Raltegravir Duizend Tweehonderd versus Darunavir-cb bij patiënten met immunosuppressie: ROTDIP-onderzoek (ROTDIP)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen ≥ 18 jaar.
• HIV-1-infectie.
• Naïef voor antiretrovirale behandeling.
• CD4-telling aan het begin van het onderzoek <200 cellen/μl.
• Geschatte glomerulaire filtratie ≥ 50 ml/min, volgens de formule CKD-EPI.
• Geef schriftelijk geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Borstvoeding, zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich er niet toe verplichten om barrière-anticonceptiemaatregelen te handhaven tijdens het onderzoek.
• Gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel met mogelijke farmacologische interactie met de onderzoeksgeneesmiddelen die het raadzaam is te "vermijden" via de database voor interacties aan de Universiteit van Liverpool (www.hiv-druginteractions.org).
• Eerder gebruik van een antiretroviraal middel voor HIV-infectie.
• Resistentie tegen de onderzoeksgeneesmiddelen, of aanwezigheid van enige contra-indicatie om het te gebruiken. De opname in het onderzoek kan worden uitgevoerd voordat het resultaat van de resistentietest wordt ontvangen. Zodra het is ontvangen, wordt de patiënt, in geval van een mutatie van resistentie tegen geneesmiddelen van het aangegeven regime, uit het onderzoek verwijderd en krijgt hij de best beschikbare behandeling voor zijn of haar medische toestand op dat moment aangeboden.
• Therapieën die interferon, interleukine-2, cytotoxische chemotherapie of immunosuppressiva omvatten bij de ingang van het onderzoek.
• Huidige consumptie van alcohol of andere stoffen die naar goeddunken van de onderzoeker de therapietrouw van de proefpersoon kunnen verstoren.
• Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct, met uitzondering van onderzoeken waarin de onderzochte behandeling langer dan 12 weken is stopgezet.
• AIDS-gebeurtenis bij diagnose van HIV-infectie of in de 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
• Vermoedelijke ernstige hepatopathie (graad B of C van de Child-Pugh-classificatie), van welke oorsprong dan ook, volgens de arts.
• Elke andere klinische aandoening of eerdere behandeling die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek of niet in staat is om te voldoen aan de doseringsvereisten.