Efecto de la dosis de ácido tranexámico en la incidencia de trombo venoso profundo en cirugía cardiaca
9 de febrero de 2019 actualizado por: SHI Jia
Efecto de la dosis de ácido tranexámico en la incidencia de trombo venoso profundo en cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
En los últimos años, los análogos de lisina del ácido tranexámico (TXA) han ganado un amplio uso en la cirugía cardíaca como agente ahorrador de sangre.
Sin embargo, la seguridad del fármaco y su impacto en los resultados generales de la cirugía cardíaca siguen siendo objeto de debate.
El estudio actual evalúa el efecto de la dosis de TXA en la incidencia de trombo venoso profundo (TVP) en cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Además, se evalúa el efecto de la dosis de TXA sobre el sangrado y la transfusión alogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Shi, M.D.
- Número de teléfono: 86 10 88322467
- Correo electrónico: shiandypumc@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca selectiva con circulación extracorpórea por cardiopatía coronaria, valvular o congénita
- Consentimiento por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Alergia o contraindicación al ácido tranexámico
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >250 μmol/l o aclaramiento de creatinina estimado <25 ml/min)
- Enfermedad tromboembólica que incluye pero no se limita a: antecedentes de embolia pulmonar, trombosis arterial espontánea o hipercoagulación familiar (p. Anticoagulante lúpico, deficiencia de proteína C)
- Trombocitopenia definida como un recuento de plaquetas <100.000/ml
- Coagulopatía definida como un índice internacional normalizado > 1,5 antes de la cirugía
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención perioperatoria
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis 1
El régimen de dosis de ácido tranexámico en el grupo 1 incluye una dosis de carga de 30 mg/kg antes de la incisión cutánea y una dosis de mantenimiento de 20 mg/kg/h hasta el final de la operación.
|
El ácido tranexámico se administrará mediante una dosis de carga más una infusión de mantenimiento hasta el final de la operación.
|
|
Experimental: Grupo de dosis 2
El régimen de dosis de ácido tranexámico en el grupo 2 incluye una dosis de carga de 20 mg/kg antes de la incisión cutánea y una dosis de mantenimiento de 15 mg/kg/h hasta el final de la operación.
|
El ácido tranexámico se administrará mediante una dosis de carga más una infusión de mantenimiento hasta el final de la operación.
|
|
Comparador activo: Grupo de dosis 3
El régimen de dosis de ácido tranexámico en el grupo 3 incluye una dosis de carga de 10 mg/kg antes de la incisión cutánea y una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/h hasta el final de la operación.
|
El ácido tranexámico se administrará mediante una dosis de carga más una infusión de mantenimiento hasta el final de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
Definida como la incidencia de trombosis venosa profunda de nueva aparición diagnosticada posoperatoriamente por ecografía
|
Dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de eventos trombóticos de nueva aparición
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
Los eventos trombóticos incluyen accidente cerebrovascular isquémico, insuficiencia renal, infarto de miocardio y embolia pulmonar.
|
Dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
|
La tasa de transfusión de glóbulos rojos alogénicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
El producto sanguíneo alogénico incluye concentrado de glóbulos rojos
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
El volumen de transfusión de glóbulos rojos alogénicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
El producto sanguíneo alogénico incluye concentrado de glóbulos rojos
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
Duración de la estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
El intervalo de tiempo entre el final de la operación y el alta de la UCI o del hospital.
|
Dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dose effect of TA on DVT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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