Doseeffekt av traneksamsyre på forekomsten av dyp venetrombus ved hjertekirurgi
9. februar 2019 oppdatert av: SHI Jia
Doseeffekt av tranexamsyre på forekomsten av dyp venetrombus ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
De siste årene har lysinanalogene tranexamsyre (TXA) fått bred bruk i hjertekirurgi som et blodsparende middel.
Imidlertid er sikkerheten til stoffet og dets innvirkning på de generelle resultatene av hjertekirurgi fortsatt diskutert.
Den nåværende studien evaluerer doseeffekten av TXA på forekomsten av dyp venetrombus (DVT) ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Også doseeffekten av TXA på blødning og allogen transfusjon blir evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får selektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass på grunn av koronar, valvulær eller medfødt hjertesykdom
- Innhentet skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon mot tranexamsyre
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >250 μmol/l, eller estimert kreatininclearance <25 ml/min)
- Tromboembolisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til: historie med lungeemboli, spontan arteriell trombose eller familiær hyperkoaguabilitet (f.eks. Lupus antikoagulant, protein C-mangel)
- Trombocytopeni definert som et blodplateantall <100 000/ml
- Koagulopati definert som et internasjonalt normalisert forhold > 1,5 før operasjon
- For tiden registrert i en annen perioperativ intervensjonsstudie
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 1
Doseregimet for tranexamsyre i gruppe 1 inkluderer en startdose på 30 mg/kg før hudsnitt og en vedlikeholdsdose på 20 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen.
|
Tranexamsyre vil bli levert ved startdose pluss vedlikeholdsinfusjon frem til slutten av operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 2
Doseringsregimet for tranexamsyre i gruppe 2 inkluderer en startdose på 20 mg/kg før hudsnitt og en vedlikeholdsdose på 15 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen.
|
Tranexamsyre vil bli levert ved startdose pluss vedlikeholdsinfusjon frem til slutten av operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Dosegruppe 3
Doseregimet for tranexamsyre i gruppe 3 inkluderer en startdose på 10 mg/kg før hudsnitt og en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen.
|
Tranexamsyre vil bli levert ved startdose pluss vedlikeholdsinfusjon frem til slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av dyp venøs trombose
Tidsramme: Innen 7 dager postoperativt
|
Definert som forekomsten av nyoppstått dyp venetrombose postoperativt diagnostisert ved ultralyd
|
Innen 7 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av nyoppståtte trombotiske hendelser
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
|
Trombotiske hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag, nyresvikt, hjerteinfarkt og lungeemboli
|
Innen 90 dager postoperativt
|
|
Hastigheten av allogen RBC-transfusjon
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Allogent blodprodukt inkluderer pakket røde blodlegemer
|
Innen 30 dager postoperativt
|
|
Volumet av allogen RBC-transfusjon
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Allogent blodprodukt inkluderer pakket røde blodlegemer
|
Innen 30 dager postoperativt
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
|
Tidsintervallet mellom slutten av operasjonen og utskrivelsen fra intensivavdelingen eller sykehuset.
|
Innen 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dose effect of TA on DVT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .