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Effetto della dose di acido tranexamico sull'incidenza di trombo venoso profondo in cardiochirurgia

9 febbraio 2019 aggiornato da: SHI Jia

Dose effetto dell'acido tranexamico sull'incidenza di trombo venoso profondo in cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Negli ultimi anni, gli analoghi della lisina acido tranexamico (TXA) hanno ottenuto un ampio utilizzo in cardiochirurgia come agente risparmiatore di sangue. Tuttavia, la sicurezza del farmaco e il suo impatto sugli esiti complessivi della cardiochirurgia rimangono dibattuti. L'attuale studio valuta l'effetto della dose di TXA sull'incidenza di trombo venoso profondo (TVP) in cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. Inoltre, viene valutato l'effetto della dose di TXA sul sanguinamento e sulla trasfusione allogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia selettiva con bypass cardiopolmonare a causa di cardiopatie coronariche, valvolari o congenite
  • Consenso scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione all'acido tranexamico
  • Compromissione renale grave (creatinina sierica >250 μmol/l o clearance della creatinina stimata <25 ml/min)
  • Malattie tromboemboliche incluse ma non limitate a: anamnesi di embolia polmonare, trombosi arteriosa spontanea o ipercoaguibilità familiare (ad es. Lupus anticoagulante, carenza di proteina C)
  • Trombocitopenia definita come conta piastrinica <100.000/ml
  • Coagulopatia definita come rapporto normalizzato internazionale > 1,5 prima dell'intervento chirurgico
  • Attualmente arruolato in un altro studio interventistico perioperatorio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 1
Il regime posologico dell'acido tranexamico nel gruppo 1 include una dose di carico di 30 mg/kg prima dell'incisione cutanea e una dose di mantenimento di 20 mg/kg/ora fino alla fine dell'operazione.
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico verrà somministrato mediante dose di carico più infusione di mantenimento fino alla fine dell'operazione.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 2
Il regime posologico dell'acido tranexamico nel gruppo 2 include una dose di carico di 20 mg/kg prima dell'incisione cutanea e una dose di mantenimento di 15 mg/kg/ora fino alla fine dell'operazione.
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico verrà somministrato mediante dose di carico più infusione di mantenimento fino alla fine dell'operazione.
Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio 3
Il regime posologico dell'acido tranexamico nel gruppo 3 include una dose di carico di 10 mg/kg prima dell'incisione cutanea e una dose di mantenimento di 10 mg/kg/ora fino alla fine dell'operazione.
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico verrà somministrato mediante dose di carico più infusione di mantenimento fino alla fine dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Definita come l'incidenza di trombosi venosa profonda di nuova insorgenza postoperatoria diagnosticata mediante ecografia
Entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi trombotici di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Gli eventi trombotici includono ictus ischemico, insufficienza renale, infarto del miocardio ed embolia polmonare
Entro 90 giorni dall'intervento
Il tasso di trasfusione allogenica di RBC
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il prodotto ematico allogenico include globuli rossi concentrati
Entro 30 giorni dall'intervento
Il volume della trasfusione allogenica di RBC
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il prodotto ematico allogenico include globuli rossi concentrati
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
L'intervallo di tempo tra la fine dell'operazione e la dimissione dalla terapia intensiva o dall'ospedale.
Entro 90 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SHI Jia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dose effect of TA on DVT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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