COLON-IM : 정상, 이형성 및 신생물 대장 조직의 미생물군과 면역 침윤
COLON-IM : 대장 환경에 대한 전향적 코호트 연구 : 정상, 이형성 및 종양 대장 조직에서 미생물군과 면역 침윤
연구 개요
상태
정황
상세 설명
결장직장암(CRC)은 서구 국가(유럽과 미국 모두)에서 가장 흔한 위장관 암입니다. 둘 다 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 5년 생존율은 약 63.5%(모든 단계 포함)입니다. 산발성 결장암은 모든 결장직장 선암종의 85%를 차지합니다. 종양 전 병변은 세포 성장을 조절하는 유전자의 변화를 축적합니다.
CRC로 고통받는 환자는 건강한 사람에 비해 수정된 장내 세균총을 가지고 있습니다. 유전적 및 면역학적 특성과 결합된 특정 미생물 프로파일이 결장직장 발암에 관여해야 합니다. 최근 데이터에 따르면 면역 요법에 대한 반응은 잠재적으로 면역 항종양 반응을 증가시키는 장내 세균총의 특정 박테리아의 존재와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
면역 요법은 돌연변이 부하가 높고 MSI-H(Microsatellite Instability-High)가 높은 종양에서 매우 효율적입니다. MSI-H 종양은 국소 결장직장 종양의 15%를 나타냅니다. 오늘날, 목표로 삼을 새로운 흥미로운 면역 체크포인트를 설명하기 위해 결장직장 발암에서 모든 면역 인자의 역할을 이해하는 것이 중요합니다.
종양 세포와 조직은 여러 메커니즘에 의해 면역 감시와 면역 방어를 피할 수 있습니다. 종양, 침윤성 종양 전면 및/또는 3차 림프계 구조에 존재하는 모든 면역 세포 아형은 "면역 상황"을 구성합니다. 면역 미세환경은 질병 진행, 유지 및 치료에 대한 저항성에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 모든 면역 세포는 친종양 또는 항종양 역할을 할 수 있습니다. 예를 들어, 림프구 침윤은 대장암에서 예후 인자로 기술됩니다: 도구(Immunoscore)는 예후 도구로 검증되었으며 TNM 분류에 독립적이고 우수한 예후 가치를 제공합니다. 이 면역 분류는 종양 부위에서 숙주 면역 반응을 측정하고 치료 전략을 안내하는 데 도움이 됩니다.
적응 면역은 잘 알려져 있습니다. 그러나 선천적 면역은 또한 발암 과정에서 초기 역할을 해야 합니다. 종양 미세 환경에서 호중구의 역할은 종양 형성 및 항종양 역할에 대한 증거와 함께 논란의 여지가 있습니다. 종양 관련 호중구(TANS)는 발암 초기 단계에서 항종양원성을 나타내거나 전이 단계에서 원종양원성 기능을 합니다. 증거에 따르면 호중구는 발암 과정에서 기능적 가소성을 나타냅니다. 호중구 대 림프구 비율은 환자의 예후와 관련이 있습니다. 높은 비율은 불량한 예후와 관련이 있는 것으로 보입니다.
장내 미생물군과 면역 침윤물은 결장직장 미세환경에서 중요한 역할을 합니다. 이들의 상호의존적 상호작용과 결장직장 신생물 및 치료에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. COLON-IM의 주요 목적은 양성 또는 악성 결장직장 병변(TNM/UICC 분류에 따라 I기에서 III기까지)이 있는 환자의 결장직장 조직 미세 환경을 설명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gwenaelle GARIN
- 전화번호: 04 26 55 68 24
- 이메일: gwenaelle.garin@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Matthieu SARABI, Dr
- 전화번호: 04 69 85 75 82
- 이메일: matthieu.sarabi@lyon.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
연락하다:
- Lucas DE CRIGNIS, Dr
- 전화번호: 04 78 78 28 28
- 이메일: Lucas.decrignis@lyon.unicancer.fr@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Clinique de l'Infirmerie Protestante
-
연락하다:
- GARBIT Vincent, Dr
- 전화번호: 04 72 00 71 65
- 이메일: vincent.garbit@infirmerie-protestante.com
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, 프랑스, 69007
- 모병
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
연락하다:
- MILOU Fabrice, Dr
- 이메일: fmilou@saintjosephsaintluc.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나1. 사전 동의 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 나2. 양성 또는 악성 결장직장 병변(TNM/UICC 분류에 따라 1기에서 3기까지)이 수술에 적합하고 이전에 전신 항암제(모든 유형)로 치료받은 적이 없고 이전에 방사선 요법에 노출되지 않은 환자.
- 나3. 환자는 프로토콜에 따라 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
- 나4. 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 나5. 환자는 의료 보험에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- E1. 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
- E2. 이전 치료: 포함 전 4주 이내의 모든 면역조절 치료(스테로이드, 면역억제 요법), 포함 전 8주 이내의 모든 항생제.
- E3. 이 악성 종양이 연구 종점의 평가를 방해할 것으로 예상되지 않고 스폰서의 승인을 받지 않은 이차 악성 종양을 가진 환자. 후자의 예는 적절하게 치료된 자궁경부의 제자리 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 포함합니다. 이전에 다른 암 유형으로 치료를 받았고 최소 1년 동안 재발의 증거가 없는 환자가 자격이 있습니다.
- E4. 염증성 질환 또는 자가면역 질환이 있는 환자.
- E5. 큐레이터, 후견인 또는 사법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 결장직장 신생물 환자의 결장직장 조직 미세환경 특성화.
기간: 수술 중
|
결장직장 조직의 면역 침윤율
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 및 종양 전 병변과 관련된 호중구의 RNAseq에 의한 전사체 프로파일링.
기간: 수술 중
|
상이한 종양 전 및 종양 단계에서 호중구로부터의 RNAseq에 의한 mRNA 수준.
|
수술 중
|
|
림프구 세포의 특성화는 결장직장 조직(정상, 신생물 및 전종양)에 침윤합니다.
기간: 수술 중
|
결장직장 조직(정상, 신생물 및 전종양)의 림프구 세포 비율.
|
수술 중
|
|
면역 침윤과 임상 데이터, 미소부수체 상태 및 임상 진화 사이의 상관관계 평가.
기간: 수술 및 연구 완료 시 최소 42개월
|
면역 침윤(호중구 침윤 포함)과 임상 데이터(TNM/UICC 분류에 따른 신생물성 병변 단계 및 전종양성 병변(낮거나 높은 이형성증), 미소부수체 상태, 임상 결과(재발 없는 생존 및 전체 생존) 사이의 상관관계.
|
수술 및 연구 완료 시 최소 42개월
|
|
종양 및 전종양 병변과 관련된 세포질 환경의 평가 및 세포질 환경과 임상 데이터, 미소부수체 상태 및 임상 진화 사이의 상관관계 평가.
기간: 수술 및 연구 완료 시 최소 42개월
|
세포질 환경과 임상 데이터 간의 상관관계(TNM/UICC 분류에 따른 신생물성 병변 단계 및 전종양성 병변(낮거나 높은 이형성증), 미세부수체 상태, 임상 결과(재발 없는 생존 및 전체 생존))
|
수술 및 연구 완료 시 최소 42개월
|
|
산통 발암 중 대변 및 점막의 미생물 변형 확인
기간: 수술 중, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월
|
16s 리보솜 RNA 유전자의 가변 부분의 서열
|
수술 중, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월
|
|
결장 직장 조직 및 혈액 샘플에서 암 세포의 잠재적 분자 이상 식별.
기간: 수술 중
|
순환 종양 DNA 및 종양 DNA.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthieu SARABI, Dr, Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .