免疫抑制患者におけるRaltegravir One Thousand Two Hundred vs Darunavir-cb:ROTDIP研究 (ROTDIP)
HIV感染およびCD4カウントが200細胞/マイクロL未満の患者における、TAF/FTCと組み合わせたRAL1200 QDとDRV-cb 800-150 QDの両方の有効性を比較することを目的とした、多施設、オープン、パイロット臨床試験
アラフェナミド/エムトリシタビン (TAF/FTC) と組み合わせたラルテグラビル (RAL) 1200mg QD とダルナビル/コビシスタット (DRV-cb) 800-150mg QD の有効性を比較することを目的とした、2 つの並行アームによる多施設無作為化非盲検パイロット臨床試験ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症および CD4 < 200 細胞/マイクロ L の患者
調査の概要
詳細な説明
この試験は、48週間の治療成功、忍容性、免疫学的回復、治療の持続性、安全性、および重度の免疫不全HIV感染患者(初期CD4数が200細胞/μl未満)の被験者によって報告された結果を研究するための2つの並行アームで構成されています。抗レトロウイルス療法を受けていません。
含まれる被験者は、RAL 1200mg QD と FTC/TAF、または DRV/cb (800-150mg) と FTC/TAF に 2 対 1 (2:1) で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者。
- HIV-1感染。
- 抗レトロウイルス治療を受けていません。
- 研究開始時のCD4数が200細胞/μl未満。
- CKD-EPI 式による推定糸球体濾過量は 50 mL/分以上。
- 研究に参加するために書面でインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または出産可能年齢の女性で、試験中にバリア避妊手段を維持することを約束していない。
- -リバプール大学(www.hiv-druginteractions.org)の相互作用のデータベースを通じて「避ける」ことが推奨される、治験薬との薬理学的相互作用の可能性がある薬物の併用。
- -HIV感染に対する抗レトロウイルス薬の以前の使用。
- -治験薬に対する耐性、またはそれを使用するための禁忌の存在。 試験への組み入れは、耐性試験の結果を受け取る前に行うことができます。 それが受け取られると、指示されたレジメンの薬剤に対する耐性の変異を示す場合、患者は研究から除外され、その時点での病状に最適な治療法が提供されます。
- -インターフェロン、インターロイキン-2、細胞傷害性化学療法または免疫抑制剤を含む治療法 研究への入り口。
- -研究者の裁量で被験者の治療コンプライアンスを妨げる可能性のあるアルコールまたはその他の物質の現在の消費。
- -現在、研究製品を使用して他の臨床試験に参加している被験者。ただし、研究された治療が12週間以上中止された研究は除きます。
- -HIV感染の診断におけるAIDSイベント、または研究を含める前の3か月。
- -臨床医によると、あらゆる起源の重度の肝障害(Child-Pugh分類のグレードBまたはC)の疑い。
- -治験責任医師の判断で、被験者を研究に不適切にする、または投与量の要件を順守できないその他の臨床状態または以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:RAL 1200 QD
ラルテグラビル (RAL) 1200mg QD とテノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン (FTC/TAF) による治療を開始
|
2x RAL 600mg (1200MG) を 1 日 1 回処方
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:DRV/cb
ダルナビル/コビシスタット (DRV/cb) 800-150mg QD とテノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン (FTC/TAF) による治療を開始
|
ダルナビル/コビシスタット800mg-150mgを1日1回処方
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAL 1200 mg QD と DRV/cb 800-150 mg QD の有効性を、両方とも TAF/FTC と組み合わせて比較
時間枠:48週間
|
ラルテグラビル vs ダルナビルで改善する患者数
|
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ウイルス学的失敗
時間枠:48週間
|
48 週目にウイルス学的に失敗した患者の数。
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48週間
|
なんらかの理由で治療を中断した患者の割合を比較する
時間枠:48週間
|
48週以降に何らかの理由で治療を中断した患者の数。
|
48週間
|
CD4 リンパ球の数の変化 (パーセンテージ) を分析する
時間枠:48週間
|
48 週後の CD4 リンパ球数の変化率。
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48週間
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介入終了時に CD4 が 200 個/μL を超える患者の割合を比較する
時間枠:48週間
|
介入終了時の CD4>200 細胞/μL の患者の割合を比較します。
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48週間
|
総コレステロール(TC)の変化率
時間枠:48週間
|
総コレステロール(TC)が変化した患者の割合、
|
48週間
|
LDLおよびHDLコレステロールの変化率
時間枠:48週間
|
LDLおよびHDLコレステロールの変化を伴う患者の割合
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48週間
|
トリグリセリドの変化率
時間枠:48週間
|
変化した患者の割合 48 週間後のトリグリセリドの変化率
|
48週間
|
TC/HDL比の変化率
時間枠:48週間
|
TC/HDL比に変化のある患者の割合
|
48週間
|
心血管リスクの 10 年予測値 (REGICOR) の変化。
時間枠:48週間
|
心血管リスクの 10 年予測値 (REGICOR) が変化した患者の割合。
|
48週間
|
慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 式を使用して GF 修飾を確認する
時間枠:48週間
|
慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 方程式を使用した糸球体濾過の変化を伴う患者の数。
|
48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年3月1日
研究の完了 (予期された)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIMHCSVIH-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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