Dosiswirkung von Tranexamsäure auf das Auftreten tiefer Venenthrombus in der Herzchirurgie
9. Februar 2019 aktualisiert von: SHI Jia
Dosiswirkung von Tranexamsäure auf das Auftreten tiefer Venenthrombus in der Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
In den letzten Jahren haben die Lysin-Analoga Tranexamsäure (TXA) in der Herzchirurgie als blutsparendes Mittel breite Anwendung gefunden.
Allerdings bleiben die Sicherheit des Medikaments und seine Auswirkungen auf die Gesamtergebnisse von Herzoperationen umstritten.
Die aktuelle Studie bewertet den Dosiseffekt von TXA auf die Inzidenz tiefer Venenthrombus (TVT) bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass.
Außerdem wird der Dosiseffekt von TXA auf Blutungen und allogene Transfusionen bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Beijing, China, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich aufgrund einer koronaren, Herzklappen- oder angeborenen Herzkrankheit einer selektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
- Schriftliche Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen Tranexamsäure
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >250 μmol/l oder geschätzte Kreatinin-Clearance <25 ml/min)
- Thromboembolische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Lungenembolie in der Vorgeschichte, spontane arterielle Thrombose oder familiäre Hyperkoaguabilität (z. Lupus-Antikoagulans, Protein-C-Mangel)
- Thrombozytopenie definiert als eine Thrombozytenzahl <100.000/ml
- Koagulopathie definiert als ein international normalisiertes Verhältnis > 1,5 vor der Operation
- Derzeit in einer weiteren perioperativen Interventionsstudie eingeschrieben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosisgruppe 1
Das Dosierungsschema für Tranexamsäure in Gruppe 1 umfasst eine Initialdosis von 30 mg/kg vor dem Hautschnitt und eine Erhaltungsdosis von 20 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
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Tranexamsäure wird als Aufsättigungsdosis plus Erhaltungsinfusion bis zum Ende der Operation verabreicht.
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Experimental: Dosisgruppe 2
Das Dosierungsschema für Tranexamsäure in Gruppe 2 umfasst eine Initialdosis von 20 mg/kg vor dem Hautschnitt und eine Erhaltungsdosis von 15 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
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Tranexamsäure wird als Aufsättigungsdosis plus Erhaltungsinfusion bis zum Ende der Operation verabreicht.
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Aktiver Komparator: Dosisgruppe 3
Das Dosierungsschema für Tranexamsäure in Gruppe 3 umfasst eine Initialdosis von 10 mg/kg vor dem Hautschnitt und eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
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Tranexamsäure wird als Aufsättigungsdosis plus Erhaltungsinfusion bis zum Ende der Operation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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Definiert als die Inzidenz neu aufgetretener tiefer Venenthrombosen, die postoperativ durch Ultraschall diagnostiziert wurden
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Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate neu auftretender thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Zu den thrombotischen Ereignissen zählen ischämischer Schlaganfall, Nierenversagen, Myokardinfarkt und Lungenembolie
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Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Die Rate allogener Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Allogenes Blutprodukt umfasst gepackte rote Blutkörperchen
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Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Das Volumen der allogenen Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Allogenes Blutprodukt umfasst gepackte rote Blutkörperchen
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Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Die Zeitspanne zwischen dem Ende der Operation und der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Krankenhaus.
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Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dose effect of TA on DVT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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