Raltegravir mil e duzentos vs Darunavir-cb em pacientes imunossuprimidos: estudo ROTDIP (ROTDIP)

Critério de inclusão:

• Sujeitos ≥ 18 anos de idade.
• Infecção pelo HIV-1.
• Naive ao tratamento anti-retroviral.
• Contagem de CD4 no início do estudo <200 células/μl.
• Filtração glomerular estimada ≥ 50 mL/min, de acordo com a fórmula CKD-EPI.
• Conceder consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Amamentando, grávidas ou mulheres em idade fértil que não se comprometam a manter as medidas anticoncepcionais de barreira durante o ensaio.
• Uso concomitante de qualquer medicamento com possível interação farmacológica com os medicamentos do estudo que é aconselhável "evitar" por meio do banco de dados de interações da Universidade de Liverpool (www.hiv-druginteractions.org).
• Uso prévio de qualquer antirretroviral para infecção pelo HIV.
• Resistência aos medicamentos do estudo, ou presença de alguma contraindicação para seu uso. A inclusão no estudo pode ser realizada antes de receber o resultado do teste de resistência. Uma vez recebido, caso apresente alguma mutação de resistência às drogas do regime indicado, o paciente será retirado do estudo e será oferecido o melhor tratamento disponível para sua condição médica naquele momento.
• Terapias que incluem interferon, interleucina-2, quimioterapia citotóxica ou imunossupressores na entrada do estudo.
• Consumo atual de álcool ou outras substâncias que, a critério do investigador, possam interferir na adesão ao tratamento do sujeito.
• Sujeitos que atualmente participam de qualquer outro ensaio clínico usando um produto de pesquisa, com exceção de estudos em que o tratamento estudado foi interrompido por mais de 12 semanas.
• Evento de AIDS no diagnóstico de infecção pelo HIV ou nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
• Suspeita de hepatopatia grave (graus B ou C da classificação de Child-Pugh), de qualquer origem, segundo o clínico.
• Qualquer outra condição clínica ou tratamento anterior que, no julgamento do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.