Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseffekt av tranexamsyra på förekomsten av djup ventrombus vid hjärtkirurgi

9 februari 2019 uppdaterad av: SHI Jia

Doseffekt av tranexamsyra på förekomsten av djup ventrombus vid hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

På senare år har lysinanalogerna tranexamsyra (TXA) fått stor användning inom hjärtkirurgi som ett blodsparande medel. Men läkemedlets säkerhet och dess inverkan på de totala resultaten av hjärtkirurgi är fortfarande omdiskuterade. Den aktuella studien utvärderar doseffekten av TXA på förekomsten av djup ventrombus (DVT) vid hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass. Doseffekten av TXA på blödning och allogen transfusion utvärderas också.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får selektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass på grund av kranskärls-, klaff- eller medfödd hjärtsjukdom
  • Skriftligt samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller kontraindikation mot tranexamsyra
  • Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >250 μmol/l, eller beräknat kreatininclearance <25 ml/min)
  • Tromboembolisk sjukdom inklusive men inte begränsat till: historia av lungemboli, spontan arteriell trombos eller familjär hyperkoagulation (t. Lupus antikoagulant, protein C-brist)
  • Trombocytopeni definieras som ett trombocytantal <100 000/ml
  • Koagulopati definieras som ett internationellt normaliserat förhållande > 1,5 före operation
  • För närvarande inskriven i en annan perioperativ interventionsstudie
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosgrupp 1
Dosregimen för tranexamsyra i grupp 1 inkluderar en laddningsdos på 30 mg/kg före hudsnitt och en underhållsdos på 20 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexaminsyra kommer att tillföras genom laddningsdos plus underhållsinfusion fram till slutet av operationen.
Experimentell: Dosgrupp 2
Dosregimen för tranexamsyra i grupp 2 inkluderar en laddningsdos på 20 mg/kg före hudsnitt och en underhållsdos på 15 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexaminsyra kommer att tillföras genom laddningsdos plus underhållsinfusion fram till slutet av operationen.
Aktiv komparator: Dosgrupp 3
Dosregimen för tranexamsyra i grupp 3 inkluderar en laddningsdos på 10 mg/kg före hudsnitt och en underhållsdos på 10 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexaminsyra kommer att tillföras genom laddningsdos plus underhållsinfusion fram till slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Definierat som förekomsten av nyuppstått djup ventrombos postoperativt diagnostiserad med ultraljud
Inom 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av nyuppkomna trombotiska händelser
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Trombotiska händelser inkluderar ischemisk stroke, njursvikt, hjärtinfarkt och lungemboli
Inom 90 dagar efter operationen
Hastigheten för allogen RBC-transfusion
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Allogen blodprodukt inkluderar packade röda blodkroppar
Inom 30 dagar efter operationen
Volymen av allogen RBC-transfusion
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Allogen blodprodukt inkluderar packade röda blodkroppar
Inom 30 dagar efter operationen
Längd på intensivvård och sjukhus
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Tidsintervallet mellan slutet av operationen och utskrivningen från ICU eller sjukhuset.
Inom 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SHI Jia

Utredare

  • Huvudutredare: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dose effect of TA on DVT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tromboser, djup ven

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera