Raltegravir Tuhatkaksisataa vs Darunavir-cb immunosuppressoiduilla potilailla: ROTDIP-tutkimus (ROTDIP)
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Monikeskus, avoin, pilottikliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli vertailla RAL1200 QD:n ja DRV-cb 800-150 QD:n tehokkuutta sekä TAF/FTC:n kanssa potilailla, joilla on HIV-infektio ja CD4-määrä alle 200 solua/mikroL
Monikeskus, satunnaistettu, avoin pilottikliininen kokeilu, jossa oli kaksi rinnakkaista haaraa, pyrki vertaamaan Raltegraviirin (RAL) 1 200 mg QD tehoa vs. Darunavir/Cobicistat (DRV-cb) 800-150 mg QD molempien yhdessä alafenamidin/emtrisitabiinin (TAF/FTC) kanssa. potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja CD4 < 200 solua/mikroL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta haarasta, joissa tutkitaan 48 viikon terapeuttista menestystä, siedettävyyttä, immunologista palautumista, hoidon jatkuvuutta, turvallisuutta ja koehenkilön raportoimia tuloksia vaikeasti immuunipuutteellisilla HIV-infektiopotilailla (alkuperäinen CD4-määrä <200 solua/μl) ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa.
Mukana olevat koehenkilöt satunnaistetaan kahdesta yhteen (2:1) RAL 1200mg QD plus FTC/TAF tai DRV/cb (800-150mg) plus FTC/TAF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat.
- HIV-1-infektio.
- Natiivi antiretroviraaliseen hoitoon.
- CD4-määrä tutkimuksen alussa <200 solua/μl.
- Arvioitu glomerulussuodatus ≥ 50 ml/min kaavan CKD-EPI mukaan.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät sitoudu ylläpitämään esteehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen samanaikainen käyttö, jolla on mahdollista farmakologista yhteisvaikutusta tutkimuslääkkeiden kanssa, joita on suositeltavaa "välttää" Liverpoolin yliopiston yhteisvaikutuksia koskevan tietokannan kautta (www.hiv-druginteractions.org).
- Minkä tahansa antiretroviraalisen lääkkeen aikaisempi käyttö HIV-infektioon.
- Resistenssi tutkimuslääkkeille tai sen käytön vasta-aiheet. Tutkimukseen sisällyttäminen voidaan suorittaa ennen vastustuskykytestin tuloksen saamista. Kun se on vastaanotettu, potilas poistetaan tutkimuksesta, jos potilas osoittaa resistenssin mutaation osoitetun hoito-ohjelman lääkkeille, ja hänelle tarjotaan parasta saatavilla olevaa hoitoa hänen sairautensa tuolloin.
- Hoidot, jotka sisältävät interferonia, interleukiini-2:ta, sytotoksista kemoterapiaa tai immunosuppressantteja tutkimuksen alussa.
- Nykyinen alkoholin tai muiden aineiden käyttö, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä.
- Tutkittavat, jotka tällä hetkellä osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimustuotetta, lukuun ottamatta tutkimuksia, joissa tutkittu hoito on keskeytetty yli 12 viikoksi.
- AIDS-tapahtuma HIV-infektion diagnoosissa tai 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Epäilty vakava hepatopatia (Child-Pugh-luokituksen B- tai C-asteet), mistä tahansa alkuperästä, lääkärin mukaan.
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan arvion mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei kykene noudattamaan annostusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RAL 1200 QD
Aloita hoito Raltegraviirilla (RAL) 1200mg QD plus tenofoviirialafenamidilla/emtrisitabiinilla (FTC/TAF)
|
Resepti 2x RAL 600mg (1200MG) kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DRV/cb
Aloita hoito Darunavir/Cobicistat (DRV/cb) 800-150mg QD plus tenofoviirialafenamidilla/emtrisitabiinilla (FTC/TAF)
|
DARUNAVIR/COBICISTAT 800 Mg-150 Mg resepti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa RAL 1200 mg QD tehokkuutta DRV/cb 800-150 mg QD, molemmat yhdessä TAF/FTC:n kanssa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka paranevat, kun raltegraviiri vs darunaviiri
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on virologinen vajaatoiminta viikolla 48.
|
48 viikkoa
|
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka keskeyttävät hoidon mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttävät hoidon mistä tahansa syystä 48 viikon jälkeen.
|
48 viikkoa
|
|
Analysoi muutos (prosenttiosuus) CD4-lymfosyyttien lukumäärässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
CD4-lymfosyyttien lukumäärän muutoksen prosenttiosuus 48 viikon jälkeen.
|
48 viikkoa
|
|
Vertaa potilaiden osuutta, joilla on CD4 > 200 solua/μl toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaa potilaiden osuutta, joilla on CD4 > 200 solua/μl toimenpiteen lopussa.
|
48 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kokonaiskolesteroli (TC) on muuttunut,
|
48 viikkoa
|
|
LDL- ja HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutos LDL- ja HDL-kolesteroliarvoissa
|
48 viikkoa
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden triglyseridien prosentuaalinen muutos muuttui 48 viikon jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos TC/HDL-suhteessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutos TC/HDL-suhteessa
|
48 viikkoa
|
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskissä 10 vuoden ennustearvo (REGICOR).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kardiovaskulaarinen riski on muuttunut 10 vuoden ennustearvossa (REGICOR).
|
48 viikkoa
|
|
Tarkista GF-muutos käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) yhtälöä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia munuaiskerässuodatuksessa käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) yhtälöä.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Cobicistat
- Raltegraviirikalium
- Darunavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIMHCSVIH-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .