Dosiseffect van tranexaminezuur op de incidentie van diepe veneuze trombus bij hartchirurgie
9 februari 2019 bijgewerkt door: SHI Jia
Dosiseffect van tranexaminezuur op de incidentie van diepe veneuze trombus bij hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
In de afgelopen jaren is de lysine-analoog tranexaminezuur (TXA) op grote schaal gebruikt bij hartchirurgie als bloedsparend middel.
De veiligheid van het medicijn en de impact ervan op de algehele resultaten van hartchirurgie blijft echter ter discussie staan.
De huidige studie evalueert het dosiseffect van TXA op de incidentie van diepe veneuze trombus (DVT) bij hartchirurgie met cardiopulmonale bypass.
Ook wordt het dosiseffect van TXA op bloedingen en allogene transfusie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die selectieve hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass als gevolg van coronaire, hartklep- of aangeboren hartaandoeningen
- Schriftelijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of contra-indicatie voor tranexaminezuur
- Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine >250 μmol/l, of geschatte creatinineklaring <25 ml/min)
- Trombo-embolische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: voorgeschiedenis van longembolie, spontane arteriële trombose of familiaire hypercoaguabiliteit (bijv. Lupus-antistollingsmiddel, proteïne C-deficiëntie)
- Trombocytopenie gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes <100.000/ml
- Coagulopathie gedefinieerd als een internationaal genormaliseerde ratio > 1,5 voorafgaand aan de operatie
- Momenteel ingeschreven in een andere peri-operatieve interventionele studie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsgroep 1
Het doseringsschema van tranexaminezuur in groep 1 omvat een oplaaddosis van 30 mg/kg vóór de huidincisie en een onderhoudsdosis van 20 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
Tranexaminezuur wordt toegediend in de vorm van een oplaaddosis plus een onderhoudsinfuus tot het einde van de operatie.
|
|
Experimenteel: Doseringsgroep 2
Het doseringsschema van tranexaminezuur in groep 2 omvat een oplaaddosis van 20 mg/kg vóór huidincisie en een onderhoudsdosis van 15 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
Tranexaminezuur wordt toegediend in de vorm van een oplaaddosis plus een onderhoudsinfuus tot het einde van de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Doseringsgroep 3
Het doseringsschema van tranexaminezuur in groep 3 omvat een oplaaddosis van 10 mg/kg vóór huidincisie en een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
Tranexaminezuur wordt toegediend in de vorm van een oplaaddosis plus een onderhoudsinfuus tot het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als de incidentie van nieuw ontstane diepe veneuze trombose postoperatief gediagnosticeerd door middel van echografie
|
Binnen 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal nieuwe trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
|
Trombotische voorvallen omvatten ischemische beroerte, nierfalen, myocardinfarct en longembolie
|
Binnen 90 dagen postoperatief
|
|
De snelheid van allogene RBC-transfusie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Allogeen bloedproduct omvat verpakte rode bloedcellen
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
|
Het volume van allogene RBC-transfusie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Allogeen bloedproduct omvat verpakte rode bloedcellen
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
|
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
|
Het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en het ontslag van de IC of het ziekenhuis.
|
Binnen 90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dose effect of TA on DVT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .