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Effet dose de l'acide tranexamique sur l'incidence du thrombus veineux profond en chirurgie cardiaque

9 février 2019 mis à jour par: SHI Jia

Effet dose de l'acide tranexamique sur l'incidence du thrombus veineux profond en chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

Ces dernières années, les analogues de la lysine, l'acide tranexamique (TXA), ont été largement utilisés en chirurgie cardiaque en tant qu'agent d'épargne sanguine. Cependant, la sécurité du médicament et son impact sur les résultats globaux de la chirurgie cardiaque restent débattus. La présente étude évalue l'effet dose de TXA sur l'incidence de thrombus veineux profond (TVP) en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. De plus, l'effet dose du TXA sur les saignements et la transfusion allogénique est évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients bénéficiant d'une chirurgie cardiaque sélective avec circulation extracorporelle en raison d'une cardiopathie coronarienne, valvulaire ou congénitale
  • Consentement écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou contre-indication à l'acide tranexamique
  • Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 250 μmol/l, ou clairance estimée de la créatinine < 25 ml/min)
  • Maladie thromboembolique, y compris, mais sans s'y limiter : antécédents d'embolie pulmonaire, de thrombose artérielle spontanée ou d'hypercoagulation familiale (par ex. Anticoagulant lupique, déficit en protéine C)
  • Thrombocytopénie définie comme une numération plaquettaire <100 000/ml
  • Coagulopathie définie comme un rapport normalisé international > 1,5 avant la chirurgie
  • Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle périopératoire
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de doses 1
Le schéma posologique de l'acide tranexamique dans le groupe 1 comprend une dose de charge de 30 mg/kg avant l'incision cutanée et une dose d'entretien de 20 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'opération.
Médicament: L'acide tranexamique
L'acide tranexamique sera administré par dose de charge plus perfusion d'entretien jusqu'à la fin de l'opération.
Expérimental: Groupe de doses 2
Le schéma posologique de l'acide tranexamique dans le groupe 2 comprend une dose de charge de 20 mg/kg avant l'incision cutanée et une dose d'entretien de 15 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'opération.
Médicament: L'acide tranexamique
L'acide tranexamique sera administré par dose de charge plus perfusion d'entretien jusqu'à la fin de l'opération.
Comparateur actif: Groupe de doses 3
Le schéma posologique de l'acide tranexamique dans le groupe 3 comprend une dose de charge de 10 mg/kg avant l'incision cutanée et une dose d'entretien de 10 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'opération.
Médicament: L'acide tranexamique
L'acide tranexamique sera administré par dose de charge plus perfusion d'entretien jusqu'à la fin de l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
Défini comme l'incidence de la thrombose veineuse profonde d'apparition récente diagnostiquée en postopératoire par échographie
Dans les 7 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements thrombotiques d'apparition récente
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
Les événements thrombotiques comprennent l'AVC ischémique, l'insuffisance rénale, l'infarctus du myocarde et l'embolie pulmonaire
Dans les 90 jours postopératoires
Le taux de transfusion de globules rouges allogéniques
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
Le produit sanguin allogénique comprend un concentré de globules rouges
Dans les 30 jours postopératoires
Le volume de transfusion de globules rouges allogéniques
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
Le produit sanguin allogénique comprend un concentré de globules rouges
Dans les 30 jours postopératoires
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
L'intervalle de temps entre la fin de l'opération et la sortie des soins intensifs ou de l'hôpital.
Dans les 90 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SHI Jia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dose effect of TA on DVT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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