokich w operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym
W ostatnich latach analogi lizyny, kwas traneksamowy (TXA), zyskały szerokie zastosowanie w kardiochirurgii jako środek oszczędzający krew.
Jednak bezpieczeństwo leku i jego wpływ na ogólne wyniki kardiochirurgii pozostaje przedmiotem dyskusji.
Obecne badanie ocenia wpływ dawki TXA na częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) w kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym.
Ocenia się również wpływ dawki TXA na krwawienie i transfuzję allogeniczną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani selektywnej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym z powodu choroby wieńcowej, zastawkowej lub wrodzonej choroby serca
- Uzyskano pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub przeciwwskazanie do kwasu traneksamowego
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >250 μmol/l lub szacunkowy klirens kreatyniny <25 ml/min)
- Choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym między innymi: zatorowość płucna w wywiadzie, samoistna zakrzepica tętnicza lub rodzinna nadkrzepliwość (np. antykoagulant toczniowy, niedobór białka C)
- Małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi <100 000/ml
- Koagulopatia zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 przed operacją
- Obecnie włączony do innego okołooperacyjnego badania interwencyjnego
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 1
Schemat dawkowania kwasu traneksamowego w grupie 1 obejmuje dawkę nasycającą 30 mg/kg przed nacięciem skóry oraz dawkę podtrzymującą 20 mg/kg/h do końca operacji.
|
Kwas traneksamowy będzie podawany w dawce nasycającej plus wlew podtrzymujący do końca operacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 2
Schemat dawkowania kwasu traneksamowego w grupie 2 obejmuje dawkę wysycającą 20 mg/kg przed nacięciem skóry oraz dawkę podtrzymującą 15 mg/kg/h do końca operacji.
|
Kwas traneksamowy będzie podawany w dawce nasycającej plus wlew podtrzymujący do końca operacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawki 3
Schemat dawkowania kwasu traneksamowego w grupie 3 obejmuje dawkę nasycającą 10 mg/kg przed nacięciem skóry oraz dawkę podtrzymującą 10 mg/kg/h do końca operacji.
|
Kwas traneksamowy będzie podawany w dawce nasycającej plus wlew podtrzymujący do końca operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
|
Zdefiniowana jako częstość występowania nowo powstałej zakrzepicy żył głębokich rozpoznanej pooperacyjnie za pomocą ultrasonografii
|
W ciągu 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nowych zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
|
Zdarzenia zakrzepowe obejmują udar niedokrwienny, niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego i zatorowość płucną
|
W ciągu 90 dni po operacji
|
|
Szybkość transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Produkt z krwi allogenicznej obejmuje koncentrat krwinek czerwonych
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Objętość transfuzji allogenicznej krwinek czerwonych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Produkt z krwi allogenicznej obejmuje koncentrat krwinek czerwonych
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
|
Odstęp czasu między zakończeniem operacji a wypisem z OIOM lub szpitala.
|
W ciągu 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dose effect of TA on DVT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .