Raltegravir Tusind to Hundrede vs Darunavir-cb hos immunsupprimerede patienter: ROTDIP-undersøgelse (ROTDIP)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner ≥ 18 år.
• HIV-1 infektion.
• Naiv over for antiretroviral behandling.
• CD4-tal i begyndelsen af ​​undersøgelsen <200 celler/μl.
• Estimeret glomerulær filtration ≥ 50 mL/min, ifølge formlen CKD-EPI.
• Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Ammende, gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke forpligter sig til at opretholde barrierepræventionsforanstaltninger under forsøget.
• Samtidig brug af ethvert lægemiddel med mulig farmakologisk interaktion med undersøgelseslægemidlerne, som det er tilrådeligt at "undgå" gennem databasen for interaktioner på University of Liverpool (www.hiv-druginteractions.org).
• Tidligere brug af ethvert antiretroviralt middel til HIV-infektion.
• Resistens over for undersøgelseslægemidlerne eller tilstedeværelsen af ​​enhver kontraindikation for at bruge det. Inddragelsen i undersøgelsen kan udføres før modtagelse af resultatet af modstandstesten. Når først den er modtaget, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen, i tilfælde af en mutation af resistens over for lægemidler af det angivne regime, og vil blive tilbudt den bedst tilgængelige behandling for deres medicinske tilstand på det tidspunkt.
• Terapi, der omfatter interferon, interleukin-2, cytotoksisk kemoterapi eller immunsuppressiva ved indgangen til undersøgelsen.
• Aktuelt forbrug af alkohol eller andre stoffer, der efter investigatorens skøn kan forstyrre forsøgspersonens behandlingsefterlevelse.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg med et forskningsprodukt, med undtagelse af undersøgelser, hvor den undersøgte behandling er blevet stoppet i mere end 12 uger.
• AIDS-hændelse i diagnosticering af HIV-infektion eller i de 3 måneder før inklusion af undersøgelsen.
• Mistænkt alvorlig hepatopati (grad B eller C i Child-Pugh-klassifikationen), uanset oprindelse, ifølge klinikeren.
• Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde dosiskravene.