Raltegrawir tysiąc dwieście vs darunawir-cb u pacjentów z immunosupresją: badanie ROTDIP (ROTDIP)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
• Zakażenie wirusem HIV-1.
• Naiwny na leczenie antyretrowirusowe.
• Liczba CD4 na początku badania <200 komórek/μl.
• Szacowana filtracja kłębuszkowa ≥ 50 ml/min, zgodnie ze wzorem CKD-EPI.
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Karmiących piersią, kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie zobowiązują się do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.
• Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku z możliwymi interakcjami farmakologicznymi z badanymi lekami, których zaleca się „unikać” za pośrednictwem bazy danych interakcji na Uniwersytecie w Liverpoolu (www.hiv-druginteractions.org).
• Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwretrowirusowego w zakażeniu wirusem HIV.
• Oporność na badane leki lub obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do ich stosowania. Włączenie do badania może nastąpić przed otrzymaniem wyniku testu odporności. Po jego otrzymaniu, w przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek mutacji oporności na leki ze wskazanego schematu, pacjent zostanie usunięty z badania i zostanie mu zaproponowane najlepsze dostępne leczenie dla jego stanu zdrowia w tym czasie.
• Terapie obejmujące interferon, interleukinę-2, chemioterapię cytotoksyczną lub leki immunosupresyjne przy wejściu do badania.
• Bieżące spożywanie alkoholu lub innych substancji, które według uznania badacza mogą zakłócać przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia.
• Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem produktu badawczego, z wyjątkiem badań, w których badane leczenie zostało przerwane na dłużej niż 12 tygodni.
• Zdarzenie AIDS w rozpoznaniu zakażenia wirusem HIV lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Podejrzenie ciężkiej hepatopatii (stopień B lub C w klasyfikacji Childa-Pugha), dowolnego pochodzenia, według oceny lekarza.
• Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsze leczenie, które w ocenie badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania lub nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.