Raltegravir 천이백 대 면역 억제 환자의 Darunavir-cb: ROTDIP 연구 (ROTDIP)
2019년 2월 14일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
HIV 감염 및 CD4 수가 200 Cells/microL 미만인 환자에서 TAF/FTC와 병용한 RAL1200 QD와 DRV-cb 800-150 QD의 효능을 비교하기 위한 다기관 공개 예비 임상 시험
랄테그라비르(RAL) 1200mg QD 대 다루나비르/코비시스타트(DRV-cb) 800-150mg QD와 알라페나미드/엠트리시타빈(TAF/FTC) 병용의 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 2개의 병렬군에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 파일럿 임상 시험 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 CD4<200 cells/microL 환자
연구 개요
상세 설명
시험은 48주의 치료 성공, 내약성, 면역학적 회복, 치료 지속성, 안전성 및 중증 면역 저하 HIV 감염 환자(초기 CD4 수 <200 cells/μl)에서 피험자가 보고한 결과를 연구하기 위한 2개의 병렬 부문으로 구성됩니다. 항 레트로 바이러스 요법에 순진합니다.
포함된 피험자는 RAL 1200mg QD + FTC/TAF 또는 DRV/cb(800-150mg) + FTC/TAF에 2대 1(2:1)로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자 ≥ 18세.
- HIV-1 감염.
- 항 레트로 바이러스 치료에 순진합니다.
- 연구 시작 시 CD4 수 <200개 세포/μl.
- CKD-EPI 공식에 따라 예상 사구체 여과 ≥ 50mL/분.
- 연구에 참여하기 위해 서면으로 정보에 입각한 동의를 부여합니다.
제외 기준:
- 시험 기간 동안 장벽 피임 조치를 유지하기로 약속하지 않은 모유 수유, 임신 또는 가임기 여성.
- University of Liverpool(www.hiv-druginteractions.org)의 상호 작용 데이터베이스를 통해 "피하는" 것이 권장되는 연구 약물과 가능한 약리학적 상호 작용이 있는 약물의 동시 사용.
- HIV 감염에 대한 항레트로바이러스의 이전 사용.
- 연구 약물에 대한 내성 또는 사용에 대한 금기 사항이 있습니다. 저항 테스트 결과를 받기 전에 연구에 포함시킬 수 있습니다. 일단 수신되면 표시된 요법의 약물에 대한 내성 돌연변이를 나타내는 경우 환자는 연구에서 제외되고 당시의 의학적 상태에 가장 적합한 치료가 제공됩니다.
- 인터페론, 인터루킨-2, 세포독성 화학요법 또는 면역억제제를 포함하는 요법이 연구 시작 단계에 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 치료 준수를 방해할 수 있는 알코올 또는 기타 물질의 현재 소비.
- 12주 이상 연구된 치료가 중단된 연구를 제외하고 현재 연구 제품을 사용하는 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
- HIV 감염 진단 시 또는 연구가 포함되기 전 3개월 동안의 AIDS 이벤트.
- 의심되는 중증 간병증(Child-Pugh 분류의 B 또는 C 등급), 임상의에 따르면.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투여량 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄 1200 QD
랄테그라비르(RAL) 1200mg QD + 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈(FTC/TAF)으로 치료 시작
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1일 1회 2x RAL 600mg(1200MG) 처방
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: DRV/cb
다루나비르/코비시스타트(DRV/cb) 800-150mg QD + 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈(FTC/TAF)으로 치료 시작
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DARUNAVIR/COBICISTAT 800 Mg-150 Mg 1일 1회 처방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAL 1200mg QD와 DRV/cb 800-150mg QD의 효능을 TAF/FTC와 함께 비교
기간: 48주
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랄테그라비르 대 다루나비르 투여 시 호전되는 환자 수
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 실패
기간: 48주
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48주째 바이러스학적 실패 환자 수.
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48주
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어떤 이유로든 치료를 중단한 환자의 비율 비교
기간: 48주
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48주 후 어떤 이유로든 치료를 중단한 환자 수.
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48주
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CD4 림프구 수의 변화(백분율) 분석
기간: 48주
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48주 후 CD4 림프구 수의 변화 백분율.
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48주
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중재 종료 시점에 CD4>200 cells/μL인 환자의 비율 비교
기간: 48주
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중재 종료 시 CD4 > 200 cells/μL인 환자의 비율을 비교합니다.
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48주
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총 콜레스테롤(TC)의 백분율 변화
기간: 48주
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총 콜레스테롤(TC)의 변화가 있는 환자의 백분율,
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48주
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LDL 및 HDL 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 48주
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LDL 및 HDL 콜레스테롤 변화가 있는 환자의 비율
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48주
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중성 지방의 백분율 변화
기간: 48주
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48주 후 트리글리세리드의 비율 변화가 있는 환자의 비율
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48주
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TC/HDL 비율의 백분율 변화
기간: 48주
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TC/HDL 비율의 변화가 있는 환자의 백분율
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48주
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심혈관 위험 10년 예측값의 변화(REGICOR).
기간: 48주
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심혈관 위험 10년 예측값(REGICOR)에 변화가 있는 환자의 비율.
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48주
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만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 GF 변형 확인
기간: 48주
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만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 방정식을 사용한 사구체 여과의 변화가 있는 환자의 수.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIMHCSVIH-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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