心臓手術における深部静脈血栓の発生率に対するトラネキサム酸の用量効果
2019年2月9日 更新者：SHI Jia
心肺バイパスを伴う心臓手術における深部静脈血栓の発生率に対するトラネキサム酸の用量効果
近年、リジン類似体であるトラネキサム酸（TXA）が、血液温存剤として心臓手術で広く使用されるようになりました。
しかし、この薬の安全性と心臓手術の全体的な転帰に対するその影響については依然として議論が続いている。
現在の研究では、心肺バイパスを伴う心臓手術における深部静脈血栓（DVT）の発生率に対するTXAの用量効果を評価しています。
また、出血および同種異系輸血に対する TXA の用量効果も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Shi, M.D.
- 電話番号：86 10 88322467
- メール：shiandypumc@sina.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患、弁膜症または先天性心疾患により、心肺バイパスを伴う選択的心臓手術を受けている患者
- 書面による同意を得た
除外基準:
- トラネキサム酸に対するアレルギーまたは禁忌
- 重度の腎障害（血清クレアチニン > 250 μmol/l、または推定クレアチニン クリアランス < 25 ml/分）
- 血栓塞栓性疾患には、肺塞栓症の病歴、自然発生的な動脈血栓症、または家族性凝固亢進症（例、肺塞栓症）が含まれますが、これらに限定されません。 狼瘡抗凝固薬、プロテインC欠乏症）
- 血小板減少症は血小板数が100,000/ml未満として定義されます
- 凝固障害は、手術前の国際正規化比 > 1.5 として定義されます。
- 現在、別の周術期介入研究に登録中
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量グループ 1
グループ 1 のトラネキサム酸の用量計画には、皮膚切開前の負荷用量 30mg/kg、および手術終了までの維持用量 20mg/kg/hr が含まれます。
|
トラネキサム酸は、手術が終了するまで負荷量と維持点滴によって送達されます。
|
|
実験的：用量グループ 2
グループ 2 のトラネキサム酸の用量計画には、皮膚切開前の負荷用量 20mg/kg、および手術終了までの維持用量 15mg/kg/hr が含まれます。
|
トラネキサム酸は、手術が終了するまで負荷量と維持点滴によって送達されます。
|
|
アクティブコンパレータ：用量グループ 3
グループ 3 のトラネキサム酸の用量計画には、皮膚切開前の負荷用量 10mg/kg、および手術終了までの維持用量 10mg/kg/hr が含まれます。
|
トラネキサム酸は、手術が終了するまで負荷量と維持点滴によって送達されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
深部静脈血栓症の発生率
時間枠：術後7日以内
|
超音波によって術後に診断された、新たに発症した深部静脈血栓症の発生率として定義されます。
|
術後7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新たに発症する血栓性イベントの発生率
時間枠：術後90日以内
|
血栓性イベントには、虚血性脳卒中、腎不全、心筋梗塞、肺塞栓症などがあります。
|
術後90日以内
|
|
同種赤血球輸血率
時間枠：術後30日以内
|
同種血液製剤には濃厚赤血球が含まれています
|
術後30日以内
|
|
同種赤血球輸血量
時間枠：術後30日以内
|
同種血液製剤には濃厚赤血球が含まれています
|
術後30日以内
|
|
ICUおよび病院での滞在期間
時間枠：術後90日以内
|
手術の終了からICUまたは病院からの退院までの時間間隔。
|
術後90日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jia Shi, M.D.、Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月28日
研究の完了 (予想される)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月9日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月9日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ