Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dávky kyseliny tranexamové na výskyt hlubokého žilního trombu v kardiochirurgii

9. února 2019 aktualizováno: SHI Jia

Vliv dávky kyseliny tranexamové na výskyt hlubokého žilního trombu při kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem

V posledních letech získaly analogy lysinu kyselina tranexamová (TXA) široké použití v kardiochirurgii jako krev šetřící činidlo. Nicméně bezpečnost léku a jeho dopad na celkové výsledky kardiochirurgie zůstává diskutován. Současná studie hodnotí vliv dávky TXA na výskyt hlubokého žilního trombu (DVT) v kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem. Rovněž je hodnocen vliv dávky TXA na krvácení a alogenní transfuzi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující selektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem v důsledku koronárního, chlopňového nebo vrozeného srdečního onemocnění
  • Získaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na kyselinu tranexamovou
  • Těžká porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >250 μmol/l nebo odhadovaná clearance kreatininu <25 ml/min)
  • Tromboembolické onemocnění zahrnující, ale bez omezení: plicní embolii v anamnéze, spontánní arteriální trombózu nebo familiární hyperkoagulabilitu (např. Lupus antikoagulans, nedostatek proteinu C)
  • Trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček <100 000/ml
  • Koagulopatie definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 před operací
  • V současné době zařazen do další peroperační intervenční studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková skupina 1
Dávkovací režim kyseliny tranexamové ve skupině 1 zahrnuje úvodní dávku 30 mg/kg před kožní incizí a udržovací dávku 20 mg/kg/hod do konce operace.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová bude podávána nárazovou dávkou plus udržovací infuzí až do konce operace.
Experimentální: Dávková skupina 2
Dávkovací režim kyseliny tranexamové ve skupině 2 zahrnuje úvodní dávku 20 mg/kg před kožní incizí a udržovací dávku 15 mg/kg/hod do konce operace.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová bude podávána nárazovou dávkou plus udržovací infuzí až do konce operace.
Aktivní komparátor: Dávková skupina 3
Dávkovací režim kyseliny tranexamové ve skupině 3 zahrnuje úvodní dávku 10 mg/kg před kožní incizí a udržovací dávku 10 mg/kg/hod do konce operace.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová bude podávána nárazovou dávkou plus udržovací infuzí až do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Definováno jako výskyt nově vzniklé hluboké žilní trombózy pooperačně diagnostikované ultrazvukem
Do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nově vzniklých trombotických příhod
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Trombotické příhody zahrnují ischemickou cévní mozkovou příhodu, selhání ledvin, infarkt myokardu a plicní embolii
Do 90 dnů po operaci
Rychlost alogenní transfuze červených krvinek
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Alogenní krevní produkt zahrnuje balené červené krvinky
Do 30 dnů po operaci
Objem alogenní transfuze červených krvinek
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Alogenní krevní produkt zahrnuje balené červené krvinky
Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Časový interval mezi koncem operace a propuštěním z JIP nebo nemocnice.
Do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SHI Jia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dose effect of TA on DVT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombózy, hluboké žíly

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit