Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon annoksen vaikutus syvän laskimotukoksen ilmaantuvuuteen sydänkirurgiassa

lauantai 9. helmikuuta 2019 päivittänyt: SHI Jia

Traneksaamihapon annoksen vaikutus syvän laskimotukoksen ilmaantuvuuteen sydänkirurgiassa kardiopulmonaarisen ohituksen yhteydessä

Viime vuosina lysiinianalogit traneksaamihappo (TXA) on saanut laajan käytön sydänkirurgiassa verta säästävänä aineena. Lääkkeen turvallisuudesta ja sen vaikutuksesta sydänleikkauksen kokonaistuloksiin keskustellaan kuitenkin edelleen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TXA:n annoksen vaikutusta syvän laskimotukoksen (DVT) ilmaantuvuuteen sydänkirurgiassa, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus. Myös TXA:n annosvaikutus verenvuotoon ja allogeeniseen verensiirtoon arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat selektiivistä sydänleikkausta, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitus sepelvaltimo-, läppä- tai synnynnäisen sydänsairauden vuoksi
  • Kirjallinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Traneksaamihapon allergia tai vasta-aihe
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 250 μmol/l tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min)
  • Tromboembolinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aiempi keuhkoembolia, spontaani valtimotromboosi tai familiaalinen hyperkoagulaatio (esim. Lupus antikoagulantti, proteiini C:n puutos)
  • Trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi <100 000/ml
  • Koagulopatia määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi > 1,5 ennen leikkausta
  • Tällä hetkellä mukana toisessa perioperatiivisessa interventiotutkimuksessa
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosryhmä 1
Traneksaamihapon annostusohjelma ryhmässä 1 sisältää kyllästysannoksen 30 mg/kg ennen ihon viiltoa ja ylläpitoannoksen 20 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoa annetaan kyllästysannoksella ja ylläpitoinfuusiolla leikkauksen loppuun asti.
Kokeellinen: Annosryhmä 2
Traneksaamihapon annostusohjelma ryhmässä 2 sisältää kyllästysannoksen 20 mg/kg ennen ihon viiltoa ja ylläpitoannoksen 15 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoa annetaan kyllästysannoksella ja ylläpitoinfuusiolla leikkauksen loppuun asti.
Active Comparator: Annosryhmä 3
Traneksaamihapon annostusohjelma ryhmässä 3 sisältää kyllästysannoksen 10 mg/kg ennen ihon viiltoa ja ylläpitoannoksen 10 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoa annetaan kyllästysannoksella ja ylläpitoinfuusiolla leikkauksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Määritellään ultraäänellä diagnosoidun uuden syvän laskimotromboosin ilmaantuvuuden leikkauksen jälkeen
7 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien tromboottisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Tromboottisia tapahtumia ovat iskeeminen aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti ja keuhkoembolia
90 päivän sisällä leikkauksesta
Allogeenisen punasolusiirron nopeus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Allogeeninen verituote sisältää pakatut punasolut
30 päivän sisällä leikkauksesta
Allogeenisen punasolusiirron tilavuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Allogeeninen verituote sisältää pakatut punasolut
30 päivän sisällä leikkauksesta
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen päättymisen ja teho-osastolta tai sairaalasta kotiuttamisen välinen aika.
90 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SHI Jia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Shi, M.D., Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dose effect of TA on DVT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tromboosit, syvät laskimot

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa