Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseffekt af tranexamsyre på forekomsten af ​​dyb venetrombus ved hjertekirurgi

9. februar 2019 opdateret af: SHI Jia

Dosis effekt af tranexamsyre på forekomsten af ​​dyb venetrombus i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

I de senere år har lysinanalogerne tranexamsyre (TXA) vundet bred anvendelse i hjertekirurgi som et blodbesparende middel. Lægemidlets sikkerhed og dets indvirkning på de samlede resultater af hjertekirurgi er dog fortsat omdiskuteret. Det aktuelle studie evaluerer dosiseffekten af ​​TXA på forekomsten af ​​dyb venetrombus (DVT) ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Også dosiseffekten af ​​TXA på blødning og allogen transfusion evalueres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får selektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass på grund af koronar, klap- eller medfødt hjertesygdom
  • Indhentet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for tranexamsyre
  • Svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >250 μmol/l eller estimeret kreatininclearance <25 ml/min)
  • Tromboembolisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: historie med lungeemboli, spontan arteriel trombose eller familiær hyperkoaguabilitet (f. Lupus antikoagulant, protein C-mangel)
  • Trombocytopeni defineret som et trombocyttal <100.000/ml
  • Koagulopati defineret som et internationalt normaliseret forhold > 1,5 før operation
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet perioperativt interventionsstudie
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisgruppe 1
Dosisregimet for tranexamsyre i gruppe 1 inkluderer en startdosis på 30 mg/kg før hudincision og en vedligeholdelsesdosis på 20 mg/kg/time indtil afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexamsyre vil blive afgivet ved startdosis plus vedligeholdelsesinfusion indtil afslutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: Dosisgruppe 2
Dosisregimet for tranexamsyre i gruppe 2 inkluderer en startdosis på 20 mg/kg før hudincision og en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/kg/time indtil operationens afslutning.
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexamsyre vil blive afgivet ved startdosis plus vedligeholdelsesinfusion indtil afslutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Dosisgruppe 3
Dosisregimet for tranexamsyre i gruppe 3 inkluderer en startdosis på 10 mg/kg før hudincision og en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/time indtil afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexamsyre vil blive afgivet ved startdosis plus vedligeholdelsesinfusion indtil afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​dyb venøs trombose
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Defineret som forekomsten af ​​nyopstået dyb venetrombose postoperativt diagnosticeret ved ultralyd
Inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​nyopståede trombotiske hændelser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Trombotiske hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde, nyresvigt, myokardieinfarkt og lungeemboli
Inden for 90 dage efter operationen
Hastigheden af ​​allogen RBC-transfusion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Allogent blodprodukt inkluderer pakket røde blodlegemer
Inden for 30 dage efter operationen
Volumenet af allogen RBC-transfusion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Allogent blodprodukt inkluderer pakket røde blodlegemer
Inden for 30 dage efter operationen
Indlæggelsens varighed på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Tidsintervallet mellem afslutningen af ​​operationen og udskrivelsen fra ICU eller hospitalet.
Inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SHI Jia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dose effect of TA on DVT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tromboser, dyb vene

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner